Daiichi Sankyo e Arqule annunciano l'arruolamento del 1° paziente con carcinoma epatocellulare nel trial clinico di fase 3 con tivantinib
TOKYO e ROMA, January 31, 2013 /PRNewswire/ --
Daiichi Sankyo (TSE 4568) e ArQule (Nasdaq: ARQL) hanno annunciato oggi l'arruolamento del primo paziente nello studio di fase 3 METIV-HCC (MET-high patients with Tivantinib in HCC) con tivantinib (ARQ 197), inibitore selettivo del recettore tirosin chinasico MET.
METIV-HCC è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in cui tivantinib verrà somministrato a pazienti con HCC inoperabile già pretrattati, con MET iperespresso. L'endpoint primario è la sopravvivenza globale (OS), mentre quello secondario è la sopravvivenza libera da progressione (PFS). Lo studio prevede l'arruolamento di circa 300 pazienti in 120 centri clinici in tutto il mondo. Maggiori informazioni sul trial sono disponibili su http://www.clinicaltrials.gov.
"Siamo lieti di annunciare l'inizio dello studio di fase 3, che ci permetterà di meglio comprendere il ruolo potenziale di tivantinib nel trattamento dell'HCC", ha dichiarato Glenn Gormley, direttore globale della Divisione Ricerca&Sviluppo e Senior Executive Officer di Daiichi Sankyo. "Confidiamo che questo studio in fase avanzata possa confermare i risultati positivi riscontrati nella fase 2 in termini di tempo alla progressione (TTP) e sopravvivenza globale (OS) in pazienti affetti da tumori con MET iperespresso".
"Il carcinoma epatocellulare è una malattia devastante e i pazienti affetti da HCC avanzato hanno necessità di nuovi trattamenti, che possano contribuire a prolungare la sopravvivenza", ha sottolineato Paolo Pucci, CEO di ArQule. "Il trial METIV-HCC segue i risultati positivi della fase 2, che hanno dimostrato miglioramenti nel tempo alla progressione e nella sopravvivenza globale in pazienti con MET iperespresso".
Nell'ottobre 2012 è stata siglata un'intesa con la Food and Drug Administration americana per un Special Protocol Assessment (SPA) per questo studio di fase III; questa è una procedura attraverso la quale la FDA fornisce una valutazione formale e linee guida sul disegno e la dimensione dei protocolli proposti, che verranno condotti con l'intento di preparare le basi per la documentazione regolatoria per la registrazione del farmaco (NDA). L'approvazione finale per la commercializzazione dipende dai risultati dello studio.
Il carcinoma epatocellulare
A livello mondiale il tumore del fegato è la sesta malattia oncologica più diffusa (749.000 nuovi casi), la terza causa di mortalità per tumore (692.000 casi) ed il 7% di tutti i tipi di tumore. Il carcinoma epatocellulare rappresenta più del 90% dei tumori primitivi del fegato.
Le epatiti croniche di tipo B e C sono riconosciute a livello mondiale come il maggior fattore di rischio per l'HCC, ancor più se si è in presenza di infezione concomitanti con queste tipologie di virus. La cirrosi rappresenta un altro fattore di rischio per lo sviluppo di questo tumore.
Tivantinib ed il "pathway" del recettore MET
Tivantinib è un inibitore orale selettivo di MET, un recettore della tirosin -chinasi. Nelle cellule adulte sane questo recettore è presente a concentrazioni normali per supportare alcune naturali funzioni cellulari, mentre nelle cellule tumorali il recettore MET è costantemente e inappropriatamente attivato per ragioni ancora sconosciute. Quando è attivato in modo anomalo, MET è coinvolto in molteplici attività quali la proliferazione delle cellule tumorali, la sopravvivenza, l'angiogenesi (capacità del tumore di sviluppare nuovi vasi sanguigni) invasione e la metastatizzazione (la diffusione a distanza del tumore).
Attualmente tivantinib è in fase III e non stato ancora approvato in nessun Paese.
La partnership ArQule e Daiichi Sankyo
Nel 2008 ArQule e Daiichi Sankyo hanno siglato un accordo di co-sviluppo e commercializzazione di tivantinib (ARQ 197) negli Stati Uniti, in Europa, in Sud America e nel resto del mondo, ad eccezione di Giappone, Cina (compreso Hong Kong), Corea del Sud e Taiwan.
Daiichi Sankyo
Daiichi Sankyo è un Gruppo farmaceutico attivamente impegnato nella ricerca, nello sviluppo e nella produzione di farmaci innovativi con la mission di colmare i bisogni di cura ancora non soddisfatti dei pazienti sia nei mercati industrializzati che in quelli emergenti. Le attività di ricerca e sviluppo dell'azienda si concentrano principalmente in due aree terapeutiche fondamentali: l'area cardiovascolare a cui presto si aggiungerà quella oncologica. Inoltre, il Gruppo Daiichi Sankyo ha sviluppato il cosiddetto Hybrid Business Model, approccio che consente all'azienda di poter rispondere alle diverse esigenze di medici e pazienti in tutti i paesi del mondo, sia in quelli maggiormente industrializzati che in quelli ad economia emergente, ottimizzando le opportunità di crescita lungo la catena del valore.
Daiichi Sankyo, la cui sede principale è a Tokyo e con headquarter europeo a Monaco, ha 12 filiali in Europa e un sito produttivo mondiale situato a Pfaffenhofen, Germania. Per maggiori informazioni visita il sito http://www.daiichi-sankyo.it
ArQule
ArQule è un'azienda biotecnologica impegnata nella ricerca e sviluppo di terapie di futura generazione con piccole molecole per il cancro. I prodotti e i programmi di ricerca ad ampio spettro dell'azienda sono focalizzati sui processi biologici chiave dei tumori. Il principale prodotto candidato di ArQule, in fase II e III dello sviluppo clinico insieme al partner Daiichi Sankyo, è tivantinib, un inibitore selettivo orale del recettore della tirosin-chinasi c-MET. La pipeline di prodotti è composta da ARQ 621, studiato per inibire la proteina Eg5, e da ARQ 736, studiato per inibire le chinasi RAF. La direzione della ricerca e sviluppo ArQule, basata sulla Piattaforma dell'Inibitore delle Chinasi (AKIP™), è focalizzata sull'identificazione di nuovi inibitori delle chinasi, che siano efficaci, selettivi e non interferenti con l'ATP (adenosina trifosfato) per il legame con le chinasi.
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