Completado el primer implante del sistema de válvula mitral transcatéter ProStyle M® de KingstronBio
- Se completó con éxito el primer implante del sistema de válvula mitral transcatéter ProStyle M® de KingstronBio en un estudio confirmatorio multicéntrico nacional
SHANGHAI, 8 de abril de 2026 /PRNewswire/ -- El 12 de marzo de 2026, se realizó con éxito el primer implante del sistema de válvula mitral transcatéter ProStyle M® (ProStyle M®) bajo guía ecográfica exclusiva, como parte de su estudio clínico confirmatorio. El dispositivo fue desarrollado de forma independiente por KingstronBio Technology (Changshu) Co., Ltd. (KingstronBio). El procedimiento fue realizado por el profesor Wang Chunsheng y el profesor Wei Lai del Departamento de Cirugía Cardíaca del Hospital Zhongshan, afiliado a la Universidad de Fudan, marcando así el inicio oficial del estudio clínico confirmatorio multicéntrico nacional para ProStyle M®.
Previamente, ProStyle M® se sometió a un estudio de dos años de duración, el First-in-Man (FIM), en el que participaron 10 pacientes con una edad media de 71 años. Los resultados del estudio demostraron un excelente anclaje, sin regurgitación en ningún caso. A medida que avance el estudio clínico, se generarán más datos para verificar la seguridad y la eficacia del producto.
KingstronBio considera la innovación su principal motor y lleva mucho tiempo trabajando en el campo de las válvulas cardíacas. La empresa posee varias tecnologías patentadas a nivel nacional e internacional, entre ellas la tecnología de tratamiento anticalcificación Micro-Ex™ y la tecnología de almacenamiento en seco AirBo™ para válvulas cardíacas.
Con una visión a largo plazo centrada en la investigación, el desarrollo y la fabricación de productos para enfermedades cardíacas estructurales, la cartera de productos de KingstronBio abarca válvulas cardíacas bioprotésicas artificiales, anillos de anuloplastia valvular, bioparches quirúrgicos cardíacos y válvulas aórticas transcatéter precargadas, entre otros. KingstronBio busca ofrecer opciones de tratamiento más seguras y fiables para pacientes con insuficiencia mitral de moderada a grave.
Desafíos y avances
La insuficiencia mitral (IM) es la valvulopatía cardíaca más común en China. El reemplazo transcatéter de la válvula mitral (RTVM) es un campo de vanguardia en la terapia intervencionista para la cardiopatía estructural, pero durante mucho tiempo ha enfrentado desafíos técnicos, incluyendo estructuras anatómicas complejas, el riesgo de obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo y dificultades en el anclaje y sellado de la válvula artificial.
Acerca de ProStyle M®
Abordar los principales desafíos clínicos: Adoptar un diseño estructural excéntrico para reducir la dificultad de la intervención quirúrgica y el riesgo de obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo, al tiempo que se logra un anclaje estable y un buen rendimiento hemodinámico.
Continuación de las tecnologías patentadas principales: El exclusivo proceso de tratamiento anticalcificación Micro-Ex™ elimina los restos celulares, fosfolípidos y grupos activos de glutaraldehído del pericardio, lo que retrasa eficazmente la calcificación de las valvas y mejora su durabilidad a largo plazo. Asimismo, la tecnología de almacenamiento en seco de la válvula AirBo™ optimiza aún más su durabilidad y biocompatibilidad.
Acerca de KingstronBio
KingstronBio se centra en la investigación, el desarrollo y la producción de productos para el tratamiento de cardiopatías estructurales. Con la innovación como motor principal, desarrolla un profundo conocimiento del campo de las válvulas cardíacas y busca proporcionar dispositivos médicos innovadores de alta calidad a los cardiólogos chinos.
Innovación impulsada por la I+D
El equipo de investigación de la empresa, liderado por expertos distinguidos de Beijing, posee numerosas patentes tanto a nivel nacional como internacional en los campos del procesamiento de biomateriales y la tecnología de válvulas secas.
Tecnología de tratamiento anticalcificación Micro-Ex™: El uso de una tecnología patentada de extracción por microemulsión para eliminar profundamente los restos celulares y los fosfolípidos en los tejidos, junto con la modificación y eliminación de los grupos aldehído, reduce significativamente la calcificación valvular, como se ha validado en estudios con animales.
Tecnología de tratamiento con membrana seca AirBo™: Permite la conservación en seco del tejido pericárdico bovino mediante un líquido iónico especial que retiene el agua molecular para mantener la flexibilidad del colágeno fibroso.
La tecnología anticalcificación Micro-Ex™ y la tecnología de conservación en seco AirBo™, mencionadas anteriormente, actúan de forma sinérgica, lo que puede mejorar significativamente el rendimiento anticalcificación y la durabilidad a largo plazo de los parches de pericardio bovino.
Diseño completo de la línea de productos
Gracias a sus tecnologías patentadas y su alta productividad, la empresa ha logrado la localización y comercialización de productos como válvulas cardíacas bioprotésicas artificiales, anillos de anuloplastia, bioparches quirúrgicos cardíacos y válvulas aórticas transcatéter secas precargadas, y se esforzará por ofrecer opciones de tratamiento más fiables para los pacientes chinos.
PASIÓN POR LA VIDA, INNOVACIÓN PARA LA SALUD
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