Cosmo et Glenmark annoncent l'autorisation de mise sur le marché de Winlevi® (clascotérone) 10 mg/g, crème pour le traitement de l'acné dans 17 pays d'Europe
DUBLIN et MUMBAI, Inde, 2 décembre 2025 /PRNewswire/ -- Cosmo Pharmaceuticals N.V. (SIX : COPN) (« Cosmo ») et Glenmark Pharmaceuticals Limited (Glenmark), ont annoncé que la Commission européenne (CE) a accordé une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour Winlevi® (clascotérone 10 mg/g, en crème) suite à l'avis positif émis le 25 août 2025 par le Comité des médicaments à usage humain (CMUH) de l'Agence européenne des médicaments.
Winlevi® est autorisé dans l'UE pour le traitement de l'acné juvénile chez les adultes et les adolescents âgés de 12 à 18 ans, l'utilisation chez les adolescents étant limitée à l'application sur le visage. Avec l'obtention de cette autorisation, Glenmark commencera à commercialiser Winlevi® dans 17 pays de l'UE, à savoir la Belgique, la Bulgarie, la République tchèque, le Danemark, la Finlande, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Islande, les Pays-Bas, la Norvège, la Pologne, le Portugal, la Roumanie, la Slovaquie, l'Espagne et la Suède.
Giovanni Di Napoli, Directeur Général de Cosmo, a commenté, « Cette approbation reflète la force de notre collaboration avec Glenmark et notre volonté commune de faire progresser les soins dermatologiques. Winlevi représente une innovation topique de premier ordre qui redéfinit la manière de traiter l'acné, et nous sommes ravis de le voir devenir accessible aux patients dans toute l'Europe. »
Christoph Stoller, président et chef d'entreprise - Europe et marchés émergents, Glenmark Pharmaceuticals, a déclaré : « L'approbation est une étape clé dans la réalisation de notre mission : devenir une entreprise pharmaceutique mondiale axée sur la recherche. Winlevi est la première substance chimique nouvelle (SCN) lancée par Glenmark en Europe et est essentielle au renforcement de notre présence en dermatologie dans la région. Nous nous engageons à respecter l'urgence et assurer la précision de nos lancements, en garantissant un accès rapide aux patients dans le respect des cadres réglementaires et d'accès ».
À propos de Glenmark Pharmaceuticals Ltd.
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (BSE : 532296) (NSE : GLENMARK) est une société pharmaceutique mondiale axée sur la recherche, présente sur les segments des médicaments de marque, génériques et en vente libre, et axée sur les domaines thérapeutiques des maladies respiratoires, de la dermatologie et de l'oncologie. L'entreprise dispose de 11 sites de production de renommée mondiale répartis sur quatre continents et est présente dans plus de 80 pays. Scrip 100 place Glenmark parmi les 100 premières sociétés biopharmaceutiques en termes de ventes de produits pharmaceutiques en 2023, Generics Bulletin la plaçant dans les 50 premières sociétés de médicaments génériques et biosimilaires en termes de ventes en 2024. Les objectifs de réduction des émissions de gaz à effet de serre (GES) de Glenmark ont été approuvés en 2023 par l'initiative Science Based Target (SBTi), ce qui fait de Glenmark la deuxième entreprise pharmaceutique indienne à atteindre cet objectif. L'organisation a changé la vie de plus de 3,3 millions de personnes au cours de la dernière décennie grâce à ses interventions en matière de responsabilité sociale d'entreprise (RSE). Pour plus d'informations, consultez le site www.glenmarkpharma.com. Vous pouvez nous suivre sur LinkedIn (Glenmark Pharmaceuticals) et Instagram (Glenmark_pharma).
À propos de Cosmo
Cosmo est une société du secteur des sciences de la vie spécialisée dans l'IA MedTech, la dermatologie et les maladies gastro-intestinales, et une organisation de développement et de fabrication sous contrat (CDMO). Nous concevons, développons et fabriquons des solutions avancées qui répondent à des besoins médicaux essentiels et améliorent la qualité des soins. Nos technologies bénéficient de la confiance des principales entreprises pharmaceutiques et MedTech mondiales et s'adressent aux patients et prestataires de soins de santé du monde entier. Guidés par notre objectif (Renforcer la confiance en matière de santé), nous avons pour mission de donner aux patients, aux professionnels de la santé et aux partenaires les moyens d'agir en innovant au croisement de la science et de la technologie. Fondée en 1997, Cosmo a son siège à Dublin, en Irlande, et des bureaux à San Diego (États-Unis), ainsi qu'à Lainate, Rome et Catane (Italie). Pour plus d'informations, consultez le site www.cosmohealthconfidence.com
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