Catalyx-Bericht deckt anhaltende Produktionsengpässe in der Life-Sciences-Branche auf
Trotz des Vorstoßes der digitalen Technologie verlassen sich fast zwei Drittel der Pharma- und Medizinprodukteunternehmen bei kritischen Produktionslinienumstellungen weiterhin auf manuelle Prozesse
NEWTOWN, Pennsylvania, 25. November 2025 /PRNewswire/ -- Ein neuer Branchenbericht zeigt, dass Life-Science-Unternehmen mit einer erheblichen Kluft zwischen dem Vorstoß der digitalen Technologie und der Realität in der Fertigung zu kämpfen haben. Fast zwei Drittel (63 %) verlassen sich bei kritischen Umstellungen in der Produktionslinie weiterhin auf papierbasierte Prozesse.
Der „2025 Life Sciences Line Clearance Benchmark Report" von Catalyx, einem führenden Anbieter von Automatisierungs- und Bildverarbeitungssystemen für stark regulierte Branchen, hat ergeben, dass die meisten Pharma-, Medizinprodukte- und Auftragsentwicklungsunternehmen trotz zunehmender Belege für deren operative Ineffizienz weiterhin traditionelle manuelle Methoden für Produktionslinienumstellungen einsetzen.
„Der ständige Druck, die Qualität aufrechtzuerhalten, gesetzliche Standards einzuhalten und eine starke Leistung zu erbringen, ist enorm. Diese Studie unterstreicht die Chance, die digitale und KI-gesteuerte Systeme bieten, um die Linienfreigabe von einem Hindernis zu einem Motor für operative Exzellenz zu machen", sagte Mario L. Rocci Jr., Chief Executive Officer von Catalyx.
Weiterhin Fehler bei der Linienreinigung
Die Linienreinigung, ein wesentlicher Qualitätssicherungsprozess, der sicherstellt, dass Produktionsanlagen zwischen verschiedenen Produktläufen ordnungsgemäß gereinigt und konfiguriert werden, um Kreuzkontaminationen zu vermeiden, bleibt ein großer Engpass in der Fertigung. Laut der Studie von Catalyx haben 70 % der Unternehmen in den letzten 12 Monaten mindestens einen Fehler bei der Reinigung erlebt. 30 % gaben sechs oder mehr Fehler an. Diese Zahlen sind gegenüber 2023, als Catalyx erstmals seine Studie zur Produktionslinienreinigung veröffentlichte, unverändert geblieben, was darauf hindeutet, dass die Branche bei der Lösung dieser Probleme kaum Fortschritte gemacht hat.
Digitale Pilotprojekte scheitern an der Skalierbarkeit
Obwohl fast die Hälfte der Befragten 2023 neue Technologien zur Produktionslinienreinigung getestet hat, ist die tatsächliche Umsetzung nach wie vor begrenzt. 2025 haben nur 11 % der Befragten in der Studie von Catalyx wichtige Systemkomponenten digitalisiert. Weitere 26 % gaben an, hybride Ansätze zu verwenden, die manuelle Methoden mit einfachen digitalen Tools kombinieren. Traditionelle Papier-Checklisten und manuelle Inspektionen sind jedoch nach wie vor der vorherrschende Ansatz in der gesamten Branche.
Der operative Druck steigt
Die operativen Auswirkungen der manuellen Durchführung der Freigabe von Produktionslinien sind erheblich. Die Studienteilnehmer gaben an, dass einfache Umstellungen der Produktionslinie durchschnittlich 30 Minuten bis zwei Stunden dauern, während komplexe Umstellungen oft mehr als vier Stunden in Anspruch nehmen. Vier von fünf Befragten nannten menschliches Versagen, Probleme bei der Einrichtung der Anlagen und übersehene Artikel als Hauptursachen für Produktionsunterbrechungen und Verzögerungen.
Sich entwickelnde Vorschriften schaffen Dringlichkeit
Regulierungsbehörden und Branchenführer arbeiten gemeinsam daran, einen geeigneten Rechtsrahmen für den Einsatz von KI-basierten Technologien zu schaffen. Im Zuge dieser Bemühungen wird deutlich, dass sich die traditionellen Praktiken der Freigabe von Produktionslinien weiterentwickeln müssen, um den zukünftigen Erwartungen in Bezug auf Aufsicht, Transparenz und Datenverwaltung gerecht zu werden.
Dave Taylor, Produktmanager bei Catalyx und Experte für Freigabeverfahren, erklärte: „Sobald dieser Rahmen fertiggestellt ist, wird die Digitalisierung zu einer qualitätssteigernden regulatorischen Notwendigkeit werden. Unternehmen, die digitale Ansätze verfolgen, verbessern nicht nur ihre Effizienz, sondern bereiten sich auch auf eine Zukunft vor, in der Regulierungsbehörden mehr Transparenz, eine höhere Datenintegrität und nachvollziehbare Ergebnisse erwarten."
Informationen zur Studie
Catalyx führte im Sommer 2025 seine zweite branchenweite Benchmark-Umfrage zur Freigabe von Produktionslinien durch, die auf seiner ersten Studie aus dem Jahr 2023 aufbaut und sich auf einen Pool von über 20.000 Fachleuten weltweit stützt. Die Studie bietet den umfassendsten Überblick über die aktuellen Praktiken und Trends bei der Freigabe von Produktionslinien in der globalen Life-Sciences-Fertigung. Den vollständigen Bericht finden Sie im Internet: https://www.catalyx.ai/about-us/white-papers/2025-line-clearance-benchmark-report
Informationen zu Catalyx
Catalyx ist auf die Optimierung von Abläufen in der Biowissenschaft und anderen stark regulierten Branchen spezialisiert. Mit mehr als 30 Jahren Erfahrung beschäftigt das Unternehmen ein globales Team von mehr als 550 Ingenieuren und Technologiespezialisten. Catalyx hat mehr als 3.000 Projekte im Bereich Life Sciences durchgeführt und dabei Automatisierungs-, Bildverarbeitungs- und professionelle Dienstleistungen bereitgestellt, die die betriebliche Effizienz steigern, die Einhaltung von Vorschriften gewährleisten und die Leistung und Sicherheit verbessern. Weitere Informationen über Catalyx finden Sie unter www.catalyx.ai.
Medienkontakt
Rachel O'Sullivan
Global Head of Marketing
[email protected]
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