DÉCLARATION DE L'ALZHEIMER'S ASSOCIATION SUR LES DONNÉES DE PHASE 3 DU DONANEMAB PRÉSENTÉES À L'AAIC 2023

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AMSTERDAM, 17 juillet 2023 /PRNewswire/ -- Les données communiquées aujourd'hui par Eli Lilly dans le cadre de l'essai clinique TRAILBLAZER-ALZ 2 portant sur le donanemab dans le traitement symptomatique précoce de la maladie d'Alzheimer constituent une avancée importante dans la recherche et le traitement de la maladie d'Alzheimer.

Les données complètes de la phase 3 ont été présentées lors de l'Alzheimer's Association International Conference^® (AAIC^®) 2023, à Amsterdam, aux Pays-Bas, et en ligne. Les données ont été publiées simultanément dans le Journal of the American Medical Association.

Les résultats ont révélé que le donanemab ralentissait de manière notable le déclin cognitif et fonctionnel chez les personnes présentant des symptômes précoces de la maladie d'Alzheimer (troubles cognitifs légers ou démence légère), confirmant ainsi les données de base publiées par la société en mai 2023. Voici ce que nous avons appris à l'AAIC :

• L'effet bénéfique du traitement a continué à augmenter par rapport au placebo au cours de l'essai, les différences les plus importantes par rapport au placebo ayant été observées à 18 mois.
• Les participants à l'étude au stade le plus précoce de la maladie ont bénéficié d'un effet bénéfique plus important, avec un ralentissement du déclin de 60 % par rapport au placebo. D'importants bienfaits ont également été observés chez les patients à un stade plus avancé de la maladie.
• Près de la moitié (47 %) des participants à l'étude au stade le plus précoce de la maladie qui ont reçu le donanemab n'ont pas connu de progression clinique après un an.

« Cette vision plus complète apporte des preuves scientifiques supplémentaires et convaincantes que l'élimination complète de l'amyloïde bêta du cerveau est associée à un ralentissement significatif de la progression de la maladie chez les personnes vivant avec un stade précoce de l'Alzheimer, a déclaré le Dr Maria C. Carrillo, responsable scientifique de l'Alzheimer's Association.

« Les résultats indiquent que commencer le traitement le plus tôt possible permet d'obtenir un effet bénéfique plus important, mais aussi qu'il existe un potentiel de ralentissement de la progression de la maladie même lorsque le traitement est commencé plus tard au cours de la progression de la maladie. Ces bienfaits sont réels et importants, car ils donnent aux patients plus de temps pour vivre au quotidien, rester indépendants et prendre des décisions en matière de soins de santé à l'avenir. »

Les participants à l'essai TRAILBLAZER-ALZ 2 ont été évalués sur une période de 18 mois à l'aide d'échelles mesurant à la fois la cognition et la fonction. Une analyse prédéfinie des participants atteints d'une maladie à protéine tau faible ou moyenne, basée sur le stade clinique, a montré que le donanemab était plus bénéfique pour les personnes à un stade plus précoce de la maladie.

Comme les autres traitements anti-amyloïdes, celui-ci a des effets secondaires. Selon la société, le niveau et la gravité des anomalies d'imagerie liées à l'amyloïde, également connues sous le nom d'ARIA, étaient cohérents avec l'étude de phase 2 TRAILBLAZER-ALZ. Les ARIA sont généralement asymptomatiques, mais elles peuvent être graves. Ce risque peut être géré grâce à une observation et à une surveillance attentives, ainsi qu'à l'arrêt du traitement, si cela est justifié. Le traitement peut souvent être réintroduit.

Les patients atteints d'une maladie mortelle et leur famille doivent toujours discuter avec leur médecin afin d'élaborer un traitement adapté à leur cas, notamment en évaluant les avantages et les risques des traitements approuvés.

L'entreprise a annoncé publiquement avoir terminé sa demande d'autorisation traditionnelle auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, qui devrait intervenir d'ici la fin de l'année, et que des demandes sont en cours auprès d'autres organismes de réglementation internationaux. Sur la base des résultats positifs des essais cliniques, l'Alzheimer's Association soutient fermement l'approbation traditionnelle de la FDA et, une fois qu'elle sera approuvée, la CMS et d'autres assurances privées devraient couvrir entièrement et immédiatement ce traitement pour les personnes qui en bénéficieront.

L'Alzheimer's Association reste déçue que si peu de progrès aient été réalisés pour améliorer la représentation de toutes les communautés affectées dans les essais cliniques sur la maladie d'Alzheimer, y compris celui-ci. Par exemple, la démence touche de manière disproportionnée les Noirs et les Hispano-Américains et pourtant, trop souvent, ils sont gravement sous-représentés dans les études de traitement. Il est essentiel que les essais cliniques reflètent fidèlement la population qu'ils cherchent à servir. Nous devons faire tout ce qui est en notre pouvoir pour atteindre les communautés sous-représentées afin que les découvertes réalisées profitent à tous.

L'essai clinique du donanemab diffère de celui des deux traitements anti-amyloïdes de la maladie d'Alzheimer approuvés par la FDA, dans la mesure où les participants à l'étude cessent le traitement une fois qu'ils ont atteint un niveau prédéterminé d'élimination de l'amyloïde dans le cerveau. Une fois en dessous d'un certain seuil, les patients sont retirés du traitement et ajoutés au groupe placebo. La moitié (52 %) des participants à l'étude qui ont reçu le médicament ont terminé le traitement en moins de 12 mois ; 72 % l'ont terminé au bout de 18 mois. Ce résultat est remarquable pour les patients, les familles, les prescripteurs et les payeurs, car les patients n'auront peut-être pas besoin de recevoir ce traitement de façon continue pour le reste de leur vie.

Alors que nous réfléchissons à l'importance des résultats positifs annoncés aujourd'hui, l'Association Alzheimer reste déterminée à faire progresser toutes les voies de traitement potentielles et à rechercher des méthodes permettant de combiner diverses approches dans des thérapies combinées. L'accès à tous les traitements approuvés doit être garanti, de même que des soins et un soutien de qualité pour tous.

À propos de l'Alzheimer's Association International Conference^®(AAIC^®)

L'Alzheimer's Association International Conference (AAIC) est le plus grand rassemblement de chercheurs du monde entier qui se concentrent sur la maladie d'Alzheimer et d'autres formes de démences. Dans le cadre du programme de recherche de l'Alzheimer's Association, l'AAIC sert de catalyseur pour générer de nouvelles connaissances sur les démences et favoriser une communauté de chercheurs dynamique et collégiale.
Page d'accueil de l'AAIC 2023 : www.alz.org/aaic/
Salle de presse de l'AAIC 2023 : www.alz.org/aaic/pressroom.asp
Hashtag de l'AAIC 2023 : #AAIC23

Alzheimer's Association

L'Alzheimer's Association ouvre la voie pour un traitement de l'Alzheimer et de toutes les autres formes de démence, en accélérant la recherche mondiale, en favorisant la réduction des risques et la détection précoce, et en maximisant la qualité des soins et du soutien. Notre vision est un monde sans Alzheimer et sans toutes les autres formes de démence. Visitez le site alz.org ou appelez la ligne d'assistance au 800.272.3900, 24 h sur 24, 7 jours sur 7.

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