El Comité Asesor de la FDA recomienda la autorización de uso de emergencia de la vacuna Novavax COVID-19 para personas de 18 años o más

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• La vacuna contra la COVID-19 de Novavax recibe el voto positivo del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. 
• Si la FDA concede la autorización de uso de emergencia, la vacuna contra la COVID-19 de Novavax se convertiría en la primera vacuna contra la COVID-19 basada en proteínas disponible en los Estados Unidos. 

GAITHERSBURG, Maryland, 9 de junio de 2022 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una compañía de biotecnología dedicada a desarrollar y comercializar vacunas de próxima generación para enfermedades infecciosas graves, ha anunciado hoy que el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. votó 21 a 0, con una abstención, para recomendar que la FDA conceda la autorización de uso de emergencia (EUA) para la vacuna Novavax COVID-19 (NVX-CoV2373) para personas de 18 años o más.

"La recomendación positiva del comité asesor reconoce la solidez de nuestros datos y la importancia de una vacuna contra la COVID-19 basada en proteínas y desarrollada mediante un enfoque innovador de la tecnología tradicional de vacunas", afirmó Stanley C. Erck, presidente y director ejecutivo de Novavax. "En la reunión del VRBPAC de hoy, escuchamos el inmenso apoyo a nuestra vacuna por parte de los médicos, las organizaciones de salud y los consumidores, que esperan con impaciencia una opción de vacuna basada en proteínas. En consonancia con las presentaciones a las autoridades reguladoras de todo el mundo, ya hemos presentado ante la FDA una enmienda con información de fabricación actualizada para la EUA, para su revisión. Esperamos colaborar con la FDA cuando tome su decisión final".

El VRBPAC tuvo en cuenta los datos del ensayo clínico fundamental de fase 3, PREVENT-19, en el que se inscribieron aproximadamente 30.000 participantes de 18 años o más en EE. UU. y México y que se publicó en el New England Journal of Medicine. En el ensayo, la vacuna Novavax contra la COVID-19 demostró una eficacia del 90,4 % (intervalo de confianza [IC] del 95 %, 82,9 a 94,6; P<0,001) con un perfil de seguridad tranquilizador. Los efectos adversos graves y severos fueron escasos y mostraron un equilibrio entre el grupo que recibió la vacuna y el que recibió el placebo. Las reacciones adversas más comunes que se observaron durante la prueba (categoría de frecuencia muy común ≥ 1/10) fueron dolor de cabeza, náuseas o vómitos, mialgia, artralgia, sensibilidad/dolor en el sitio de la inyección, fatiga y malestar. Los datos revelaron que, en general, la tasa de miocarditis estaba equilibrada entre los grupos de la vacuna y del placebo (0,007 % y 0,005 %) y en las porciones posteriores a los ensayos de Novavax los casos observados estaban todos dentro de la tasa esperada.

La FDA tiene en cuenta las recomendaciones del VRBPAC a la hora de tomar decisiones sobre la EUA.

La vacuna contra la COVID-19 de Novavax ha recibido la autorización para su uso en personas mayores de 18 años en más de 40 países, además de incorporarse a la Lista de Uso de Emergencia de la Organización Mundial de la Salud.

Autorización en los Estados Unidos 

La vacuna contra la COVID-19 de Novavax (NVX-CoV2373) aún no ha sido autorizada para su uso en los Estados Unidos.

Acerca de NVX-CoV2373 

La NVX-CoV2373 es una vacuna basada en proteínas diseñada a partir de la secuencia genética de la primera cepa del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad COVID-19. La vacuna fue creada utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígenos derivados de la proteína de espiga (S) del coronavirus y está formulada con Matrix-M™, el adyuvante basado en saponinas patentado de Novavax, para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contiene antígenos de proteína purificados y no puede replicarse ni causar COVID-19.

La vacuna Novavax contra la COVID-19 se empaca como una formulación líquida lista para su uso en un vial que contiene diez dosis. El régimen de vacunación consiste en dos dosis de 0,5 ml (5 mcg de antígeno y 50 mcg del adyuvante Matrix-M™) administradas por vía intramuscular con un intervalo de 21 días. La vacuna se almacena en un rango de temperatura entre 2 y 8 °C, lo que permite el uso de los canales de suministro de vacunas y de la cadena de frío existentes. El uso de la vacuna está sujeto a las recomendaciones oficiales.

Novavax ha formado alianzas para la fabricación, comercialización y distribución de la NVX-CoV2373 en todo el mundo. Las autorizaciones existentes aprovechan la alianza de fabricación de Novavax con Serum Institute of India, el fabricante de vacunas más grande del mundo en cuanto a volumen. Más adelante, se complementará con datos de otras plantas de fabricación en la cadena de suministro global de Novavax.

Acerca de los ensayos de fase 3 de NVX-CoV2373

NVX-CoV2373 sigue siendo evaluada con dos ensayos fundamentales de fase 3.

PREVENT-19 (PRE-fusion protein subunit Vaccine Efficacy Novavax Trial | COVID-19 ("Ensayo de eficacia de la vacuna de subunidad de proteína de prefusión) es un estudio 2:1 aleatorizado, controlado por placebo y ciego para el observador que busca evaluar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de NVX-CoV2373 con el adyuvante Matrix-M™ en 29.960 participantes de 18 años de edad y mayores en 119 puntos de los Estados Unidos y México. El criterio de valoración primario de PREVENT-19 fue la primera aparición de COVID-19 sintomática confirmada por PCR (leve, moderada o grave) con inicio al menos siete días después de la aplicación de la segunda dosis en participantes adultos seronegativos (al SARS-CoV-2) al inicio del estudio. El criterio de éxito estadístico incluyó un límite inferior de 95 % IC >30 %. Un criterio de valoración secundario fue la prevención de la COVID-19 sintomática moderada o grave confirmada por PCR. Ambos criterios de valoración fueron evaluados al menos siete días después de la segunda vacuna del estudio en voluntarios que no se habían infectado previamente con el SARS-CoV-2. En el ensayo, la NVX-CoV2373 logró una eficacia general del 90,4 %. En general, fue bien tolerada y provocó una sólida respuesta de anticuerpos tras la segunda dosis en ambos estudios. Los resultados completos del ensayo se publicaron en el New England Journal of Medicine (NEJM).

La expansión pediátrica de PREVENT-19 es un ensayo 2:1 aleatorizado, controlado por placebo y ciego para el observador que busca evaluar la seguridad, efectividad y eficacia de NVX-CoV2373 con el adyuvante Matrix-M™ en 2.247 participantes adolescentes de 12 a 17 años de edad en 73 ubicaciones de los Estados Unidos en comparación con el uso de placebo. En el ensayo pediátrico, la NVX-CoV2373 alcanzó su criterio de valoración primario de eficacia (no inferioridad de la respuesta de anticuerpos neutralizantes en comparación con los participantes adultos jóvenes de 18 a 25 años de edad de PREVENT-19) y demostró una eficacia global del 80 % en un momento en el que la variante delta de interés era la cepa circulante predominante en los EE. UU. Además, las respuestas inmunitarias fueron de dos a tres veces mayores en los adolescentes que en los adultos contra todas las variantes estudiadas.

El estudio PREVENT-19 se lleva a cabo con apoyo del gobierno de los Estados Unidos, incluido el Departamento de Defensa, la Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico (BARDA), parte de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (HHS) y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, parte de los Institutos Nacionales de Salud del HHS. BARDA aporta hasta USD 1.750 millones en virtud de un acuerdo con el Departamento de Defensa (#MCDC2011-001).

Además, en un ensayo realizado en el Reino Unido con 14.039 participantes de 18 años o más, aleatorizado, controlado con placebo y ciego para el observador, se logró una eficacia general del 89,7 %. El criterio de valoración primario se basó en la primera aparición de COVID-19 sintomática (leve, moderada o grave) confirmada por PCR, con inicio al menos siete días después de la aplicación de la segunda vacuna del estudio en participantes adultos serológicamente negativos (al SARS-CoV-2) al inicio del estudio. Los resultados completos del ensayo se publicaron en el NEJM.

Acerca del adyuvante Matrix-M™ 

El adyuvante Matrix-M™ basado en saponina patentado de Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado al estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el sitio de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, potenciando la respuesta inmune.

Acerca de Novavax 

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) es una compañía de biotecnología que promueve la mejora de la salud a nivel mundial mediante el descubrimiento, el desarrollo y la comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. La plataforma de tecnología recombinante patentada de la compañía aprovecha el poder y la velocidad de la ingeniería genética para producir de manera eficiente nanopartículas altamente inmunogénicas diseñadas para atender las necesidades urgentes de salud en todo el mundo. NVX-CoV2373, la vacuna contra la COVID-19 de la empresa, ha recibido autorización condicional de múltiples autoridades regulatorias a nivel mundial, incluida la Comisión Europea y la Organización Mundial de la Salud. La vacuna está siendo revisada por múltiples agencias reguladoras en todo el mundo y pronto lo será en los EE. UU. para su uso en adultos, adolescentes y como refuerzo. Además de su vacuna contra la COVID-19, Novavax también está evaluando actualmente un candidato a vacuna combinada contra la gripe estacional y la COVID en un ensayo clínico de fase 1/2, que combina la NVX-CoV2373 y NanoFlu*, su candidato a vacuna tetravalente contra la gripe en fase de investigación, y también está evaluando una vacuna basada en la cepa ómicron (NVX-CoV2515), así como una vacuna bivalente basada en las cepas ómicron y original. Ambas candidatas a la vacuna incorporan el adyuvante Matrix-M™ basado en saponina patentado de Novavax para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. 

Para obtener más información, visite www.novavax.com y conéctese con nosotros en LinkedIn.
*NanoFlu identifica un candidato a vacuna antigripal de nanopartículas de proteína de hemaglutinina (HA) recombinante producido por Novavax. Esta candidata en investigación fue evaluada durante un ensayo controlado de fase 3 realizado durante la temporada de influenza 2019-2020. 

Declaraciones prospectivas 

Las declaraciones aquí contenidas en relación con el futuro de Novavax, sus planes operativos y perspectivas, sus asociaciones, el calendario de los resultados de los ensayos clínicos, el desarrollo en curso de NVX-CoV2373, incluida una vacuna basada en la cepa ómicron, un candidato a vacuna contra la gripe estacional y la COVID, el alcance, el calendario y el resultado de futuras presentaciones y acciones reguladoras, incluida la próxima decisión de la FDA en relación con la EUA para el candidato a vacuna contra la COVID-19 de Novavax, y las posteriores conversaciones de Novavax con los CDC, los planes de Novavax para complementar las autorizaciones existentes con datos de los centros de fabricación adicionales en la cadena de suministro global de Novavax, las autorizaciones mundiales adicionales de NVX-CoV2373 para su uso en adultos y adolescentes, y como refuerzo, el impacto potencial y el alcance de Novavax y NVX-CoV2373 para abordar el acceso a las vacunas, el control de la pandemia y la protección de las poblaciones, la eficacia, la seguridad y la utilización prevista de NVX-CoV2373, y la administración esperada de NVX-CoV2373 son declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran sustancialmente de los expresados o implícitos por dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, desafíos que satisfacen, por sí solos o junto con sus socios, varios requerimientos de seguridad, eficacia y caracterización de productos, incluidos los que se relacionan con la calificación del proceso y la validación del ensayo, necesarios para satisfacer a las autoridades reguladoras correspondientes; demoras o desafíos imprevistos en la realización de los ensayos clínicos; dificultades para obtener materias primas y suministros escasos; limitaciones de recursos, incluido el capital humano y la capacidad de fabricación, para la capacidad de Novavax de seguir vías regulatorias planificadas; dificultades para cumplir los requerimientos contractuales en virtud de acuerdos con diversas entidades comerciales, gubernamentales y de otros tipos; y los demás factores de riesgo identificados en las secciones "Risk Factors" ("Factores de riesgo") y "Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations" ("Análisis y discusión de la gerencia sobre la condición financiera y los resultados de las operaciones") del informe anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2021 y de los informes trimestrales subsiguientes en el Formulario 10-Q presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC). Advertimos a los inversionistas no depositar un nivel de confianza indebido en las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Le recomendamos leer nuestros archivos registrados ante la SEC, disponibles en www.sec.gov y www.novavax.com, para analizar estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa se refieren solamente a la fecha en que este documento fue emitido y no estamos obligados a actualizar ni revisar ninguna de dichas declaraciones. Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos aquellos mencionados anteriormente. Los inversionistas actuales y potenciales, y otros interesados deben considerar cuidadosamente estos riesgos e incertidumbres.

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FUENTE Novavax, Inc.