Daiichi Sankyo y ArQule anuncian el reclutamiento del primer paciente enel estudio global fase III de tivantinib en carcinoma hepatocelular
MADRID, January 31, 2013 /PRNewswire/ --
- El estudio METIV-HCC analiza el papel de tivantinib, un inhibidor selectivo de MET, un receptor tirosina quinasa, en el tratamiento de pacientes diagnosticados con carcinoma hepatocelular previamente tratados.
- En la investigación participarán 300 pacientes de aproximadamente 120 centros de diversos países de todo el mundo, incluido España.
Daiichi Sankyo, Co. Ltd. y ArQule, Inc. han anunciado el reclutamiento del primer paciente en el estudio pivotal fase III METIV-HCC (MET-high patients with tivantinib in HCC; es decir, pacientes con carcinoma hepatocelular y altos niveles de expresión de MET tratados con tivantinib). El estudio analiza el papel de tivantinib, un inhibidor selectivo de MET, un receptor tirosina quinasa, en el tratamiento de pacientes diagnosticados con carcinoma hepatocelular (CHC) que han recibido previamente una o dos terapias sistémicas frente a su enfermedad.
METIV-HCC es un estudio aleatorizado, doble-ciego y controlado con placebo, en el que pacientes con CHC inoperable asociado con altos niveles de expresión de MET, previamente tratados, recibirán un tratamiento con tivantinib o placebo. El objetivo principal es analizar la supervivencia global en este tipo de pacientes, mientras que el secundario es evaluar el tiempo de supervivencia libre de progresión de la enfermedad. En el estudio participarán 300 pacientes de aproximadamente 120 centros de diversos países de todo el mundo, incluido España. Más información sobre el estudio en: http://www.clinicaltrials.gov
"Nos complace anunciar el inicio de este importante estudio de fase III que nos permitirá avanzar en la comprensión del rol potencial de tivantinib en el tratamiento del carcinoma hepatocelular", afirma Glenn Gormley, responsable mundial de Investigación y Desarrollo de Daiichi Sankyo, que añade: "Esperamos que este estudio confirme los resultados positivos de la fase II en cuanto a tiempo hasta la progresión de la enfermedad y supervivencia global, observados en aquellos pacientes cuyos tumores presentaban altos niveles de expresión de MET".
"El carcinoma hepatocelular es una enfermedad devastadora y existe una gran necesidad de desarrollar nuevas terapias que ayuden a alargar la esperanza de vida de las personas que la padecen", explica a su vez Paolo Pucci, CEO de ArQule.
En octubre de 2012, se alcanzó un acuerdo con la FDA estadounidense para el desarrollo de una evaluación especial de protocolo (SPA por sus siglas inglesas) de este estudio de fase III. SPA es un procedimiento por el cual la FDA proporciona evaluación oficial y recomendaciones por escrito sobre el diseño y tamaño de los protocolos propuestos con la intención de que formen parte de la solicitud de aprobación de un nuevo fármaco. La aprobación de comercialización final depende de los resultados de este estudio.
Sobre el carcinoma hepatocelular (CHC)
A nivel global, el cáncer de hígado es el sexto tipo de cáncer más común (749.000 nuevos casos anuales), la tercera causa de mortalidad por cáncer (692.000 casos) y representa el siete por ciento de todos los tumores[i]. El CHC supone más del 90 por ciento de los cánceres primarios de hígado[ii].
La infección crónica por los virus de la hepatitis B y C son los principales factores del CHC y el riesgo es aún mayor cuando conviven ambas infecciones[iii]. La cirrosis también es un factor de riesgo para el desarrollo de CHC.
Sobre tivantinib y MET
Tivantinib es un inhibidor selectivo de MET, un receptor tirosina quinasa, de administración oral. En las células de los adultos sanos, la presencia de niveles adecuados de MET favorece la función celular normal. En cambio, en las células cancerosas el MET está activado de forma continua e inapropiada por razones que se desconocen. Al activarse de forma anormal, MET influye en muchos procesos del cáncer, como el crecimiento de las células cancerosas, la angiogénesis, la invasión o la metástasis.
Sobre ArQule y Daiichi Sankyo
En diciembre de 2008, ArQule y Daiichi Sankyo firmaron un acuerdo para el desarrollo y comercialización conjunta de tivantinib (ARQ 147) en EE.UU., Europa, Latinoamérica y otras partes del mundo, con la excepción de Japón, China (incluyendo Hong Kong), Corea del Sur y Taiwán.
Sobre Daiichi Sankyo
El Grupo Daiichi Sankyo se dedica a la investigación y suministro de medicamentos innovadores, tanto en mercados maduros como emergentes, con el objetivo de hacer frente a diversas necesidades médicas aún no cubiertas. La compañía fue creada en 2005 mediante la fusión de dos empresas japonesas de gran tradición, Daiichi y Sankyo. Con unas ventas netas cercanas a los 8.500 millones de euros, Daiichi Sankyo es una de las 20 principales compañías farmacéuticas del mundo. Además de una consolidada cartera de medicamentos frente a la hipertensión, la hiperlipidemia y las infecciones bacterianas, Daiichi Sankyo investiga nuevas terapias en el área cardiovascular y en oncología. El Grupo Daiichi Sankyo ha establecido el "Modelo de Negocio Híbrido" que aúna fármacos innovadores y genéricos con el objetivo de llegar al mayor número de pacientes posible.
La sede mundial de la compañía se encuentra en Tokio. La sede europea de Daiichi Sankyo se sitúa en Múnich y tiene filiales en 12 países europeos además de una planta de fabricación mundial situada en Pfaffenhofen (Alemania).
Para obtener más información, por favor visite http://www.daiichi-sankyo.es o http://www.daiichi-sankyo.eu
Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas e información sobre el futuro desarrollo del sector y sobre las condiciones legales y de negocio de Daiichi Sankyo España, S.A. Tales declaraciones no son definitivas y están sujetas a cambios en cualquier momento, especialmente los cambios habituales afrontados por una compañía farmacéutica global, incluyendo el impacto del precio de los productos y materias primas, seguridad de los medicamentos, variaciones en los tipos de cambio, regulaciones gubernamentales, relaciones laborales, impuestos, inestabilidad política y terrorismo, así como el resultado de demandas independientes e consultas gubernamentales que puedan afectar a los asuntos de la compañía. Todas las declaraciones incluidas en este comunicado son ciertas en el momento de su publicación. No representan ninguna garantía de futuras actuaciones. Los hechos actuales y su desarrollo pueden diferir materialmente de las declaraciones prospectivas explícitas o implícitas contenidas en estos comentarios. Daiichi Sankyo España, S.A. no asume responsabilidad alguna por la actualización de tales declaraciones sobre el futuro desarrollo del sector o las condiciones legales o empresariales de la compañía.
i. EASL-EORTC Clinical Practice Guidelines: Management of hepatocellular carcinoma. Journal of Hepatology. 2012;56: 908-943
ii. EASL-EORTC Clinical Practice Guidelines: Management of hepatocellular carcinoma. Journal of Hepatology. 2012;56: 908-943
iii. Chiaramonte M, Stroffolini T, Vian A, et al.: Rate of incidence of hepatocellular carcinoma in patients with compensated viral cirrhosis. Cancer 85 (10): 2132-37, 1999.
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