Edenbridge Pharmaceuticals kondigt aan dat Yargesa (miglustat-capsules 100mg) een positieve beoordeling van de CHMP ontvangt
Uiteindelijke toestemming betekent eerste generieke versie van Zavesca® van Actelion in de gehele EU door middel van de gecentraliseerde procedure.
PARSIPPANY, New Jersey, 7 februari 2017 /PRNewswire/ -- Edenbridge Pharmaceuticals, LLC kondigt aan dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een positieve uitspraak heeft gedaan aangaande Yargesa (miglusat-capsules 100mg). De totale markt voor miglustat-capsules in de EU wordt geschat op € 50 miljoen en Edenbridge onderzoekt mogelijkheden voor partnerschap, licentie en desinvestering. (Neem contact op met CEO Ryan Collins van Edenbridge Pharmaceuticals via [email protected] voor informatie.)
Media die geïnteresseerd zijn in het verslaan van het verhaal dienen contact op te nemen met Ryan Collins, CEO, via [email protected].
Over Yargesa
Yargesa is een generieke versie van Zavesca® van Actelion Registration Ltd (miglustat-capsules 100mg) en is bedoeld voor de behandeling van volwassenen patiënten met een lichte tot gemiddelde vorm van de ziekte van Gaucher type 1. Bio-equivalentie van Yargesa werd aangetoond door middel van een in-vivo bio-equivalentiestudie tegen het referentieproduct Zavesca® dat momenteel in de EU op de markt is. De toepassing voor marketingautorisering werd bij de EMA ingediend door JensonR+ Limited als aanvrager, uit naam van Edenbridge, en de uiteindelijke beslissing van de Europese Commissie wordt binnen enkele maanden verwacht. Indien goedgekeurd, zal Yargesa de eerste generieke versie zijn van Zavesca® die is goedgekeurd door middel van de centraliseringsprocedure voor verkoop in alle EMA-lidstaten.
Over de CHMP
De CHMP is het wetenschappelijk comité van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en doet aanbevelingen inzake geneesmiddelen voor marktautorisatie in alle lidstaten van de Europese Unie.
"Wij zijn er trots op dat we het eerste generieke alternatief voor Zavesca® hebben ontwikkeld door middel van de gecentraliseerde procedure, voor het aanpakken van deze groeiende behoefte in alle lidstaten van EMA", zei Patrick Chu, President van Edenbridge Pharmaceuticals.
Neem voor meer informatie a.u.b. contact op met Ryan Collins, CEO, via 1-201-292-1289.
Logo - http://mma.prnewswire.com/media/464800/Edenbridge_Pharmaceuticals_Logo.jpg
Share this article