Cosmo und Glenmark geben die Marktzulassung von Winlevi® (Clascoteron) 10 mg/g Creme zur Behandlung von Akne in 17 Ländern in Europa bekannt
DUBLIN und MUMBAI, Indien, 2. Dezember 2025 /PRNewswire/ -- Cosmo Pharmaceuticals N.V. (SIX: COPN) („Cosmo") und Glenmark Pharmaceuticals Limited („Glenmark") gaben bekannt, dass die Europäische Kommission (EC) die Marktzulassung (MA) für Winlevi® (Clascoteron 10 mg/g Creme) erteilt hat, nachdem der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur am 25. August 2025 eine positive Stellungnahme abgegeben hatte.
Winlevi® ist in der EU für die Behandlung von Akne vulgaris bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren zugelassen, wobei die Anwendung bei Jugendlichen auf das Gesicht beschränkt ist. Nach Erhalt dieser Zulassung wird Glenmark mit der Vermarktung von Winlevi® in 17 EU-Ländern beginnen, nämlich in Belgien, Bulgarien, der Tschechischen Republik, Dänemark, Finnland, Frankreich, Griechenland, Ungarn, Island, den Niederlanden, Norwegen, Polen, Portugal, Rumänien, der Slowakei, Spanien und Schweden.
Giovanni Di Napoli, Geschäftsführer von Cosmo, kommentierte: „Diese Zulassung spiegelt die Stärke unserer Zusammenarbeit mit Glenmark sowie unser gemeinsames Bestreben nach Fortschritt in der dermatologischen Versorgung wider. Als topische Therapie der ersten Wirkstoffklasse definiert Winlevi die Aknebehandlung neu, wobei wir begrüßen, dass das Präparat nun Patienten in ganz Europa zur Verfügung steht."
Christoph Stoller, Präsident und Leiter des Geschäftsbereichs Europa und Emerging Markets bei Glenmark Pharmaceuticals, sagte: „Die Zulassung ist ein wichtiger Meilenstein bei der Umsetzung unserer Mission, ein forschungsorientiertes, globales Pharmaunternehmen zu werden. Winlevi ist die erste NCE-Einführung von Glenmark in Europa und der Schlüssel zur Stärkung unserer Präsenz in der Dermatologie in der Region. Wir sind bestrebt, erfolgreiche Markteinführungen mit Dringlichkeit und Präzision durchzuführen sowie den rechtzeitigen Zugang für Patienten in voller Übereinstimmung mit den regulatorischen und zugangsrechtlichen Rahmenbedingungen zu gewährleisten."
Informationen zu Glenmark Pharmaceuticals Ltd.
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (BSE: 532296) (NSE: GLENMARK) ist ein forschungsorientiertes, weltweit tätiges Pharmaunternehmen, das in den Segmenten Markenmedikamente, Generika sowie rezeptfreie Arzneimittel vertreten ist und sich auf die Therapiegebiete Atemwegserkrankungen, Dermatologie sowie Onkologie konzentriert. Das Unternehmen verfügt über 11 erstklassige Produktionsstätten auf 4 Kontinenten und ist in über 80 Ländern vertreten. Scrip 100 ordnet Glenmark im Jahr 2023 unter den 100 umsatzstärksten biopharmazeutischen Unternehmen ein, während Generics Bulletin das Unternehmen 2024 unter den 50 umsatzstärksten Generika- und Biosimilar-Unternehmen einstuft. Glenmarks Ziele zur Reduzierung der Treibhausgasemissionen wurden von der Science Based Target Initiative (SBTi) für das Jahr 2023 genehmigt. Damit ist Glenmark erst das zweite Pharmaunternehmen in Indien, das diese Ziele erreicht. Das Unternehmen hat sich in den vergangenen zehn Jahren durch seine CSR-Maßnahmen auf mehr als 3,3 Millionen Menschen ausgewirkt. Weitere Informationen finden Sie auf www.glenmarkpharma.com. Sie können uns bei LinkedIn (Glenmark Pharmaceuticals) und Instagram (Glenmark_pharma) folgen.
Informationen zu Cosmo
Cosmo ist ein Biowissenschaftsunternehmen mit Schwerpunkt auf MedTech AI, Dermatologie, Magen-Darm-Erkrankungen sowie Auftragsentwicklung und -herstellung (CDMO). Wir entwerfen, entwickeln und produzieren fortschrittliche Lösungen, die den kritischen medizinischen Bedürfnissen gerecht werden und den Pflegestandard erhöhen. Unsere Technologien genießen das Vertrauen von weltweit führenden Pharma- sowie MedTech-Unternehmen und erreichen Patienten sowie Gesundheitsdienstleister auf der ganzen Welt. Unser Ziel ist es, sowohl Patienten als auch medizinisches Fachpersonal sowie Partner zu unterstützen, indem wir an der Schnittstelle von Wissenschaft und Technologie Innovationen schaffen. Cosmo wurde 1997 gegründet und hat seinen Hauptsitz in Dublin, Irland, mit Niederlassungen in San Diego (USA) sowie in Lainate, Rom und Catania (Italien). Weitere Informationen finden Sie auf www.cosmohealthconfidence.com
Logo – https://mma.prnewswire.com/media/451507/PRNE_Glenmark_Logo.jpg
Share this article