CMC Biologics expande la capacidad de fabricación de GMP en Europa

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La incorporación de una planta de producción de biorreactores 3PACK™ a su planta de Copenhague ofrece soluciones flexibles adicionales para los clientes  

BOTHELL, Washington, BERKELEY, California y COPENHAGUE, Dinamarca, 2 de junio de 2016 /PRNewswire/ -- CMC Biologics, un líder global en la fabricación clínica y comercial de anticuerpos monoclonales, factores de coagulación y otras proteínas terapéuticas, anunció hoy que, como parte de su expansión de capacidad de fabricación global, ha completado la primera fase de la expansión de su planta de fabricación en Copenhague, Dinamarca, con la adición de una planta de biorreactores 3PACK™ de un solo uso. La configuración Bioreactor 3PACK™ consiste en tres biorreactores de 2.000 L de un solo uso y un tren semilla asociado para escalar, permitiendo la producción flexible con escalas desde 2.000 a 6.000 L en una sola serie de producción. Los biorreactores pueden operar individual, simultánea y secuencialmente o por fases para lograr las necesidades de producción deseadas. La línea 3PACK™ estará lista para la producción en junio de 2016.

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"Con esta capacidad de producción cGMP adicional, seguimos nuestra estrategia a largo plazo para ofrecer soluciones innovadoras a nuestros clientes, desde el desarrollo de fase inicial a la producción comercial a gran escala", dijo Patricio Massera, director general de la planta en Copenhague.

Con la combinación de varios biorreactores de un solo uso de 2.000 L, CMC Biologics ha roto el paradigma de que las tecnologías de un solo uso no son aplicables para la fabricación de biológicos a gran escala. Tres biorreactores de producción de un solo uso de 2.000 L adicionales se añadirán en 2017 para completar la línea de biorreactores 6PACK™, estableciendo por tanto plantas de biorreactores 6PACK™ idénticas en sus plantas de fabricación estadounidenses y europeas.

"Establecer este diseño de planta único tanto en las plantas de fabricación de EE. UU. como en las de Europa nos permite optimizar significativamente la transferencia de procesos y sinergias entre los sitios. Esto ofrece a nuestros clientes la escala de producción y flexibilidad necesarias en el mercado de hoy, y permite a nuestros cliente cumplir los agresivos plazos regulatorios y de producción", dijo Gustavo Mahler, PhD, director general y consejero delegado de CMC Biologics, y añadió: "Estamos cambiando la forma en que los CMOs operan y continuamos generando soluciones innovadoras para nuestros clientes".

Acerca de CMC Biologics

CMC Biologics es líder en la industria entre los CMOs en satisfacción al cliente, excelencia técnica y calidad - Justo y a tiempo. Con tres instalaciones en Estados Unidos y Europa, la compañía proporciona desarrollo biofarmacéutico completamente integrado y soluciones de fabricación para sus clientes en todo el mundo. La compañía está especializada en servicios personalizados para la escalada y fabricación de cGMP de terapéuticos basados en proteína para ensayos preclínicos, clínicos y producción en el mercado. La amplia gama de servicios integrados de la compañía incluye el desarrollo de línea celular, desarrollo y formulación de procesos y pruebas analíticas completas. Los clientes se pueden beneficiar además del sistema de expresión propio CHEF1® de CMC Biologics para producción de mamíferos. CMC Biologics ha segregado totalmente la fermentación microbial y las series de cultivo celular de mamíferos y ofrece procesos de producción de tanque removido y perfusión. Para más información, visite la página web www.cmcbiologics.com.

Contacto para medios:
Robert Broeze, vicepresidente senior, Global Business Development, CMC Biologics, +1 (609) 273-3414

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