Concept Medical Inc. reçoit du FDA le 'Label de dispositif révolutionnaire' pour son ballonnet MagicTouch enduit de Sirolimus
TAMPA, Floride, 2 mai 2019 /PRNewswire/ -- Concept Medical Inc. (CMI) a reçu du Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA) le « Breakthrough Device Designation » ('Label de dispositif révolutionnaire'') pour MagicTouch, son cathéter à ballonnet enduit du médicament Sirolimus (DCB, 'drug-coated balloon') destiné au traitement de la resténose intra-endoprothèse (ISR, 'in-stent restenosis').
La resténose intra-endoprothèse est le rétrécissement progressif d'une lésion d'artère coronaire à stent suite à une prolifération subséquente du site où est placé le stent. L'ISR s'observe chez environ 10 pour cent des patients qui subissent une implantation de stent à élution de médicament (DES, 'drug eluting stent') et chez plus de 30 pour cent de patients soumis à une implantation d'endoprothèse métallique nue (BMS, 'bare-metal stent'). À la suite d'une procédure antérieure avec métal nu ou implant de stent à élution de médicament, de tels patients sont sujets à une nouvelle obstruction des artères coronaires et sont candidats au traitement par MagicTouch.
L'objectif du « Breakthrough Devices Program » du FDA est d'apporter aux patients et prestataires de soins de santé aux États-Unis un accès en temps opportun à ces appareils médicaux révolutionnaires en accélérant leur développement, leur évaluation et leur inspection ; il s'agit en même temps de préserver les normes obligatoires de l'approbation préalable à la mise en marché, la notification préalable à la commercialisation 510(k) et l'autorisation de commercialisation de novo en conformité avec la mission du Secrétariat de protéger et promouvoir la santé publique.
Le programme sur les dispositifs révolutionnaires offre aux fabricants l'occasion d'une interaction avec les experts du FDA par le biais de diverses options du programme permettant d'examiner les questions à mesure qu'elles se présentent au cours de la phase de revue en pré-commercialisation : ceci aide les fabricants à recevoir un retour d'information par le FDA et à identifier des domaines d'entente en temps voulu. Les fabricants peuvent également s'attendre à une préséance pour l'examen de leur demande. Aux termes du programme, le FDA accordera à CMI une revue et une communication interactive prioritaires concernant les protocoles de mise au point de son dispositif et des essais cliniques par l'intermédiaire de décisions de commercialisation.
« J'ai été très impressionné par les résultats de l'angiographie et des ultrasons intravasculaires de MagicTouch sur l'ISR dans l'étude ISR au Brésil. Je n'ai rencontré aucun problème de toxicité au cours de l'essai, » a commenté Dr Alexandre Abizaid, chef des interventions coronaires à l'Institut Dante Pazzanese de Cardiologia à São Paulo au Brésil.
« Maîtriser la technologie de la plateforme d'administration de médicament immunosuppresseur a demandé des années de recherches afin de mettre au point un produit novateur comme le MagicTouch, » a fait remarquer Dr Manish Doshi, président-directeur général et fondateur. « MagicTouch a été utilisé de façon commerciale sur plus de 25 000 patients, dont le plus grand nombre se situent dans la région européenne. En dehors des ventes commerciales, une évaluation étendue de MagicTouch s'est effectuée avec des études cliniques réalisées dans des pays comme le Royaume-Uni, l'Italie et le Brésil. Nous avons maintenant hâte de commencer notre travail avec l'US FDA pour apporter notre technologie au service des patients aux États-Unis, » a ajouté Manish.
« Le label du MagicTouch pour le programme des dispositifs révolutionnaires par le FDA permettra à CMI de satisfaire son ambition de fournir cette technologie prometteuse et ce traitement novateur aux patients de l'ISR aux États-Unis. Notre confiance dans le MagicTouch émane du retour d'information positif que nous recevons des utilisateurs de notre produit, à partir des ventes de MagicTouch en cours et se poursuivant dans de nombreux pays européens, » a conclu Dr Kiran Patel, cardiologue président de CMI. « La sélection du MagicTouch pour le programme des dispositifs révolutionnaires est un encouragement pour CMI avec sa technologie exclusive d'administration de médicament. Ce programme peut permettre aux patients souffrant d'ISR coronaire aux États-Unis d'avoir très bientôt un accès à cette nouvelle technologie prometteuse, avec le potentiel de leur apporter un traitement sûr et efficace. »
À propos de Concept Medical Inc :
CMI a son siège à Tampa en Floride, et possède des bureaux opérationnels aux Pays-Bas, à Singapour et au Brésil. Les établissements de production sont situés en Inde. CMI se spécialise dans le développement de systèmes d'administration de médicaments et possède des plateformes uniques de technologie brevetée pouvant être déployées afin d'administrer n'importe quel agent médicamenteux ou pharmaceutique à travers les surfaces luminales des vaisseaux sanguins.
Plus de 100 brevets ont été accordés à CMI (dans 11 familles de brevets) dans divers pays. Ces brevets portent sur des processus, des produits et des appareils dans le domaine de l'administration de médicaments reposant sur les nanovecteurs.
La Société dispose de produits offerts sur les marchés en dehors des États-Unis dans les indications vasculaires périphériques comme les artérites sous le genou (BTK, 'below-the-knee'), les fistules artério-veineuses (FAV) et maladies de l'artère fémorale superficielle (AFS). CMI possède également un portefeuille important de produits en cours de développement actif.
À propos de MagicTouch :
MagicTouch est le seul ballonnet enduit de Sirolimus offert sur les marchés dans le monde avec l'approbation CE. Il a été utilisé sur plus de 25 000 patients sur les principaux marchés mondiaux. L'administration de médicaments par cette plateforme technologique, unique, enduite à la surface du ballonnet MagicTouch, est conçue pour fournir des particules de Sirolimus inférieures au micron, lesquelles sont ensuite encapsulées dans un transporteur de médicament biocompatible. Le complexe médicament-vecteur est conçu pour atteindre les couches internes des parois de vaisseaux et agir comme un réservoir pour le Sirolimus devant être libéré sur le long terme. CMI a accumulé des données cliniques significatives et a pris l'initiative de programmes cliniques ambitieux en cours et à venir pour MagicTouch.
RELATIONS AVEC LA PRESSE :
Farhana Siddique
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