LumiraDx recibe la autorización para uso de emergencia de la FDA para su test de antígenos de COVID-19 en punto de atención

Latin America - español

• India - English
• USA - English
• Brazil - Português
• USA - Deutsch
• USA - Français
• USA - español

LONDRES, 20 de agosto de 2020 /PRNewswire/ -- LumiraDx, la compañía de diagnósticos en el punto de atención de próxima generación, anunció hoy que ha recibido una Autorización de Uso de Emergencia (EUA por sus siglas en inglés) de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de los Estados Unidos para la prueba de antígenos LumiraDx SARS-CoV-2, que ayudará a abordar el desafío global de proveer pruebas rápidas y económicas para el COVID-19 en los ámbitos de atención comunitaria. La prueba detecta la proteína de la nucleocápside del antígeno a partir de un hisopado nasal, con resultados en menos de 12 minutos desde la aplicación de la muestra en pacientes sintomáticos. En los estudios clínicos, la prueba de antígenos LumiraDx SARS-CoV-2 demostró un 97,6% de concordancia positiva frente a las PCR en pacientes testeados dentro de los 12 días posteriores al inicio de los síntomas, lo que la convierte en la prueba de antígenos en el punto de atención más rápida y sensible disponible actualmente en forma comercial.

"Los resultados diagnósticos accionables en el lugar de atención llevan a mejores resultados sobre la salud", comentó Ron Zwanziger, CEO de LumiraDx. "Ahora que se ha recibido la autorización para uso de emergencia de la FDA, estamos trabajando con sistemas de salud, importantes clínicas de atención minorista y empleadores para hacer llegar rápidamente nuestra Plataforma a los proveedores de atención médica, a fin de que la utilicen en sus programas de pruebas".

La compañía planea empezar a enviar las pruebas de antígenos de COVID-19 para fin de mes, espera producir 2 millones de pruebas en septiembre y aumentará gradualmente la producción hasta 10 millones en diciembre.

Plataforma LumiraDx de alta sensibilidad para puntos de atención 

La Plataforma LumiraDx simplifica, reduce e integra técnicas utilizadas en analizadores de laboratorio para proporcionar pruebas diagnósticas comparables a las de laboratorio en un único instrumento para punto de atención, que puede ser utilizado fácilmente en ámbitos de atención comunitaria. La plataforma está compuesta por un instrumento pequeño y portátil, una tira reactiva microfluídica, un flujo de trabajo simple y estandarizado y conectividad digital segura e ininterrumpida a la nube y los sistemas de TI de los hospitales. Está diseñada para ofrecer:

• Desempeño comparable al del laboratorio en el punto de atención en minutos – Cada prueba es desarrollada y validada contra su respectivo parámetro de referencia de laboratorio, que consideramos que les brinda a los proveedores de atención médica el beneficio tanto del desempeño comparable al del laboratorio como de los resultados en tiempo real.
• Amplio menú de pruebas en un único instrumento – La plataforma ofrece una prueba INR (por International Normalized Ratio) para el manejo de los pacientes en tratamiento con anticoagulantes en Europa, con la marca CE. La compañía tiene una línea de producción de más de 30 ensayos, que abarcan enfermedades cardiovasculares e infecciosas, diabetes y trastornos de la coagulación, con capacidad para ejecutar técnicas de inmunoensayo, químicas, moleculares y otras, además de múltiples tipos de muestras mediante una única plataforma y flujo de trabajo.
• Bajo costo de adquisición – El instrumento LumiraDx apunta a disminuir el costo por resultado notificable ofreciendo una variedad de tiras reactivas de bajo costo en un único instrumento, con ahorros asociados que incluyen un menor costo de capacitación, mantenimiento e insumos.
• Elevado aseguramiento de la calidad – La Plataforma realiza más de 30 controles de calidad durante su operación, y el desempeño se referencia con respecto a métodos estándar de laboratorio.

Pruebas LumiraDx de antígenos y anticuerpos para COVID-19 en una única plataforma

Además de la prueba de antígenos, la prueba de anticuerpos LumiraDx SARS-CoV-2, para utilizar con el instrumento LumiraDx, será enviada pronto a la FDA para su revisión para EUA.

EUA para LumiraDx para una solución de laboratorio rápida

Recientemente LumiraDx también recibió una EUA para su kit de reactivos moleculares para laboratorio LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR, una solución rápida para laboratorio que utiliza la innovadora tecnología de amplificación qSTAR de LumiraDx en un formato accesible de alto rendimiento, con sistemas moleculares abiertos para mejorar la eficiencia y la velocidad. LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR reduce el paso de amplificación del proceso para la PCR, de aproximadamente una hora a 12 minutos.

Condición EUA de la prueba de antígenos LumiraDx SARS-CoV-2 y la prueba LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR 

La prueba de antígenos LumiraDx SARS-CoV-2 y la prueba LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR no han sido liberadas ni aprobadas por la FDA. La prueba de antígenos LumiraDx SARS-CoV-2 ha sido autorizada por la FDA bajo una EUA exclusivamente para la detección de la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV-2. LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR ha sido autorizada por la FDA bajo una EUA exclusivamente para la detección del ácido nucleico del SARS-CoV-2. No han sido autorizadas para el uso en la detección de ningún otro virus ni patógeno. Las pruebas están autorizadas en los Estados Unidos durante la duración de la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia de pruebas diagnósticas in vitro para la detección y/o el diagnóstico del COVID-19 conforme a la Sección 564(b)(1) de la Ley, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), salvo que la autorización fuera cancelada o revocada antes.

Acerca de LumiraDx 

LumiraDx fue fundada en 2014 por un grupo de emprendedores: Ron Zwanziger, nuestro presidente y CEO; el Dr. Dave Scott, nuestro Director de Tecnología, y el Dr. Jerry McAleer, nuestro Director Científico, quienes tienen exitosos antecedentes en la construcción y acrecentamiento de empresas de diagnóstico a lo largo de tres décadas, en compañías que incluyen a Medisense, Inc., Inverness Medical Technology Inc. y Alere Inc. La compañía ha recaudado aproximadamente 600 millones a través de endeudamiento y aportes de capital de inversores institucionales y estratégicos, entre los que se incluyen la Fundación Bill & Melinda Gates, Morningside Ventures y U.S. Boston Capital Corporation. Con sede en el Reino Unido y operaciones principales de I+D y fabricación en Stirling, Escocia, y con el respaldo de sus afiliados en todo el mundo para brindar acceso en todos los mercados importantes, LumiraDx tiene más de 600 empleados a nivel mundial.

LumiraDx desarrolla, fabrica y comercializa una innovadora plataforma de diagnóstico en el punto de atención. La Plataforma LumiraDx está diseñada para proporcionar resultados diagnósticos comparables a los de laboratorio en el punto de atención en minutos. Está diseñada para ser accesible en términos de precio y uso para los proveedores de atención médica a escala global, y para reforzar la atención médica de bases comunitarias.

Hay más información disponible sobre LumiraDx y la Plataforma LumiraDx en lumiradx.com.

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/1231165/LumiraDx_Logo.jpg

FUENTE LumiraDx

Related Links

https://www.lumiradx.com/