Nature Medicine publica los datos del estudio de fase III de Stapokibart para la rinitis alérgica estacional

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CHENGDU, China, 7 de abril de 2025 /PRNewswire/ -- Keymed Biosciences Inc. (HKEX: 02162) ("Keymed" o la "Compañía") anunció hoy que la prestigiosa revista médica Nature Medicine ha publicado los resultados del ensayo de fase III de su anticuerpo anti-IL-4Rα, stapokibart, desarrollado independientemente, para el tratamiento de la rinitis alérgica estacional (RAE) de moderada a grave. El estudio, dirigido por el profesor Luo Zhang del Hospital Tongren de Pekín, Universidad Médica Capital, representa el primer informe clínico a nivel mundial sobre un producto biológico dirigido a IL-4Rα para la RAE, lo que subraya el papel pionero de los científicos chinos en la innovación en el tratamiento de la rinitis alérgica.

El estudio demostró que el estapokibart alivia significativamente los síntomas clínicos y mejora la calidad de vida en pacientes con SAR de moderada a grave que no se controlaban adecuadamente a pesar de las terapias estándares. Este avance ofrece una solución transformadora a un problema de salud global, marcando el comienzo de una nueva era en tratamientos biológicos para la rinitis alérgica y brindando esperanza a cientos de millones de pacientes en todo el mundo.

Control rápido, potente y sostenido de los síntomas nasales:

Alivio rápido de la obstrucción nasal: en comparación con el grupo placebo, los pacientes del grupo stapokibart lograron una mejoría significativamente mayor en los síntomas de congestión nasal en el día 2. Para el día 7, el 72 % de los pacientes informaron de una respiración nasal clara, y la tasa de respuesta acumulada aumentó al 86 % en la semana 2 y al 94 % en la semana 4.

Control potente y sostenido de los síntomas nasales: Stapokibart demostró una reducción de 2,7 puntos en la puntuación total de síntomas nasales reflexivos diarios (rTNSS) desde el inicio hasta el día 4, significativamente mayor que la mejora en el grupo placebo.

Durante el período de tratamiento de 2 semanas, el stapokibart logró una reducción de 3,6 puntos en la rTNSS diaria con respecto al valor inicial, con una diferencia media de mínimos cuadrados (MC) de -1,3 puntos frente al placebo (criterio de valoración principal de eficacia). Además, el 62 % de los pacientes presentó síntomas leves o asintomáticos (definidos como rTNSS ≤1 punto por cada síntoma); durante el período de tratamiento de 4 semanas, el grupo de stapokibart mostró una reducción de 4,9 puntos en la rTNSS diaria con respecto al valor inicial, con una diferencia media de MC de -1,7 puntos frente al placebo. La proporción de pacientes con síntomas nasales leves o asintomáticos alcanzó el 84 %.

Mejoría sostenida y significativa de los síntomas oculares:

Stapokibart demostró reducciones clínicamente significativas en la Escala Total de Síntomas Oculares (rTOSS) reflejada diaria con respecto al valor inicial, con mejoras de 2,6 puntos en la semana 2 y 3,7 puntos en la semana 4, respectivamente, ambas significativamente superiores al placebo. Para la semana 2, el 62 % de los pacientes presentó síntomas oculares leves o nulos (definidos como rTOSS ≤1 punto por cada síntoma), cifra que aumentó al 94 % para la semana 4.

Reducción significativa de los niveles de biomarcadores inflamatorios tipo 2

Durante el período de tratamiento de 4 semanas, el grupo de stapokibart demostró reducciones significativas en los niveles totales de IgE sérica y en los niveles de IgE específica del alérgeno (sIgE) contra los alérgenos del polen.

Además, el stapokibart redujo los niveles de biomarcadores inflamatorios tipo 2 en las secreciones nasales, incluida la cistatina SN (CST1) y la eotaxina-3, lo que demuestra su doble mecanismo de acción: apuntar tanto a la etiología subyacente (inflamación tipo 2) como a las manifestaciones sintomáticas de la rinitis alérgica.

Seguridad

Stapokibart demostró un perfil de seguridad favorable en pacientes con rinitis alérgica estacional. La incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento (EAET) fue comparable a la del placebo, y no se informó de eventos adversos graves (EAG) durante el ensayo.

El ensayo PHECDA fue pionero en la terapia biológica dirigida para la rinitis alérgica. Los resultados respaldaron la aprobación de stapokibart, el primer y único anticuerpo monoclonal IL-4Rα del mundo para la rinitis alérgica estacional (SAR), por parte de la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) el 7 de febrero de 2025. Este avance ofrece una novedosa opción terapéutica para pacientes con SAR refractaria de moderada a grave, consolidando el liderazgo mundial de los científicos clínicos chinos en la investigación de la rinitis alérgica y sentando un precedente para el desarrollo clínico futuro.