Edenbridge Pharmaceuticals anuncia que Yargesa (100mg miglustat cápsulas) recibe una opinión positiva del CHMP
La aprobación final podría ser la primera genérica a nivel de la Unión Europea de Zavesca® de Actelion a través de un procedimiento centralizado
PARSIPPANY, Nueva Jersey, 7 de febrero de 2017 /PRNewswire/ -- Edenbridge Pharmaceuticals, LLC anuncia que el Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) ha adoptado una opinión positiva para Yargesa (100mg miglustat cápsulas). El mercado total para las miglustat cápsulas en la UE se estima que está en unos 50 millones de euros y Edenbridge está explorando las oportunidades de asociación, licencia y desinversión. (Si desea más información contacte con el consejero delegado de Edenbridge Pharmaceuticals, Ryan Collins, en [email protected])
Los medios interesados en cubrir la historia deben contactar con Ryan Collins, consejero delegado, a través de [email protected].
Acerca de Yargesa
Yargesa es una versión genérica de Zavesca® (100mg miglustat cápsulas) de Actelion Registration Ltd, y está previsto lleve a cabo el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Gaucher de tipo 1 entre leve y moderada. La bioequivalencia de Yargesa se ha demostrado por medio de un estudio de bioequivalencia in-vivo frente al producto de referencia, Zavesca®, actualmente comercializado en la UE. La solicitud de autorización de marketing se envío a la EMA por medio de JensonR+ Limited como solicitante en nombre de Edenbridge y la decisión final de la Comisión Europea se espera para dentro de unos meses. Cuando reciba la aprobación, Yargesa será la primera versión genérica de Zavesca® aprobada por medio de un procedimiento centralizado para la venta en todos los estados miembros de EMA.
Acerca del CHMP
El CHMP es el comité científico de la European Medicines Agency (EMA) y recomienda medicinas para su autorización de marketing a través de los estados miembros de la Unión Europea.
"Estamos orgullosos de haber desarrollado y conseguido la primera alternativa genérica a Zavesca® a través de un procedimiento centralizado para hacer frente a esta necesidad creciente en todos los estados miembros de EMA", destacó Patrick Chu, director general de Edenbridge Pharmaceuticals.
Si desea más información, contacte con Ryan Collins, consejero delegado, a través de 1-201-292-1289.
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