Concept Medical anuncia inclusão do paciente zero no primeiro ensaio clínico randomizado do mundo com balão revestido de sirolimus no tratamento de artéria femoral superficial em doença arterial periférica
SINGAPURA, 15 de setembro de 2020 /PRNewswire/ -- A Concept Medical Inc., focada em dispositivos de distribuição de drogas de intervenção vascular, anunciou a inscrição do primeiro paciente no FUTURE SFA (Ensaio clínico randomizado do Primeiro balão revestido de sirolimuscomparado à angioplastia padrão com o balão para o tratamento de artéria femoral superficiale doença da artéria poplítea).
O paciente zero foi inscrito com sucesso no dia 11 de setembro em Singapura.
O FUTURE SFA é um ensaio multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para determinar a eficácia do balão MagicTouch PTA revestido com sirolimus comparado à angioplastia padrão transluminal percutânea para o tratamento de doença arterial femoral superficial e poplítea.
A carga da doença arterial periférica (DAP) é alta em todo o mundo. Ela provavelmente aumentará nos próximos anos devido às tendências crescentes dos principais fatores de risco, como idade e diabetes. Em seu estágio mais avançado, os pacientes apresentam isquemia crítica dos membros inferiores (CLI, na sigla em inglês) e muitos acabam tendo que amputar a perna.
O padrão atual de cuidado da DAP grave é a revascularização que envolve na maioria dos casos o uso de angioplastia com balão para desbloquear o vaso e restaurar o fluxo sanguíneo da perna. No entanto, os vasos frequentemente ficam bloqueados novamente, resultando em procedimentos repetidos que são potencialmente perigosos e podem causar a perda do membro inferior ou até mesmo da vida.
A administração local de drogas utilizando balões revestidos com fármaco (DCB, na sigla em inglês) durante a angioplastia pode fornecer drogas antiproliferativas com sucesso às lesões na artéria, com o objetivo de manter o vaso aberto por mais tempo. Balões revestidos com sirolimus são considerados a próxima nova geração de DCBs e o novo balão MagicTouch PTA revestido com sirolimus (SCB, na sigla em inglês), surgiu como uma das tecnologias transcatéter mais promissoras na prevenção da reestenose coronária.
O investigador principal do FUTURE-SFA é o Professor Associado Edward Choke do Departamento de Cirurgia Geral (Cirurgia Vascular) do Sengkang General Hospital, em Singapura.
O professor associado Edward Choke disse: "Estou inspirado com os conceitos ousados, imaginativos e futuristas apresentados pela Tecnologia Nanolute do balão revestido com sirolimus MagicTouch PTA. Em contraste com outras tecnologias contemporâneas, a MagicTouch PTA oferece uma solução que otimiza a capacidade de entrega e a absorção de sirolimus na parede do vaso."
I look forward to the FUTURE-SFA randomized controlled trial, which will test whether the Magic Touch PTA sirolimus coated balloon can improve the patencies of femoral and popliteal arteries in PAD patients. Estou ansioso para ver os resultados do estudo clínico randomizado FUTURE-SFA, que irá testar se o balão revestido com sirolimus Magic Touch PTA pode melhorar a patência das artérias femoral e poplítea em pacientes com DAP. Esperamos determinar se o SCB surgirá como o novo padrão de atendimento que terá impacto na forma como tratamos o DAP."
O estudo terá 153 pacientes com DAP da classe 3 a 6 de Rutherford. Os indivíduos serão randomizados na proporção 2:1 para receber o Magic Touch PTA ou a angioplastia padrão com balão.
O principal desfecho será a permeabilidade primária em 6 meses, definida como relação de pico duplo da velocidade sistólica (PSVR) de 2,4 ou menor.
O estudo foi preparado para seguir um protocolo de cegamento rigoroso a fim de minimizar o viés. Pacientes, prestadores de cuidados, pesquisadores e avaliadores de resultados, incluindo tecnólogos vasculares que realizam o ultrassom duplex, serão cegos durante as distribuições do tratamento. Os pacientes serão acompanhados por dois anos.
[NCT04511234 - Ensaio clínico randomizado do primeiro balão revestido com sirolimus comparado à angioplastia padrão com balão no tratamento da artéria femoral superficial e doença da artéria poplítea (FUTURE-SFA)]
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FONTE Concept Medical Inc.
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