Coherus annonce que CHS-1420 (Adalimumab biosimilaire expérimental) est conforme aux critères d'efficacité principaux dans une étude clinique pharmacocinétique pivot
-- La société passe à l'étape suivante du développement
REDWOOD CITY, Californie, 15 août 2014 /PRNewswire/ -- Coherus BioSciences, Inc. (« Coherus ») a annoncé aujourd'hui que CHS-1420, son candidat d'adalimumab biosimilaire (Humira®), est conforme aux critères d'efficacité principaux de l'étude clinique de similarité pharmacocinétique (PK) pivot qui a comparé CHS-1420 à Humira® dans des sujets sains. L'étude en groupes parallèles à dose unique était conforme aux critères de similarité pharmacocinétique clinique pour les trois critères prospectifs requis d'efficacité pharmacocinétique : concentration sérique maximale (Cmax), surface sous la courbe de temps de concentration entre le premier et le dernier moment temporel mesuré (AUC0-t) et surface sous la courbe de temps de concentration à partir du premier moment temporel extrapolé jusqu'à l'infinité (AUC0-inf), avec les trois moyennes géométriques situés dans l'intervalle de confiance de 90 %, de 80 à 125 %. Les deux agents ont été bien tolérés et aucun résultat d'innocuité différentielle n'a été observé entre eux au cours de l'étude.
« Une exigence mondiale essentielle est la réalisation d'une étude clinique permettant de comparer directement l'initiateur et notre candidat biosimilaire en vue d'établir la similarité pharmacocinétique », explique Barbara Finck, M.D, directrice médicale de Coherus. « Nous nous réjouissons de ces résultats probants qui, selon nous, représentent une réduction considérable du risque dans le programme de développement. »
« Adalimumab est une molécule très complexe. Atteindre cette étape-jalon clinique valide encore plus la plate-forme de développement de Coherus et démontre notre capacité à développer des biosimilaires dans notre portefeuille », déclare Denny Lanfear, PDG de Coherus.
À propos de Coherus BioSciences, Inc.
Coherus est une entreprise plate-forme de médicaments biologiques de phase tardive centrée sur le marché biosimilaire mondial. Basée dans la région de la baie de San Francisco et composée par un groupe de vétérans de l'industrie avec des dizaines d'années d'expérience dans la création sociétés biologiques pionnières, Coherus a pour objectif de devenir un leader mondial du marché des biosimilaires en utilisant la somme des expertises de son équipe dans des domaines clés tels que la science des processus, la caractérisation analytique, la production de protéines et le développement clinique réglementaire. Les partenariats mondiaux de commercialisation de Coherus font intervenir des entreprises biopharmaceutiques mondiales en Europe, en Asie et en Amérique latine.
Les biosimilaires doivent remplacer les médicaments biologiques de marque actuels en vue de traiter une gamme élargie de maladies chroniques et mettant souvent en jeu le pronostic vital, avec le potentiel de réduire les coûts et de renforcer l'accès des patients. Pour de plus amples informations, veuillez consulter www.coherus.com.
Contact Coherus BioSciences
Beth Jimison
+1-650-649-3526
[email protected]
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