Coherus anuncia el inicio del ensayo clínico en fase 3 de CHS-0214 (etanercept biosimilar en investigación) para psoriasis crónica en placas (RaPsOdy)
- La empresa avanza en el desarrollo como parte de su colaboración con el ramo de biofarmacéutica de Baxter International
REDWOOD CITY, California, 16 de julio de 2014 /PRNewswire/ -- Coherus BioSciences, Inc. anunció el inicio de su ensayo clínico en fase 3 de CHS-0214, un producto biosimilar de etanercept (Enbrel®) presentado como propuesta para la psoriasis crónica en placas (denominado ensayo RaPsOdy). Este anuncio sigue al reciente inicio de un ensayo clínico en fase 3 de CHS-0214 para artritis reumatoide. El ensayo de fase 3 para psoriasis es un estudio integral aleatorio, doble ciego, con control activo, de grupos paralelos, multicentro y de 48 semanas en sujetos con psoriasis crónica activa en placas no sometidos previamente a terapia biológica sistémica. El estudio buscará demostrar la biosimilitud entre CHS-0214 y Enbrel® en cuanto a eficacia, seguridad y respuesta inmunitaria. El efecto primario de eficacia se basa en el porcentaje de mejora en el índice de severidad y área de psoriasis (PASI) tras 12 semanas.
"El inicio del ensayo de fase 3 denominado RaPsOdy es un paso importante hacia nuestra meta de ampliar el acceso de los pacientes en todo el mundo a etanercept biosimilar", dijo la Dra. Barbara Finck, directora médica de Coherus. "Representa un estudio fundamental para el desarrollo clínico internacional de CHS-0214 y, de ser positivo, respaldará nuestras labores de marketing en Europa, Estados Unidos y otros países".
"A partir de nuestra evaluación de la similitud farmacocinética analítica, no clínica y clínica de esta molécula, creemos que ésta ha cumplido con nuestros rigurosos criterios internos para iniciar el segundo ensayo clínico en fase 3 en 2014", dijo Denny Lanfear, director general de Coherus. "De manera concertada con nuestro socio Baxter nos complace llevar este producto a la fase avanzada de su desarrollo".
"Ya con dos ensayos en fase avanzada en asociación con Coherus, trabajamos en el cumplimiento de nuestras metas colectivas para desarrollar y ofrecer alternativas biológicas de alta calidad capaces de atender las necesidades de los pacientes", dijo el Dr. Ludwig Hantson, presidente de Baxter BioScience.
Acerca de CHS-0214
CHS-0214 es un producto biosimilar de etanercept (Enbrel®) presentado como propuesta. Este producto fue evaluado en un estudio transversal de dosis única en fase 1 en voluntarios sanos. En este ensayo CHS-0214 cumplió el efecto de bioequivalencia primaria de similitud clínica PK a Enbrel®, demostrando una media geométrica de 98% entre CHS-0214 y Enbrel®. No se detectaron diferencias clínicamente significativas en otros parámetros de seguridad observados durante el estudio.
Acerca de Coherus BioSciences, Inc.
Coherus es una compañía de plataformas biológicas clínicas de fase avanzada que se dedica al mercado internacional de biosimilares. Con oficinas centrales en el área de la Bahía de San Francisco y conformada por un equipo de veteranos del ramo con décadas de experiencia como pioneros de las empresas biológicas, Coherus ha desarrollado un innovador modelo de negocios que aprovecha un consorcio estratégicamente formado por prestadores de servicios clave con la capacidad específica de atender la oportunidad que representan los biosimilares y alcanzar un nivel de competitividad. Las asociaciones para comercialización de Coherus incluyen compañías farmacéuticas internacionales en Europa, Asia y Latinoamérica.
Los biosimilares están diseñados para su uso en lugar de medicamentos biológicos de marca ya existentes a fin de tratar una gama de enfermedades crónicas y a menudo fatales con el potencial de reducir costos y ampliar el acceso de los pacientes. Si desea más información consulte www.coherus.com.
Acerca de Baxter International, Inc.
Baxter International, Inc., a través de sus filiales, desarrolla, fabrica y comercializa productos que salvan y mantienen la vida de personas con hemofilia, trastornos inmunológicos, cáncer, enfermedades infecciosas, insuficiencia renal, traumatismos y otras afecciones crónicas y agudas. Al ser una empresa internacional y diversificada que se dedica al cuidado de la salud, Baxter aplica una singular combinación de experiencia en dispositivos médicos, productos farmacéuticos y biotecnología para crear productos que promuevan el cuidado de los pacientes en todo el mundo. Para mediados de 2015 Baxter espera establecer su rama dedicada a las ciencias biológicas (BioScience) como empresa biotecnológica independiente que cotice en bolsa y destine sus recursos a la innovación.
La colaboración exclusiva entre Baxter y Coherus incluye el desarrollo y la comercialización de etanercept biosimilar en Europa, Canadá, Brasil y algunos otros mercados.
Este boletín de prensa incluye declaraciones prospectivas de Baxter International Inc. en relación con un estudio clínico que está llevando a cabo su empresa asociada, Coherus BioSciences. Las declaraciones se basan en supuestos sobre muchos factores importantes, entre ellos los siguientes, que podrían hacer que los resultados reales difieran sustancialmente de los previstos en las declaraciones prospectivas: satisfacción de los requisitos normativos y de otro tipo; acciones de los organismos normativos y otras autoridades gubernamentales; resultados clínicos; modificaciones en las leyes y regulaciones; problemas en la calidad o el suministro de productos o la seguridad de los pacientes y otros riesgos identificados dentro de las presentaciones más recientes de Baxter en Formulario 10-K y otras presentaciones ante la SEC, las cuales se encuentran disponibles en la página web de Baxter. Baxter no se compromete a actualizar estas declaraciones prospectivas.
Contacto con Coherus BioSciences
Beth Jimison
650-649-3526
[email protected]
Logo - http://photos.prnewswire.com/prnh/20120507/SF01448LOGO
FUENTE Coherus BioSciences, Inc.
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