Concept Medical anuncia la inscripción del paciente índice en el ensayo FUTURE SFA
-Concept Medical anuncia la inscripción del paciente índice en el primer ensayo aleatorio controlado del mundo con balón recubierto de sirolimus para el tratamiento de la arteria femoral superficial (SFA) en la enfermedad arterial periférica
SINGAPUR, 15 de septiembre de 2020 /PRNewswire/ -- Concept Medical Inc., centrado en los dispositivos de administración de fármacos de intervención vascular, ha anunciado el reclutamiento del primer paciente en el FUTURE SFA (Ensayo Aleatorio Controlado de First SirolimUs CoaTed Balloon VersUs StandaRd Balloon Angioplasty in The TrEatment of Superficial Femoral Artery and Popliteal Artery Disease).
El paciente índice se inscribió con éxito el 11 de septiembre en Singapur.
FUTURE SFA es un ensayo aleatorio, doble ciego, controlado con placebo y multicentro para determinar la eficacia del balón recubierto de fármaco sirolimus MagicTouch PTA frente a la angioplastia transluminal percutánea estándar para el tratamiento de la enfermedad femoral superficial y arterial popliteal.
La carga de la enfermedad arterial periférica (PAD) es alta a nivel mundial. Es probable que su carga aumente en los próximos años dadas las tendencias crecientes en factores de riesgo clave como la edad y la diabetes. En su etapa más avanzada, los pacientes presentan isquemia crítica de las extremidades (CLI) y muchos terminan con amputaciones de piernas.
El estándar actual de atención para la PAD grave es la revascularización, la mayoría de las cuales implica el uso de angioplastia con balón para desbloquear el vaso y restaurar el flujo sanguíneo a la pierna. Sin embargo, estos vasos con frecuencia se bloquean de nuevo, lo que resulta en procedimientos repetidos que son potencialmente peligrosos y pueden resultar en la pérdida de las extremidades o incluso la vida.
La administración local de fármacos con balones recubiertos de fármaco (DCB) durante la angioplastia puede suministrar con éxito fármacos antiproliferativos a las lesiones de la arteria, con el objetivo de mantener el vaso abierto durante más tiempo. Los balones recubiertos de sirolimus se consideran la próxima nueva generación de DCB y el nuevo balón recubierto de sirolimus (SCB) MagicTouch PTA, ha surgido como una de las tecnologías de transcatéter más prometedoras en la prevención de la restenosis de las arterias enfermas.
El investigador principal de FUTURE-SFA es el profesor asociado Edward Choke del Departamento de Cirugía General (Cirugía Vascular) en el Sengkang General Hospital, Singapur.
El profesor asociado Edward Choke dijo: "Me inspiran los conceptos audaces, imaginativos y futuristas presentados por la tecnología Nanolute del balón recubierto de sirolimus MagicTouch PTA. A diferencia de otras tecnologías contemporáneas, MagicTouch PTA ofrece una solución que optimiza tanto la capacidad de entrega como la absorción de sirolimus en la pared del vaso".
"La experiencia inicial con el primer estudio en hombres XTOSI sugirió que MagicTouch PTA puede proporcionar una manera eficaz de revascularización para los pacientes con PAD, manteniendo los vasos abiertos por más tiempo y reduciendo la necesidad de procedimientos de angioplastia repetidos. Espero con interés el ensayo controlado aleatorio FUTURE-SFA, que probará si el balón recubierto de sirolimus Magic Touch PTA puede mejorar las patencias de las arterias femorales y popliteales en pacientes con PAD. Esperamos establecer si SCB surgirá como el nuevo estándar de atención que afectará la forma en que tratamos la PAD", añadió.
El ensayo inscribirá a 153 pacientes con Rutherford clase 3 a 6 PAD. Estos sujetos serán seleccionados de forma aleatoria de manera 2:1 para recibir Magic Touch PTA o angioplastia de balón estándar.
El resultado primario será la patencia primaria a los 6 meses, definida como relación de velocidad sistólica pico dúplex (PSVR) de 2,4 o menos.
El ensayo está diseñado para seguir un riguroso protocolo ciego con el fin de minimizar el sesgo. Los pacientes, proveedores de atención médica, investigadores y evaluadores de resultados, incluidos los tecnólogos vasculares que realizan el ultrasonido dúplex, serán cegados a las asignaciones de tratamiento. Los pacientes serán seguidos durante dos años.
[NCT04511234 - Randomized Controlled Trial of First Sirolimus Coated Balloon Versus Standard Balloon Angioplasty in The Treatment of Superficial Femoral Artery and Popliteal Artery Disease (FUTURE-SFA)]
Foto: https://mma.prnewswire.com/media/1273493/Future_SFA_Enrollment.jpg
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