Publication des données de l'étude de phase III sur le stapokibart pour la rhinite allergique saisonnière dans Nature Medicine
CHENGDU, Chine, 7 avril 2025 /PRNewswire/ -- Keymed Biosciences Inc. (HKEX : 02162) (« Keymed » ou la « société ») annonce aujourd'hui que la prestigieuse revue médicale Nature Medicine a publié les résultats de l'essai de phase III sur stapokibart, son anticorps IL-4Rα, développé indépendamment, pour le traitement de la rhinite allergique saisonnière (RAS) modérée à sévère. Dirigée par le professeur Luo Zhang de l'hôpital Tongren de Pékin, Capital Medical University, l'étude représente le premier rapport clinique au monde sur un produit biologique ciblant l'IL-4Rα pour la RAS, soulignant le rôle pionnier des scientifiques chinois dans l'innovation en matière de rhinite allergique.
L'étude a démontré que le stapokibart atténue de manière significative les symptômes cliniques et améliore la qualité de vie des patients atteints de RAS modéré à sévère dont le contrôle est insuffisant malgré les traitements standard. Cette avancée offre une solution transformatrice à un défi sanitaire mondial, ouvrant une nouvelle ère de traitements biologiques pour la rhinite allergique et donnant de l'espoir à des centaines de millions de patients dans le monde.
Contrôle rapide, puissant et durable des symptômes nasaux :
Soulagement rapide de l'obstruction nasale : par rapport au groupe placebo, les patients du groupe stapokibart ont présenté une amélioration significativement plus importante des symptômes de congestion nasale au jour 2. Au septième jour, 72 % des patients ont déclaré respirer clairement par le nez, le taux de réponse cumulatif atteignant 86 % à la 2e semaine et 94 % à la 4e semaine.
Contrôle puissant et durable des symptômes nasaux : le stapokibart a démontré une réduction de 2,7 points du score total quotidien des symptômes nasaux réfléchis (rTNSS) par rapport au niveau de base au jour 4, ce qui est significativement plus important que l'amélioration dans le groupe placebo.
Au cours de la période de traitement de 2 semaines, le stapokibart a permis une réduction de 3,6 points du rTNSS quotidien par rapport à la valeur initiale, avec une différence moyenne des moindres carrés de -1,3 points par rapport au placebo (le critère d'efficacité principal). En outre, 62 % des patients ont présenté des symptômes légers ou nuls (définis par un rTNSS ≤1 point pour chaque symptôme) ; sur la période de traitement de 4 semaines, le groupe stapokibart a montré une réduction de 4,9 points du rTNSS quotidien par rapport à la ligne de base, avec une différence moyenne en LS de -1,7 points par rapport au placebo. La proportion de patients présentant des symptômes nasaux légers ou nuls a atteint 84 %.
Amélioration durable et significative des symptômes oculaires
Le stapokibart a démontré des réductions cliniquement significatives du score total des symptômes oculaires réfléchis (rTOSS) par rapport au niveau de référence, avec des améliorations de 2,6 points à la semaine 2 et de 3,7 points à la semaine 4 respectivement, toutes deux significativement supérieures au placebo. À la semaine 2, 62 % des patients présentaient des symptômes oculaires légers ou inexistants (définis par un rTOSS ≤1 point pour chaque symptôme), pourcentage qui est passé à 94 % à la semaine 4.
Réduction significative des niveaux de biomarqueurs inflammatoires de type 2
Au cours de la période de traitement de 4 semaines, le groupe stapokibart a montré des réductions significatives des niveaux d'IgE sériques totales et des niveaux d'IgE spécifiques à l'allergène (sIgE) contre les allergènes du pollen.
En outre, le stapokibart a réduit les niveaux de biomarqueurs inflammatoires de type 2 dans les sécrétions nasales, y compris la cystatine SN (CST1) et l'éotaxine-3, démontrant ainsi son double mécanisme d'action : ciblant à la fois l'étiologie sous-jacente (inflammation de type 2) et les manifestations symptomatiques de la rhinite allergique.
Innocuité
Le stapokibart a démontré un profil d'innocuité favorable chez les patients souffrant de rhinite allergique saisonnière. L'incidence des effets indésirables apparus au cours du traitement était comparable à celle du placebo et aucun effet indésirable grave n'a été signalé au cours de l'essai.
L'essai PHECDA a ouvert la voie à une thérapie biologique ciblée pour la rhinite allergique. Les résultats ont étayé l'approbation du stapokibart, le premier et le seul anticorps monoclonal IL-4Rα au monde pour la rhinite allergique saisonnière (RAS), par l'Administration nationale chinoise des produits médicaux (NMPA) le 7 février 2025. Cette avancée constitue une nouvelle option thérapeutique pour les patients souffrant de RAS réfractaire modérée à sévère, renforçant le leadership mondial des scientifiques cliniques chinois dans la recherche sur la rhinite allergique et établissant un précédent pour le développement clinique futur.
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