Concept Medical Inc. obtiene una "Designación de dispositivo sin precedentes" de la FDA para MagicTouch
TAMPA, Florida, 2 de mayo de 2019 /PRNewswire/ -- Concept Medical Inc. (CMI) ha obtenido la "Designación de dispositivo sin precedentes" de la FDA para MagicTouch, su catéter balón recubierto del fármaco Sirolimus para el tratamiento de la reestenosis intrastent coronaria.
La reestenosis intrastent es un estrechamiento gradual de una arteria coronaria con stent debido a posterior proliferación de tejido en la zona del stent. La reestenosis intrastent se observa en el 10 por ciento de pacientes que se someten a una operación de stent liberador de fármaco y en más del 30 por ciento de pacientes que se someten a un implante de stent de metal. Dichos pacientes, que vuelven con obstrucciones de la arteria coronaria tras una intervención anterior de implante de stent de metal o liberador de fármaco, son candidatos para el tratamiento con MagicTouch.
El objetivo del "Programa de dispositivos sin precedentes" de la FDA es ofrecer a los pacientes y proveedores de asistencia sanitaria de EE.UU. con acceso oportuno a dichos dispositivos médicos acelerando su desarrollo, evaluación y revisión, mientras se protegen las normas legales de aprobación antes de lanzamiento al mercado, 510(k) y la autorización de comercialización de De Novo, consecuente con la misión de la agencia de proteger y promocionar la salud pública.
El Programa de dispositivos sin precedentes ofrece a los fabricantes la oportunidad de interactuar con expertos de la FDA de varios programas para abordar con eficacia problemas que surgen durante la fase de revisión antes de lanzamiento al mercado, lo que puede ayudar a los fabricantes a obtener opiniones de la FDA e identificar áreas de acuerdo en manera oportuna. Los fabricantes también pueden esperar una revisión prioritaria de su solicitud. En el programa, la FDA suministrará a CMI revisiones prioritarias y comunicación interactiva relacionada con el desarrollo del dispositivo y los protocolos de ensayos clínicos hasta las decisiones de comercialización.
"Me siento impresionado por los resultados de la angiografía y la ultrasonografía intravascular (IVUS por sus siglas en inglés) de estudio de reestenosis intrastent de MagicTouch realizado en Brasil. No me encontré con problemas de seguridad ni toxicidad durante el ensayo", comentó el Dr. Alexandre Abizaid, jefe de intervenciones coronarias del Instituto Dante Pazzanese de Cardiología de Sao Paulo, Brasil.
"Nos llevó muchos años de investigación controlar la plataforma de entrega del fármaco Limus para diseñar un producto innovador como MagicTouch", comentó el fundador, presidente y director ejecutivo, el Dr. Manish Doshi. "MagicTouch se ha comercializado a más de 25 000 pacientes de todo el mundo, con el mayor uso en pacientes en la región europea. Además de las ventas comerciales, MagicTouch se ha evaluado en estudios clínicos exhaustivos en países como Reino Unido, Italia y Brasil. Nos alegra empezar la labor con la FDA de EE.UU. para llevar nuestra tecnología a los pacientes de EE.UU.", añadió Manish.
"La designación de la FDA de MagicTouch para el Programa de dispositivos sin precedentes permitirá a CMI cumplir con su ambición de ofrecer su tecnología prometedora y tratamiento innovador para reestenosis intrastent a pacientes en EE.UU. Nuestra confianza en MagicTouch surge de los comentarios positivos que recibimos de usuarios de nuestro producto de ventas actuales y en curso de MagicTouch en muchos países europeos", comentó el cardiólogo, el Dr. Kiran Patel, presidente de CMI. "A CMI le alienta la selección de MagicTouch, con su tecnología única de liberación de fármaco, para el Programa dispositivo sin precedentes de la FDA que permitirá un acceso oportuno a esta tecnología prometedora a pacientes de EE.UU. con reestenosis intrastent coronaria, ya que tiene el potencial de ofrecer un tratamiento seguro y efectivo".
Acerca de Concept Medical Inc:
CMI tiene su sede central en Tampa, Florida y oficinas operativas en los Países Bajos, Singapur y Brasil. La fábrica está en India. CMI se especializa en el desarrollo de sistemas de liberación de fármacos y tiente plataformas únicas y patentadas que se pueden desarrollar para liberar fármacos en la superficie luminar de los vasos sanguíneos.
CMI cuenta con más de 100 patentes otorgadas (en 11 familias de patentes) en varios países. Las patentes incluyen procesos, productos y aparatos en el campo de la liberación de fármacos basados en nanotransportador.
La compañía tiene productos comerciales fuera de Estados Unidos en indicaciones vasculares periféricas como por enfermedades debajo de la rodilla, fístulas arteriovenosas y arteria femoral superficial. CMI también tiene una cartera significativa de productos en desarrollo.
Acerca de MagicTouch:
MagicTouch es el único balón del mundo recubierto de Sirolimus disponible comercialmente que cuenta con certificado CE. Se ha usado en más de 25 000 pacientes en grandes mercados globales. Esta tecnología única de liberación de fármaco que recubre el balón de MagicTouch se ha diseñado para liberar partículas por debajo de la micra de Sirolimus que se encapsulan en un transportador de fármacos biocompatible. El complejo de fármaco y transportador se han diseñado para llegar a las capas interiores de los vasos y actuar como depósito para la liberación a largo plazo de Sirolimus. CMI ha acumulado muchos datos clínicos y realizados muchos programas clínicos en curso/próximos para MagicTouch.
CONTACTO CON LOS MEDIOS DE COMUNICACIÓN:
Farhana Siddique
[email protected]
+91 90-99-916091
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