COVID-19: La FDA aprueba el uso del test LumiraDx en el punto de atención

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- LumiraDx recibe la autorización de uso de emergencia de la FDA para el test de antígeno del COVID-19 en el punto de atención  

LONDRES, 20 de agosto de 2020 /PRNewswire/ -- LumiraDx, la compañía de diagnóstico en el punto de atención de próxima generación, ha anunciado hoy que ha recibido la autorización de uso de emergencia (AUE) de la Administración de Alimentos y Fármacos de EE. UU. (FDA) para el test LumiraDx SARS-CoV-2 deantigenos, que ayudará a cubrir el reto global de ofrecer test rápidos, asequibles y efectivos del COVID-19 en puntos de atención comunitarios.  El test detecta la proteina de nucleocápsidas de antígenos desde una muestra nasal con resultados en menos de 12 minutos desde la aplicación de la muestra en pacientes sintomáticos. En estudios clínicos, el test de antígeno SARS-CoV-2 de LumiraDx demostró un acuerdo positivo del 97,6% frente a la PCR en pacientes probados en los 12 días posteriores al inicio de los síntomas, convirtiéndose en el test en el punto de atención más sensible a los antígenos y más rápido disponible comercialmente ahora.

"Los resultados de diagnóstico accionables en el punto de atención llevan a unos mejores resultados sanitarios", dijo Ron Zwanziger, consejero delegado de LumiraDx. "Ahora que la AUE de la FDA se ha recibido, estamos trabajando con sistemas sanitarios, grandes clínicas minoristas y empleados para que nuestra plataforma pueda ser utilizada rápidamente por los proveedores sanitarios en sus programas de pruebas".

La compañía planea comenzar a enviar test para el antígeno del COVID-19 para final de mes, espera producir dos millones de test en septiembre y llegará a los 10 millones de test producidos en diciembre.

Plataforma LumiraDx de alta sensibilidad en el punto de atención

La plataforma LumiraDx simplifica, escala e integra técnicas utilizadas en analizadores de laboratorio para ofrecer test de diagnóstico comparables en laboratorio en un solo instrumento de punto de atención que puede ser fácilmente utilizados en entornos de atención comunitarios. La plataforma consiste un instrumento portátil y pequeño; tira de prueba microfluídica; flujo de trabajo sencillo y estandarizado; y conectividad digital segura e integrada a los sistemas TI de nube y hospital. Está diseñada para ofrecer:

• Rendimiento comparable de laboratorio en el punto de atención en minutos: Cada test se desarrolla y valida frente a su estándar de referencia de laboratorio, que creemos que da a los proveedores sanitarios el beneficio de resultados comparables de laborarorio y en tiempo real.
• Amplio menu de test en un solo instrumento: La plataforma ofrece un RNI (ratio normalizado internacional) para la gestión de pacientes con anticoagulación en Europa bajo la Marca CE. La compañía tiene una línea de más de 30 ensayos en desórdenes cardiovasculares, enfermedad infecciosa, diabetes y desórdenes de coagulación con capacidad para operar inmunoensayo, química, tecnología molecular y otras, así como varios tipos de muestras en una sola plataforma y flujo de trabajo.
• Bajo coste de propiedad: El instrumento LumiraDx busca reducir el coste por resultado notificable ofreciendo una variedad de tiras de pruebas de bajo coste en un solo instrument y ahorros asociados que incluyen coste reducido de formación, mantenimiento y suministros.
• Garantía de alta calidad: La plataforma realiza más de 30 comprobaciones de calidad durante su operación, con el rendimiento referenciado para métodos de laboratorio estándares.

Test LumiraDx de antígenos y anticuerpos del COVID-19 en una sola plataforma

Además del test de antígenos, el test LumiraDx de anticuerpos SARS-CoV-2, para uso con el Instrumento LumiraDx, se presentará brevemente a la FDA para revisión de la AUE.

AUE de LumiraDx como solución de laboratorio rápida

LumiraDx también recibió recientemente una AUE para su kit de reagente de laboratorio molecular LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR, una solución de laboratorio rápida que utiliza la tecnología innovadora de amplificación qSTAR de LumiraDx en un formato accesible de alta producción con sistemas moleculares abiertos para mejorar la eficiencia y velocidad. LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR reduce el paso de amplificación del proceso PCR desde aproximadamente una hora a 12 minutos.  

Estatus de AUE del test LumiraDx SARS-CoV-2 Ag y LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR

El test LumiraDx SARS-CoV-2 Ag y el LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR no se han aprobado por la FDA. El test LumiraDx SARS-CoV-2 Ag se ha autorizado por la FDA bajo una AUE solo para la detección de proteína de nucleocápsida SARS-CoV-2. El LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR se ha autorizado por la FDA bajo un AUE solo para la detección de ácido nucléico de SARS-CoV-2. No se han autorizado para uso para detectar ningún virus o patógeno. Los test se autorizan en Estados Unidos para la duración de la declaración de que existen circunstancias  que justifican la autorización del uso de emergencia de test de diagnóstico in vitro para la detección y/o análisis de COVID-19 bajo la Sección 564(b)(1) de la Ley, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), a menos que la autorización se termine o revoque antes. 

Acerca de LumiraDx

LumiraDx se fundó en 2014 por un grupo de empresarios: Ron Zwanziger, nuestro presidente y consejero delegado; Dave Scott, Ph.D., nuestro director de Tecnología; y Jerry McAleer, Ph.D., nuestro científico jefe, que tiene un historial de éxito en construir y escalar las empresas de diagnóstico durante tres décadas, incluyendo compañías como Medisense, Inc., Inverness Medical Technology Inc. y Alere Inc. La compañía ha recaudado aproximadamente 600 millones de dólares mediante deuda y capital de los inversores institucionales y estratégicos, como la Bill & Melinda Gates Foundation, Morningside Ventures y U.S. Boston Capital Corporation. Con sede en el Reino Unido, con operaciones primarias de I+D y fabricación en  Stirling, Escocia, y apoyada por sus filiales mundiales ofrecen acceso en todos los grandes mercados, LumiraDx cuenta con más de 600 empleados en todo el mundo.  

LumiraDx desarrolla, fabrica y comercializa una innovadora plataforma de diagnóstico en el punto de atención. La plataforma de LumiraDx está diseñada para ofrecer resultados de diagnóstico comparables de laboratorio en el punto de atención en minutos. Está diseñada para ser asequible y accesible para los proveedores de salud globalmente y para reforzar la sanidad comunitaria.

Más información sobre LumiraDx y la plataforma LumiraDx disponible en lumiradx.com.

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https://www.lumiradx.com/