Daten aus Phase-III-Studie zu Stapokibart gegen saisonale allergische Rhinitis in Nature Medicine veröffentlicht

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CHENGDU, China, 7. April 2025 /PRNewswire/ -- Keymed Biosciences Inc. (HKEX: 02162) („Keymed" oder „Unternehmen") gab heute bekannt, dass die renommierte medizinische Fachpublikation Nature Medicine die Ergebnisse der Phase-III-Studie zu seinem unabhängig entwickelten IL-4Rα-Antikörper Stapokibart zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer saisonaler allergischer Rhinitis (SAR) veröffentlicht hat. Die von Professor Luo Zhang vom Tongren Hospital Peking der Capital Medical University geleitete Studie ist der weltweit erste klinische Bericht über ein auf IL-4Rα gerichtetes Biologikum für SAR. Dieser Erfolg unterstreicht die Vorreiterrolle chinesischer Wissenschaftler bei Innovationen im Bereich der allergischen Rhinitis.

Der Studie zufolge ermöglicht Stapokibart eine signifikante Linderung der klinischen Symptome und verbessert die Lebensqualität von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer SAR, die trotz Standardtherapien nicht ausreichend kontrolliert werden konnten. Dieser Durchbruch schafft eine bahnbrechende Lösung für ein globales Gesundheitsproblem und läutet eine neue Ära in der biologischen Therapie der allergischen Rhinitis ein, die Hunderten von Millionen Patienten weltweit Hoffnung gibt. 

Schnelle, wirksame und anhaltende Kontrolle der nasalen Symptome:

Schnelle Linderung der nasalen Obstruktion: Im Vergleich zur Placebogruppe profitierten die Patienten in der Stapokibart-Gruppe an Tag 2 von einer signifikant stärkeren Verbesserung der Symptome der nasalen Verstopfung. An Tag 7 berichteten 72 % der Patienten über eine freie Nasenatmung, wobei die kumulative Ansprechrate in Woche 2 auf 86 % und in Woche 4 auf 94 % anstieg.

Wirksame und anhaltende Kontrolle der nasalen Symptome: Stapokibart zeigte bis Tag 4 eine Reduktion des täglichen reflektorischen Gesamtscores der nasalen Symptome (rTNSS) um 2,7 Punkte gegenüber dem Ausgangswert – signifikant höher als die Verbesserung in der Placebo-Gruppe.

Während des zweiwöchigen Behandlungszeitraums erreichte Stapokibart eine Verringerung des täglichen rTNSS um 3,6 Punkte gegenüber dem Ausgangswert, bei einer LS-Mittelwertdifferenz von -1,3 Punkten gegenüber Placebo (dem primären Wirksamkeitsendpunkt). Darüber hinaus erreichten 62 % der Patienten eine nur leichte Symptomatik oder Symptomfreiheit (definiert als rTNSS ≤1 Punkt für jedes Symptom). Über den vierwöchigen Behandlungszeitraum zeigte die Stapokibart-Gruppe eine Verringerung des täglichen rTNSS um 4,9 Punkte gegenüber dem Ausgangswert, bei einer LS-Mittelwertdifferenz von -1,7 Punkten gegenüber Placebo. Der Anteil der Patienten, die leichte oder gar keine nasalen Symptome aufwiesen, betrug 84 %.

Anhaltende und deutliche Verbesserung der Augensymptome:

Stapokibart zeigte eine klinisch signifikante Verringerung des täglichen reflektorischen Gesamtscores der Symptome (rTOSS) gegenüber dem Ausgangswert, mit Verbesserungen von 2,6 Punkten in Woche 2 bzw. 3,7 Punkten in Woche 4, die beide signifikant höher waren als Placebo. In Woche 2 hatten 62 % der Patienten leichte oder keine Augensymptome (definiert als rTOSS ≤1 Punkt für jedes Symptom), und in Woche 4 waren es bereits 94 %.

Signifikante Verringerung der Werte von Typ-2-Entzündungsbiomarkern

Während des vierwöchigen Behandlungszeitraums kam es in der Stapokibart-Gruppe zu einer signifikanten Verringerung der Gesamt-IgE-Werte im Serum und der allergenspezifischen IgE-Werte (sIgE) gegen Pollenallergene.

Darüber hinaus verringerte Stapokibart die Konzentrationen von Biomarkern für Typ-2-Entzündungen in Nasensekreten, darunter Cystatin SN (CST1) und Eotaxin-3. Dies belegt seinen doppelten Wirkmechanismus, der sowohl auf die zugrunde liegende Ätiologie (Typ-2-Entzündung) als auch auf die symptomatischen Erscheinungsformen der allergischen Rhinitis abzielt.

Sicherheit

Stapokibart zeigte bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis ein günstiges Sicherheitsprofil. Die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) war mit der von Placebo vergleichbar, und während der Studie wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) gemeldet.

Die PHECDA-Studie leistete Pionierarbeit bei der gezielten Biologikatherapie der allergischen Rhinitis. Die Ergebnisse begründeten die Zulassung von Stapokibart – dem weltweit ersten und einzigen monoklonalen IL-4Rα-Antikörper zur Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis (SAR) – durch Chinas National Medical Products Administration (NMPA) am 7. Februar 2025. Mit diesem Durchbruch wird eine neuartige therapeutische Option für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer refraktärer SAR verfügbar, die die weltweite Führungsposition chinesischer klinischer Wissenschaftler in der Forschung zur allergischen Rhinitis festigt und einen Präzedenzfall für die künftige klinische Entwicklung schafft.