Contego Medical schließt Aufnahme in klinische Paladin-Registerstudie ab
RALEIGH, North Carolina, 20. Juli 2016 /PRNewswire/ -- Contego Medical, LLC gab heute bekannt, dass die Aufnahme in die Paladin® Carotid PostDilation Balloon System Registry in Europa abgeschlossen sei. An der Registerstudie sind fünf Zentren mit insgesamt 100 Patienten beteiligt und sie stellt die erste prospektive klinische Bewertung einer neuen Geräteklasse dar, die eine Integrated Embolic Protection™ (IEP) Technologie zur interventionellen Behandlung von Carotisstenose (Verengung der Halsschlagader) zur Verfügung stellt.
Das Paladin-System bietet verbesserte Patientenergebnisse, indem das Risiko einer Embolie während der Post-Dilatation reduziert wird, wenn der Patient das höchste Risiko von Embolie-Ereignissen, die zu einem Schlaganfall führen können, aufweist. Das einstufige System integriert einen Post-Dilatationsballon proximal und einen Kleinpartikel-Filter zum Embolieschutz an der Spitze des Distalkatheters. Das intuitive und flexibel einsetzbare System verbessert die Möglichkeiten eines Arztes, die Carotisstenose sicher zu behandeln.
„Als klinischer Leiter dieser Studie ist es äußerst zufriedenstellend zu sehen, dass eine neue Art von Technologie zur Verfügung steht, die eine sicherere Behandlung von Patienten mit Erkrankungen der Halsschlagader möglich macht", sagte Professor Thomas Zeller, Abteilungschefarzt der Angiologie am Universitäts-Herzzentrum Freiburg in Bad Krozingen, Deutschland. „Unsere Ergebnisse mit Paladin sind für mich eine Ermutigung und ich freue mich darauf, Geräte mit der IEP-Technologie für weitere kardiovaskuläre Anwendungen zu nutzen."
„Dies ist eine sehr wichtige Studie, die die Bedeutung der Kleinpartikelerfassung zur Verhinderung der Embolisation bei Carotis-Stentverfahren demonstriert", sagte Dr. Ralf Langhoff, Leiter der Abteilung Angiologie, Sankt-Gertrauden-Krankenhaus, Berlin, Deutschland. „Die prozedurale Erfolgsrate liegt hoch und die Zwischenergebnisse von MRT-Aufnahmen nach 30 Tagen sind sehr vielversprechend. Ich freue mich, zu dieser Registerstudie und zur Bewertung einer neuen Technologie beizutragen, die die Embolisation und Schlaganfall-Inzidenzen für diese Verfahren auf nahezu Null reduzieren kann, ohne dass man komplizierte und zeitaufwändige Verfahrensschritte ergänzen muss. Die Technologie ist bereits in unsere Standard-Verfahrenstechnik für Patienten mit Halsschlagader-Stents eingebettet."
„Mit dem Abschluss der Aufnahme in die Paladin-Registerstudie hat Contego Medical einen weiteren entscheidenden Fortschritt gemacht, um die Patientensicherheit bei Carotis-Stentverfahren zu verbessern", sagte Dr. Ravish Sachar, CEO und Gründer von Contego Medical. „Diese Registerdaten werden kontinuierlich weitere klinische und wissenschaftliche Nachweise liefern, die den Wert des Paladin-Systems zur Vereinfachung und Verbesserung des Embolieschutzes demonstrieren."
Über Contego Medical, LLC
Contego Medical (Raleigh, NC), ein privat geführtes Medizintechnikunternehmen, hat eine Reihe von neuartigen Produkten zur Deckung des ungedeckten Bedarfs auf dem Gebiet von Herz- und Gefäßerkrankungen sowie für das periphere Vaskularsystem entwickelt. Die innovativen Lösungen von Contego umfassen einen filterbasierten Schutz vor embolischen Komplikationen und deren Behandlung in einem einzigen Gerät. Das Produktangebot des Unternehmens steht bereit, kardiovaskuläre und endovaskuläre Eingriffe zu verändern, indem es bestehende Verfahren sicherer macht, ohne die Komplexität zu erhöhen oder Abstriche bei der Produktleistung hinzunehmen. Die Ärzte Dr. med. Ravish Sachar und Dr. med. Jay Yadav, Ideengeber und Pioniere auf dem Gebiet des Embolieschutzes, haben Contego im Jahr 2005 gegründet. Weitere Informationen finden Sie unter www.contegomedical.com
Das Paladin® Carotid Post-Dilation Balloon System ist in Europa für die Post-Dilatation eines eingesetzten selbstexpandierenden Stents in der Halsschlagader zugelassen. Weitere Informationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Kontraindikationen findet man in den Paladin-Anwendungshinweisen. Paladin ist zur Verwendung in den USA nicht zugelassen.
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