Coherus inicia el ensayo de fase 3 de CHS-0214 sobre psoriasis de placa crónica
- Coherus anuncia el inicio del ensayo de fase 3 de CHS-0214 (biosimilar de etanercept investigacional) sobre la psoriasis de placa crónica (RaPsOdy)
- La compañía avanza el desarrollo como parte de la colaboración del negocio farmacéutico de Baxter International
REDWOOD CITY, California, 16 de julio de 2014 /PRNewswire/ -- Coherus BioSciences, Inc. anunció el comienzo de su ensayo de fase 3 de CHS-0214, un biosimilar propuesto de etanercept (Enbrel®), en psoriasis de placa crónica (ensayo RaPsOdy). Este comunicado sigue el reciente inicio del ensayo de fase 3 de CHS-0214 en artritis reumatoide. El ensayo de fase 3 de psoriasis es un estudio de 48 semanas, aleatorio, de doble ciego, de control activo, grupo paralelo, multicentro y global en sujetos con psoriasis activa de placa crónica que no se han sometido a la terapia biológica sistémica. El estudio buscará demostrar la biosimilaridad entre CHS-0214 y Enbrel® en cuanto a eficacia, seguridad e inmunogenicidad. La conclusión de eficacia primaria se basa en la mejora percentil en el Psoriasis Area and Severity Index (PASI) a las 12 semanas.
"El inicio del ensayo de fase 3 RaPsOdy es un paso importante hacia nuestro objetivo de aumentar el acceso al biosimilar etanercept para pacientes en todo el mundo", dijo Barbara Finck, M.D., directora médica de Coherus. "Representa un estudio pivotal en el desarrollo clínico global para CHS-0214 y, de ser positive, ofrecerá apoyo para nuestras aplicaciones de marketing en Europa, Estados Unidos y una serie de países".
"Según nuestra evaluación de la similaridad farmacoquinética analítica, no clínica y clínica de este módulo, creemos que esta molécula ha cumplido nuestros criterios internos rigurosos para iniciar nuestro segundo ensayo de fase 3 en 2014", dijo Denny Lanfear, consejero delegado de Coherus. "En combinación con nuestro socio Baxter, estamos encantados de avanzar este producto en el desarrollo de fase tardío".
"Con dos ensayos de fase final ahora en marcha en asociación con Coherus, estamos avanzando nuestros objetivos colectivos para desarrollar y ofrecer alternativas biológicas de alta calidad que aborden las necesidades del paciente", dijo Ludwig Hantson, Ph.D., director general de Baxter BioScience.
Acerca de CHS-0214
CHS-0214 es un biosimilar propuesto de etanercept (Enbrel®). Este producto se evaluó en un estudio cruzado de dosis única de fase 1 en voluntarios sanos. En este ensayo, CHS-0214 cumplió la conclusión de bioequivalencia primaria de similaridad PK clínica para Enbrel®, demostrando una media geométrica del 98 % entre CHS-0214 y Enbrel®. No se observaron diferencias clínicamente significativas en otros parámetros de seguridad durante este estudio.
Acerca de Coherus BioSciences, Inc.
Coherus es una compañía líder de plataformas biológicas concentrada en proveer productos terapéuticos biosimilares de alta calidad que ampliarán el acceso de los pacientes en todo el mundo a medicamentos de alta calidad que cambian la vida. Con sede central en el área de la Bahía de San Francisco, y fundada por un grupo de pioneros de la biotecnología que ayudaron a construir la industria de bioterapéuticos de primera generación de los Estados Unidos, Coherus ha desarrollado un modelo de negocios colaborativo que aprovecha un consorcio estratégico de prestadores de servicios clave alineados a través de los incentivos compartidos y la titularidad. Las asociaciones para comercialización global de Coherus incluyen compañías biofarmacéuticas de primer nivel en Europa, Asia y Latinoamérica.
Los biosimilares está previsto que se utilicen en lugar de medicamentos biológicos de marca ya existentes, con el fin de tratar una gama de enfermedades crónicas y a menudo potencialmente fatales, con el potencial de reducir costes y ampliar el acceso de los pacientes. Para obtener más información, visite la página web www.coherus.com.
Acerca de Baxter International, Inc.
Baxter International, Inc., a través de sus filiales, desarrolla, fabrica y comercializa productos que salvan y sostienen la vida de personas con hemofilia, trastornos inmunológicos, cáncer, enfermedades infecciosas, enfermedad renal, traumatismos y otras afecciones crónicas y agudas. Como compañía global y diversificada dedicada al cuidado de la salud, Baxter aplica una exclusiva combinación de experiencia en dispositivos médicos, productos farmacéuticos y biotecnología para crear productos que promuevan el cuidado de los pacientes en todo el mundo. Para mediados de 2015, Baxter espera establecer el negocio de BioScience como una firma de biotecnología orientada a la innovación, independiente y de cotización pública.
La colaboración exclusiva entre Baxter y Coherus incluye el desarrollo y la comercialización de etanercept biosimilar en Europa, Canadá, Brasil y otros mercados indicados.
Este comunicado incluye proyecciones realizadas por Baxter International Inc. en relación con un estudio clínico que está llevando a cabo su empresa asociada, Coherus BioSciences. Las declaraciones se basan en presunciones sobre diversos factores importantes, entre ellos los siguientes, que podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los previstos: satisfacción de los requisitos normativos y de otro tipo; acciones de los organismos normativos y otras autoridades gubernamentales; resultados clínicos; modificaciones en las leyes y regulaciones; problemas en la calidad o suministro de productos o la seguridad de los pacientes y otros riesgos identificados dentro de las presentaciones más recientes de Baxter en Formulario 10-K y otras presentaciones ante la SEC, las cuales se encuentran disponibles en la página web de Baxter. Baxter no se compromete a actualizar estas proyecciones.
Contacto de Coherus BioSciences
Beth Jimison
+1-650-649-3526
[email protected]
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