La première implantation du système de valve mitrale transcathéter ProStyle M® de KingstronBio a été réalisée avec succès dans le cadre d'une étude nationale multicentrique de confirmation
SHANGHAI, 8 avril 2026 /PRNewswire/ -- Le 12 mars 2026, la première implantation du système de valve mitrale transcathéter ProStyle M® (ProStyle M®) a été réalisée avec succès sous guidage échographique pur dans le cadre de l'étude clinique de confirmation. Le dispositif est développé indépendamment par KingstronBio Technology (Changshu) Co., Ltd. (KingstronBio). L'intervention a été réalisée par les professeurs Wang Chunsheng et Wei Lai du département de chirurgie cardiaque de l'hôpital Zhongshan affilié à l'université de Fudan, marquant ainsi le lancement officiel de l'étude clinique de confirmation multicentrique nationale pour ProStyle M®.
Auparavant, ProStyle M® avait fait l'objet d'une étude First-in-Man (FIM) de deux ans portant sur un total de 10 patients dont l'âge moyen était de 71 ans. Les résultats de l'étude ont démontré une excellente performance d'ancrage, aucune régurgitation n'ayant été observée dans tous les cas. Au fur et à mesure que l'étude clinique progresse, des preuves supplémentaires seront produites pour vérifier l'innocuité et l'efficacité du produit.
KingstronBio fait de l'innovation son principal moteur et est engagée depuis longtemps dans le domaine des valves cardiaques. L'entreprise possède un certain nombre de technologies brevetées dans le pays et à l'étranger, notamment la technologie de traitement anti-calcification Micro-Ex™ et la technologie de stockage à sec AirBo™ pour les valves cardiaques.
Se consacrant depuis longtemps à la recherche et au développement ainsi qu'à la fabrication de produits destinés au traitement des cardiopathies structurelles, KingstronBio propose notamment des valves cardiaques bioprothétiques artificielles, des anneaux d'annuloplastie valvulaire, des biopatchs pour la chirurgie cardiaque et des valves aortiques transcathéter sèches préchargées. KingstronBio veut offrir des options thérapeutiques plus sûres et plus fiables aux patients souffrant de régurgitation mitrale modérée à sévère.
Difficultés et innovations
La régurgitation mitrale (RM) est la maladie cardiaque valvulaire la plus courante en Chine. Le remplacement de la valve mitrale par voie transcathéter (TMVR) est un domaine de pointe dans la thérapie interventionnelle pour les maladies cardiaques structurelles, mais il a longtemps été confronté à des problèmes techniques, notamment des structures anatomiques complexes, le risque d'obstruction de la voie d'écoulement du ventricule gauche et les difficultés d'ancrage et d'étanchéité de la valve artificielle.
À propos de ProStyle M®
Relever les principaux défis cliniques : L'adoption d'une conception structurelle excentrique permet de réduire la difficulté de l'opération chirurgicale et le risque d'obstruction de la voie de sortie du ventricule gauche, tout en assurant une performance d'ancrage stable et une bonne performance hémodynamique.
Poursuite des principales technologies brevetées : Le processus exclusif de traitement anti-calcification Micro-Ex™ est adopté pour éliminer les débris cellulaires résiduels, les phospholipides et les groupes actifs de glutaraldéhyde dans le péricarde, ce qui peut retarder efficacement la calcification des feuillets et améliorer leur durabilité à long terme. Parallèlement, la technologie de stockage à sec de la valve AirBo™ améliore encore la durabilité et la biocompatibilité de la valve.
À propos de KingstronBio
KingstronBio se concentre sur la R&D et la production de produits dans le domaine des maladies cardiaques structurelles. Avec l'innovation comme principale force motrice, elle cultive en profondeur le domaine des valves et cherche à fournir des dispositifs médicaux innovants de haute qualité aux cardiologues chinois.
Innovation axée sur la R&D
L'équipe de recherche de l'entreprise, dirigée par des experts éminents de Pékin, détient de nombreux brevets nationaux et internationaux dans les domaines du traitement des biomatériaux et de la technologie des valves sèches.
Micro-Ex™ Technologie de traitement anti-calcification : L'utilisation de la technologie brevetée d'extraction par microémulsion pour éliminer en profondeur les débris cellulaires et les phospholipides dans les tissus, ainsi que la modification et l'élimination des groupes aldéhydes, réduit de manière substantielle, la calcification des valves, comme cela a été validé dans des études sur les animaux.
AirBo™ Technologie de traitement par membrane sèche : Réalise la conservation à sec du tissu péricardique bovin grâce à un liquide ionique spécial, retenant l'eau moléculaire pour maintenir la souplesse du collagène fibreux.
La technologie anti-calcification Micro-Ex™ mentionnée ci-dessus et la technologie de conservation à sec AirBo™ fonctionnent en synergie, ce qui permet d'améliorer considérablement les performances anti-calcification et la durabilité à long terme des patchs péricardiques bovins.
Présentation de la gamme complète de produits
S'appuyant sur des technologies brevetées et sur sa productivité, l'entreprise a réalisé la localisation et la commercialisation de produits tels que les valves cardiaques artificielles bioprothétiques, les anneaux d'annuloplastie, les biopatchs de chirurgie cardiaque et les valves aortiques transcatheter sèches préchargées, et s'efforcera également d'offrir des options de traitement plus fiables aux patients chinois.
LA PASSION DE LA VIE, L'INNOVATION AU SERVICE DE LA SANTÉ
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