Comitê Consultivo da FDA recomenda autorização de uso emergencial da vacina contra a COVID-19 da Novavax para pessoas com idade igual ou superior a 18 anos

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• Vacina contra a COVID-19 da Novavax recebe voto positivo do Comitê Consultivo das Vacinas e Produtos Biológicos Concernentes da Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA 
• Se concedida pela FDA a Autorização de Uso Emergencial, a vacina da Novavax contra a COVID-19 será a primeira vacina contra a COVID-19 à base de proteína disponível nos EUA 

GAITHERSBURG, Maryland, 9 de junho de 2022 /PRNewswire/ -- A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), uma empresa de biotecnologia dedicada ao desenvolvimento e comercialização das vacinas mais recentes para doenças infecciosas graves, anunciou hoje o resultado da votação do Comitê Consultivo das Vacinas e Produtos Biológicos Concernentes (VRBPAC) do Órgão de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA de 21 a 0, com uma abstenção, recomendando que a FDA conceda a Autorização de Uso Emergencial (AUE) para a aplicação da vacina contra a COVID-19 da Novavax (NVX-CoV2373) para pessoas com idade igual ou superior a 18 anos.

"O aconselhamento positivo do comitê consultivo reconhece a qualidade consistente de nossos dados e a importância de uma vacina contra a COVID-19 à base de proteína desenvolvida usando uma abordagem inovadora a partir da tecnologia tradicional de vacinas", disse Stanley C. Erck, presidente e CEO da Novavax. "Na reunião de hoje do VRBPAC, ouvimos o enorme apoio dado por médicos, organizações de saúde e consumidores à nossa vacina, que estão aguardando entusiasticamente uma opção de vacina à base de proteína. Para garantir a conformidade do envio de documentação às autoridades reguladoras do mundo todo, já enviamos uma emenda com as informações de fabricação atualizadas da AUE para a análise da FDA. Esperamos colaborar com a FDA assim que tomar a sua decisão final."

O VRBPAC considerou os dados da pesquisa clínica pivotal PREVENT-19 de Fase 3, realizada com aproximadamente 30 mil participantes adultos com idade igual ou superior a 18 anos nos EUA e México, cujos resultados foram publicados no New England Journal of Medicine. No estudo, a vacina contra a COVID-19 da Novavax demonstrou 90,4% de eficácia (intervalo de confiança de 95% [CI], 82,9 a 94,6; P<0,001) com um perfil de segurança promissor. Os efeitos adversos graves e severos ocorreram em baixo número e de forma equilibrada entre os dois grupos, placebo e vacina. As reações adversas mais comuns observadas durante o estudo clínico (categoria de frequência de muito comum ≥1/10) foram dor de cabeça, náuseas ou vômitos, mialgia, artralgia, sensibilidade/dor no local da injeção, fadiga e mal-estar. Os dados mostraram que, em geral, a taxa de miocardite apresentou-se equilibrada entre os grupos de vacina e placebo (0,007% e 0,005%) e os casos observados nas partes pós-transversais das pesquisas da Novavax se encontravam todos dentro da taxa esperada.

A FDA considera as recomendações do VRBPAC ao tomar decisões sobre AUE.

A vacina contra a COVID-19 da Novavax recebeu autorização para o uso em pessoas com idade igual ou superior a 18 anos de mais de 40 países, além da Listagem de Uso Emergencial da Organização Mundial da Saúde.

Autorização nos Estados Unidos da América

A vacina contra a COVID-19 da Novavax (NVX-CoV2373) ainda não foi autorizada para o uso dentro dos EUA.

Sobre a NVX-CoV2373 

A NVX-CoV2373 é uma vacina à base de proteína desenvolvida a partir da sequência genética da primeira cepa do SARS-CoV-2, o vírus causador da COVID-19. A vacina foi criada a partir da tecnologia de nanopartícula recombinante da Novavax para gerar um antígeno derivado da proteína Spike (S) do coronavírus e é formulada com o adjuvante à base de saponina patenteado da Novavax, o Matrix-M™, para melhorar a resposta imunológica e estimular altos níveis de anticorpos neutralizantes. A NVX-CoV2373 contém antígeno purificado da proteína e não pode se replicar, nem pode causar a COVID-19.

A embalagem da vacina contra a COVID-19 da Novavax é uma formulação líquida pronta para uso em um frasco que contém dez doses. O regime de vacinação exige duas doses de 0,5 ml (5 microgramas de antígeno e 50 microgramas do adjuvante Matrix-M™) administradas por via intramuscular com 21 dias de intervalo. A vacina deve ser armazenada em temperaturas entre 2 °C e 8 °C, permitindo o uso dos canais de fornecimento de vacinas e da cadeia de frio existentes. O uso da vacina deve estar de acordo com as recomendações oficiais.

A Novavax estabeleceu parcerias para a fabricação, comercialização e distribuição da NVX-CoV2373 em todo o mundo. As autorizações existentes alavancam a parceria de fabricação da Novavax com o Serum Institute of India, o maior fabricante mundial de vacinas por volume. Posteriormente, elas serão complementadas com dados de outras unidades de fabricação de toda a cadeia global de suprimentos da Novavax.

Sobre os estudos de Fase 3 da NVX-CoV2373

A NVX-CoV2373 continua sendo avaliada em dois estudos pivotais de Fase 3.

O PREVENT-19 (Estudo sobre a eficácia da vacina Novavax na subunidade de proteína PRÉ-fusão contra a COVID-19) é um estudo randomizado 2:1, controlado com placebo e cego para o observador para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade da NVX-CoV2373 com o adjuvante Matrix-M com 29.960 participantes com idade igual ou superior a 18 anos feito em 119 localidades nos Estados Unidos e no México. O desfecho primário do estudo PREVENT-19 foi a primeira ocorrência de COVID-19 sintomática (leve, moderada ou grave) confirmada por PCR, com início pelo menos sete dias após a segunda dose, em participantes adultos sorologicamente negativos (para SARS-CoV-2) no início do estudo. O critério estatístico de sucesso incluiu um limite inferior de 95% CI >30%. Um desfecho secundário é a prevenção da COVID-19 moderada sintomática ou grave confirmada por PCR. Ambos os desfechos foram avaliados pelo menos sete dias após a segunda vacinação do estudo em voluntários que não tinham sido infectados anteriormente com o SARS-CoV-2. No estudo, a NVX-CoV2373 alcançou 90,4% de eficácia em geral. Em geral, ela foi bem tolerada e desencadeou resposta de anticorpos significativa após a segunda dose em ambos os estudos. Os resultados completos do estudo foram publicados no New England Journal of Medicine (NEJM).

A expansão pediátrica do PREVENT-19 é um estudo randomizado 2:1, controlado por placebo e cego para o observador para avaliar a segurança, eficácia e efetividade da NVX-CoV2373 com o adjuvante Matrix-M em 2.247 adolescentes de 12 a 17 anos em 73 localidades nos Estados Unidos, em comparação com o placebo. No estudo pediátrico, a NVX-CoV2373 alcançou seu desfecho primário de eficácia (não inferioridade da resposta a anticorpos neutralizantes em comparação com jovens adultos com idade de 18 a 25 anos participantes do PREVENT-19) e demonstrou 80% de eficácia geral em um momento em que a variante Delta era a cepa circulante predominante nos EUA. Além disso, as respostas imunológicas foram cerca de duas a três vezes maiores em adolescentes do que em adultos contra todas as variantes estudadas.

O PREVENT-19 está sendo realizado com o apoio do governo dos EUA, incluindo o Departamento de Defesa, a BARDA (Autoridade de Desenvolvimento e Pesquisa Avançada Biomédica), parte do Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response (Escritório do Subsecretário de Prontidão e Resposta) no HHS (Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA) e o NIAID (Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas), parte dos NIH (Institutos Nacionais de Saúde) no HHS. A BARDA fornecerá por volta de USD 1,75 bilhão por meio de um acordo com o Departamento de Defesa (# MCDC2011-001).

Adicionalmente, um estudo realizado no Reino Unido com 14.039 participantes com idade igual ou superior a 18 anos foi projetado como um estudo randomizado, controlado por placebo e cego para o observador e alcançou 89,7% de eficácia em geral. O desfecho primário do estudo baseou-se na primeira ocorrência de COVID-19 sintomática (leve, moderada ou grave) confirmada por PCR, com início pelo menos sete dias após a segunda etapa de vacinação do estudo em participantes adultos sorologicamente negativos (para SARS-CoV-2) no início do estudo. Os resultados completos do estudo foram publicados no NEJM.

Sobre o adjuvante Matrix-M™ 

O adjuvante patenteado da Novavax à base de saponina, o Matrix-M, demonstrou um efeito potente e bem tolerado ao estimular a entrada de células apresentadoras do antígeno no local da injeção e melhorar a apresentação do antígeno em linfonodos locais, aumentando a resposta imunológica.

Sobre a Novavax 

A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) é uma empresa de biotecnologia que promove a melhoria da saúde em todo o mundo por meio da descoberta, do desenvolvimento e da comercialização de vacinas inovadoras para prevenir doenças infecciosas graves. A plataforma de tecnologia recombinante exclusiva da empresa combina o poder e a velocidade da engenharia genética para produzir com eficiência nanopartículas altamente imunogênicas desenvolvidas para atender às necessidades urgentes de saúde global. A NVX-CoV2373, a vacina contra a COVID-19 da empresa, já recebeu autorização condicional de diversas agências reguladoras do mundo todo, incluindo a Comissão Europeia e a Organização Mundial de Saúde. A vacina está atualmente em análise por várias agências reguladoras em todo o mundo e em breve estará em análise nos EUA para uso em adultos, adolescentes e como reforço. Além de sua vacina para COVID-19, a Novavax também está avaliando atualmente uma candidata à vacina combinada para influenza sazonal e COVID em um estudo clínico de Fase 1/2 que combina a NVX-CoV2373 e a NanoFlu*, a sua candidata experimental à vacina quadrivalente de influenza, e também está avaliando uma vacina com base na cepa de Ômicron (NVX-CoV2515) bem como uma vacina com base na cepa original / com base bivalente de Ômicron. Essas candidatas a vacinas incorporam o adjuvante à base de saponina de propriedade da Novavax, o Matrix-M, para melhorar a resposta imunológica e estimular altos níveis de anticorpos neutralizantes. 

Para mais informações, acesse a  www.novavax.com e conecte-se conosco no LinkedIn.
*NanoFlu identifica uma candidata à vacina contra a influenza de nanopartículas de proteína hemaglutinina (HA) recombinante produzida pela Novavax. Essa candidata experimental foi avaliada durante um estudo controlado de Fase 3 realizado durante a temporada de influenza de 2019-2020. 

Declarações prospectivas 

Declarações relacionadas ao futuro da Novavax, seus planos operacionais e perspectivas, suas parcerias, o prazo dos resultados de estudos clínicos, o desenvolvimento contínuo da NVX-CoV2373, incluindo uma vacina com base na cepa Ômicron, uma candidata à vacina experimental contra a influenza e a COVID, o escopo, prazo e resultado de futuros registros e ações regulatórias, inclusive a decisão futura da FDA a respeito da recente candidata a vacina contra a COVID-19 da Novavax, e as discussões subsequentes da Novavax com o CDC, os planos da Novavax de complementar as autorizações atuais com dados de outras unidades de fabricação da cadeia de suprimentos global da Novavax, outras autorizações da NVX-CoV2373 no mundo para uso em adolescentes e adultos, e como um reforço, o impacto e alcance potenciais da Novavax e da NVX-CoV2373 na abordagem do acesso à vacina, no controle da pandemia e na proteção das populações, assim como a eficácia, segurança e planos de utilização da NVX-CoV2373, e a administração esperada da NVX-CoV2373 são declarações prospectivas. A Novavax adverte que essas declarações prospectivas estão sujeitas a vários riscos e incertezas, que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos por essas declarações. Esses riscos e incertezas incluem, sem limitação, desafios que satisfaçam, individualmente ou em conjunto com parceiros, vários requisitos de segurança, eficácia e caracterização do produto, incluindo aqueles relacionados à qualificação do processo e validação do ensaio, necessários para atender às agências reguladoras correspondentes; dificuldades ou atrasos não previstos na realização de estudos clínicos; dificuldade na obtenção de matérias-primas e suprimentos escassos; limitações de recursos, incluindo mão de obra e capacidade de fabricação, e capacidade da Novavax de buscar caminhos regulatórios planejados; dificuldades para atender às exigências contratuais em contratos com várias entidades comerciais, governamentais e outras; e outros fatores de risco identificados nas seções "Fatores de risco" e "Discussão e análise da condição financeira e resultados de operações por parte da diretoria" do relatório anual da Novavax no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2021 e Relatórios Trimestrais subsequentes no Formulário 10-Q conforme registro junto à Comissão de Valores Mobiliários (SEC). Advertimos os investidores a não depositarem confiança demasiada nas declarações prospectivas contidas nesse comunicado de imprensa. Recomendamos a leitura de nossos registros perante a SEC, disponíveis em www.sec.gov e www.novavax.com, para a abordagem desses e de outros riscos e incertezas. As declarações prospectivas desse comunicado à imprensa são referentes à data desse documento e não assumimos nenhuma obrigação de atualizar ou revisar nenhuma das declarações. Nosso negócio está sujeito a riscos e incertezas substanciais, incluindo aquelas mencionadas acima. Investidores, potenciais investidores e outros devem considerar cuidadosamente esses riscos e incertezas.

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FONTE Novavax, Inc.