Concept Medical anuncia la inscripción de pacientes cero en el primer estudio controlado aleatorio de balones recubiertos con sirolimus para el tratamiento de las arterias femorales superficiales (AFS) en la enfermedad arterial periférica
SINGAPUR, 15 de septiembre de 2020 /PRNewswire/ -- Concept Medical Inc., dedicado a los dispositivos de suministro de fármacos en intervenciones vasculares, anunció la inscripción de su primer paciente en el estudio FUTURE SFA (Estudio controlado aleatorio del primer balón recubierto con sirolimus versus una angioplastia estándar con balón para el tratamiento de la enfermedad de la arteria femoral superficial y la arteria poplítea [First SirolimUs CoaTed Balloon VersUs StandaRd Balloon Angioplasty in The TrEatment of Superficial Femoral Artery and Popliteal Artery Disease]).
El 11 de septiembre se inscribió con éxito al paciente cero en Singapur.
FUTURE SFA es un estudio aleatorio, doble ciego, controlado por placebo y multicéntrico para determinar la efectividad del balón recubierto con el fármaco sirolimus MagicTouch PTA versus la angioplastia transluminal percutánea estándar para el tratamiento de la enfermedad de las arterias femoral superficial y poplítea.
La enfermedad arterial periférica tiene un alto impacto global. Es probable que aumente aún más en los próximos años, debido a las tendencias crecientes en factores de riesgo clave como la edad y la diabetes. En su etapa más avanzada, los pacientes presentan una isquemia crítica de extremidades inferiores y muchos terminan con amputaciones de las piernas.
El tratamiento habitual para la enfermedad arterial periférica es la revascularización, que por lo general supone el uso de una angioplastia de balón para desbloquear el vaso sanguíneo y restaurar el flujo de sangre en la pierna. Sin embargo, a menudo los vasos vuelven a bloquearse, por lo que se requieren procedimientos repetidos que son potencialmente peligrosos y pueden causar la pérdida de una extremidad inferior y hasta de la vida.
El suministro local de fármacos utilizando balones recubiertos de fármacos durante una angioplastia puede liberar fármacos antiproliferativos en las lesiones arteriales con éxito, con la finalidad de mantener el vaso abierto por más tiempo. Los balones recubiertos con sirolimus se consideran la siguiente generación de balones recubiertos de fármacos, y el nuevo balón recubierto con sirolimus MagicTouch PTA ha surgido como una de las tecnologías transcatéter más prometedoras para evitar la restenosis en las arterias afectadas.
El investigador principal de FUTURE-SFA es el profesor adjunto Edward Choke del Departamento de Cirugía General (Cirugía Vascular) del Hospital General Sengkang en Singapur.
El profesor adjunto Edward Choke manifestó: "Me siento inspirado por los conceptos valientes, imaginativos y futurísticos que presenta la tecnología Nanolute del balón recubierto con sirolimus MagicTouch PTA. A diferencia de otras tecnologías contemporáneas, MagicTouch PTA ofrece una solución que optimiza tanto la entregabilidad como la absorción del sirolimus en las paredes vasculares".
Luego, añadió: "La experiencia inicial con el primer estudio XTOSI en seres humanos sugiere que MagicTouch PTA puede proporcionar un modo efectivo de revascularización para pacientes con enfermedad arterial periférica, manteniendo los vasos abiertos por más tiempo y reduciendo la necesidad de repetidos procedimientos de angioplastia. Espero con interés el estudio aleatorio controlado FUTURE-SFA, que podría probar si el balón recubierto con sirolimus Magic Touch PTA puede mejorar la permeabilidad de las arterias femoral y poplítea en pacientes con enfermedad arterial periférica. Nuestro objetivo es establecer si los balones cubiertos con sirolimus se impondrán como el nuevo tratamiento habitual, lo que impactará en la manera en que tratamos la enfermedad arterial periférica".
En el ensayo se incribirán 153 pacientes con enfermedad arterial periférica clase 3 a 6 de Rutherford. Se determinará de manera aleatoria y en proporción 2:1 que estos sujetos reciban Magic Touch PTA o una angioplastia estándar con balón.
El primer resultado será la permeabilidad primaria en 6 meses, definida como una relación de velocidad del pico sistólico máximo (PSVR) de 2,4 o menos.
El estudio está diseñado para seguir un protocolo ciego riguroso que permita reducir al mínimo el margen de error. Los pacientes, médicos, investigadores y evaluadores del resultado, incluidos los técnicos vasculares que realicen las ecografías dúplex, desconocerán las asignaciones del tratamiento. Los pacientes recibirán seguimiento durante dos años.
[NCT04511234 - Estudio controlado aleatorio del primer balón recubierto con sirolimus versus una angioplastia estándar con balón para el tratamiento de la enfermedad de la arteria femoral superficial y la arteria poplítea (FUTURE-SFA)]
Fotografía: https://mma.prnewswire.com/media/1273493/Future_SFA_Enrollment.jpg
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FUENTE Concept Medical Inc.
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