Coherus anuncia que CHS-1420 (biosimilar de adalimumab en etapa de investigación) cumple con el criterio principal de valoración en estudio clínico farmacocinético clave

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REDWOOD CITY, California, 15 de agosto de 2014 /PRNewswire/ -- Coherus BioSciences, Inc. ("Coherus") anunció hoy que CHS-1420, su biosimilar propuesto de adalimumab (Humira®), cumplió con el criterio principal de valoración en un importantísimo estudio clínico de similitud farmacocinética (PK) que comparó CHS-1420 con Humira® en individuos saludables. El estudio de dosis única en grupos paralelos cumplió con los criterios en cuanto a similitud PK clínica en los tres criterios de valoración PK requeridos, definidos prospectivamente: concentración máxima en suero (C_max), área bajo la curva concentración tiempo desde el primero al último punto medido (AUC_0-t) y área bajo la curva concentración tiempo desde el punto de primera vez extrapolado al infinito (AUC_0-inf), donde los tres índices de medias geométricas se encuentran íntegramente dentro del intervalo de confianza de 90%, desde 80% hasta 125%. Ambos agentes fueron bien tolerados y no se observaron conclusiones diferenciales en cuanto a seguridad entre los dos agentes de este estudio.

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"Un requisito regulatorio global esencial es la finalización de un estudio clínico que compare directamente al originador con nuestro candidato a biosimilar que establezca la similitud PK", dijo Barbara Finck, M.D., Directora General de Medicina de Coherus. "Nos alegra haber logrado sólidos resultados que consideramos representan una reducción importante en riesgos en el programa de desarrollo".

"Adalimumab es una molécula muy compleja. Lograr este hito clínico valida más aún la plataforma de desarrollo de Coherus y demuestra nuestra capacidad para desarrollar biosimilares en todo nuestro portafolio", dijo Denny Lanfear, Presidente y CEO de Coherus.

Acerca de Coherus BioSciences, Inc. 
Coherus es una compañía de plataformas biológicas clínicas de fase avanzada que se dedica al mercado global de biosimilares. Con sede central en el área de la Bahía de San Francisco y conformada por un equipo de veteranos del sector con décadas de experiencia como pioneros de empresas dedicadas a la biología, nuestro objetivo es convertirnos en líder mundial en el mercado de los biosimilares, aprovechando la experiencia conjunta de nuestro equipo en áreas esenciales como ciencia de procesos, caracterización analítica, producción de proteínas y desarrollo clínico-regulatorio. Las asociaciones para comercialización de Coherus incluyen compañías farmacéuticas internacionales en Europa, Asia y América Latina.

Los biosimilares están diseñados para ser utilizados en lugar de los biológicos de marca existentes con el fin de tratar una variedad de enfermedades crónicas –a menudo fatales— y cuentan con el potencial de reducir costos y ampliar el acceso de los pacientes. Si desea información adicional, sírvase visitar www.coherus.com.

Contacto en Coherus BioSciences 
Beth Jimison 
+1-650-649-3526 
[email protected]

FUENTE Coherus BioSciences