El American Journal of Cardiology publica un documento de curación favorable tras un implante MiStent SES

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- Un documento publicado en el American Journal of Cardiology demuestra la curación vascular favorable tras un implante MiStent SES

- Tasas mucho menores de neoateroesclerosis indicadas tras un implante MiStent SES® frente a otros stents liberadores de fármacos -

DURHAM, Carolina del Norte, 22 de noviembre de 2013 /PRNewswire/ -- Micell Technologies, Inc. anunció que The American Journal of Cardiology^® publicó los resultados de un análisis completo de tomografía de coherencia óptica (OCT) tras un implante MiStent SES. Las evaluaciones de la cura vascular tomadas en diferentes periodos de tiempo demostraron una cura de vaso excelente con una baja tasa de neoateroesclerosis. El sistema de stent coronario liberador de sirolimus y de polímero absorbente MiStent (MiStent SES^®) es un stent liberador de fármaco con puntal delgado que se desarrolló para optimizar la cura de los vasos, y que se ha distinguido por contar con un recubrimiento de absorción rápida que controla la tasa de liberación de fármaco.

Los datos presentados en este documento fueron descubrimientos adicionales del ensayo de Micell DESSOLVE I de MiStent SES, en el que se reclutaron 30 pacientes con enfermedad arterial coronaria. El diseño del estudio permitió las respuestas vasculares a los cuatro, seis, ocho y 18 meses después del implante para mejorar el conocimiento de los procesos de curación vascular con el tiempo. La evaluación del espectro de procesos de cura tras un implante DES por medio de una serie de evaluaciones en varios puntos de tiempo de la hiperplasia neoíntima (NIH), cobertura, aposición y características del tejido produjeron estos resultados principales:

• Bajas tasas de neoateroesclerosis tras implante MiStent SES en comparación con los resultados anteriores indicados con otros stents liberadores de fármacos.
• Elevadas tasas de cobertura en el seguimiento inicial, con una mejora superior en el seguimiento de 8 meses.
• Tasa de mala colocación del puntal del stent baja en todos los periodos de momento, tendencia establecida hacia la reducción adicional a los 18 meses.
• Grosor, área y volumen NIH que sigue siendo estático entre 8 y 18 meses sin evidencia de restenosis tardía.

Marco Costa, doctor, director del Center for Research and Innovation del University Hospitals Case Medical Center y director del Interventional Cardiovascular Center del University Hospitals Case Medical Center, comentó acerca de estos datos: "Este estudio es uno de los primeros programas en demostrar los procesos de curación longitudinales y en serie por medio del uso de la imagen OCT de alta resolución. Estos resultados, basados en un análisis de más de 13.500 puntales de stent en 30 pacientes, indican una excelente respuesta vascular para MiStent SES tan pronto como a los cuatro meses después de su implante. Confirman de forma adicional interacciones de vasos favorables por medio del revelado de tasas muy inferiores de neoateroesclerosis a través de un seguimiento de 18 meses frente a otros stents liberadores de fármacos".

Dennis Donohoe, doctor y responsable de asesoramiento médico de Micell, añadió: "Los resultados de este estudio presentados en esta publicación proporcionan una evaluación detallada de la respuesta vascular humana a la implantación de un nuevo stent liberador de fármaco de polímero absorbente. Estos datos, además de los datos de seguimiento de dos años de los ensayos clínicos de Micell DESSOLVE I y II, sugieren que MiStent SES apoya de forma única la excelente respuesta vascular con la falta de progresión de la pérdida de lumen tardía".

Acerca de la publicación

El American Journal of Cardiology es una destacada publicación independiente y científica de prestigio con artículos originales que se centran en las aproximaciones clínicas prácticas de la diagnosis y tratamiento de enfermedad cardiovascular.

El número del 15 de noviembre de 2013 del American Journal of Cardiology incluye el documento "Serial Assessment of Early and Late Vascular Responses After Implantation of an Absorbable-Coating Sirolimus-Eluting Stent: An Optical Coherence Tomography Sub-Study From The First-in-Human DESSOLVE I Trial". El primer autor de este documento es Guilherme Attizzani, doctor y socio de investigación del University Hospitals Case Medical Center's Harrington Heart and Vascular Institute.

Acerca de MiStent SES

El sistema de stent coronario liberador de sirolimus y de polímero absorbente MiStent (MiStent SES^®) se ha diseñado para optimizar el cicatrizado en los pacientes con enfermedad arterial coronaria. El recubrimiento de rápida absorción de MiStent tiene como objetivo controlar la liberación del fármaco de forma precisa y consistente y limitar la exposición del polímero para reducir los riesgos de seguridad asociados a las tecnologías de stent liberador de fármaco comercialmente disponible.

El innovador sistema MiStent SES incluye un recubrimiento de stent propio que contiene un fármaco cristalino (sirolimus) y un polímero absorbente. El recubrimiento proporciona liberación controlada y sostenida a niveles terapéuticos del fármaco, al tiempo que el polímero se reblandece y se dispersa desde el stent hasta dentro del tejido adyacente. Estas propiedades está previsto que mejoren la seguridad en comparación con los polímeros permanentes convencionales DES.

Usando un fármaco aprobado (sirolimus) y un polímero (PLGA), la tecnología de fluido supercrítico patentada de Micell permite un control riguroso del recubrimiento fármaco/polímero que se aplicará en un stent metálico. MiStent SES mejora los beneficios del sistema de stent coronario cobalto-cromo Genius^® MAGIC de Eurocor (Marca CE), un stent metálico de última generación, que ha demostrado un suministro excelente, conformación y flexibilidad.

Los resultados realizados en estudios de animales han determinado que el recubrimiento se libera del stent en un periodo de entre 45 y 60 días, dejando el stent metálico y al polímero absorbido de forma completa dentro del tejido colindante a los 90 días de promover la permeabilidad a largo plazo y compatibilidad con la arteria.

Micell recibió la aprobación de la Marca CE (Conformite Europeenne) para MiStent SES para la Unión Económica Europea en junio de 2013, pero no ha sido aprobado en Estados Unidos ni en ningún otro país. En el año 2013 se completó un seguimiento de dos años de los estudios clínicos DESSOLVE I y II, y actualmente están bajo seguimiento a largo plazo.

Acerca de los estudios DESSOLVE I y DESSOLVE II

El ensayo DESSOLVE I, la primera evaluación clínica de seguridad y eficacia del producto investigacional MiStent SES^®, trató a 30 pacientes con lesiones de novo en las arterias coronarias, abarcando un diámetro de entre 2,5 y 3,5 mm y dispuestos para el tratamiento con una longitud máxima de stent de 23 mm. Los sujeros fueron reclutados en cinco centros de estudio de Nueva Zelanda, Australia y Bélgica. Se evaluaron tres subgrupos de pacientes independientes de 10 pacientes cada uno usando angiografía, IVUS y OCT en tres puntos de tiempo: a los 4, 6 y 8 meses. El objetivo de eficacia primario fue la pérdida de limen tardía en el stent. La seguridad se evaluó por la incidencia de MACE y la presencia de recubrimiento del puntal con el tejido dentro de la arteria tratada en cada punto de tiempo. William Wijns, M.D. y Ph.D. del Cardiovascular Center de Aalst, Bélgica, y John Ormiston, M.B.Ch.B. de la Mercy Angiography Unit, Auckland, Nueva Zelanda, son los investigadores co-principales de este ensayo.

El ensayo DESSOLVE II Marca CE (Conformite Europeenne) es un estudio aleatorio y multicentro de pacientes con pectoris de angina estable documentada o instable. El objetivo primario es la superioridad de MiStent SES en la minimización de la pérdida de lumen tardía en el stent a los nueve meses, frente a Endeavor^® Sprint DES de Medtronic, tal y como se evaluó por medio de un laboratorio central de angiografía independiente en las lesiones coronarias de novo en los vasos, abarcando en un diámetro de entre 2,5 hasta 3,5 mm y evaluando el tratamiento con un máximo de longitud de stent de 30 mm. El estudio DESSOLVE II completó el reclutamiento de 184 pacientes en julio de 2011. El análisis de los datos confirma que DESSOLVE II cumple con todos los objetivos del estudio, demostrando una pérdida competitiva de lumen tardío en el stent y consiguiendo una destacada señal de seguridad.

Acerca de Micell Technologies Inc.

Micell Technologies está mejorando el rendimiento de los dispositivos médicos con sistemas de suministro de fármacos innovadores. Su superficie única y tecnologías de modificación de polímero permiten a Micell controlar de forma precisa y consistente la liberación del fármaco controlada y duración de exposición del polímero, creando el potencial para conseguir una solución terapéutica para la enfermedad arterial coronaria sin las preocupaciones de seguridad a largo plazo de los actuales stents liberadores de fármacos disponibles. Micell está desarrollando además un globo con recubrimiento de fármaco para las intervenciones vasculares. Para más información sobre la compañía visite la página web www.micell.com.

Precaución sobre las declaraciones de futuro

Este comunicado contiene declaraciones de futuro que se pueden identificar por el hecho de que no están relacionadas de forma estricta con los hechos históricos o actuales. Las declaraciones de futuro incluyen palabras como "anticipa", "estima", "espera", "prevé", "pretende", "planea", "cree" y palabras y términos de sustancia similar en relación con los resultados de un programa clínico de post-marketing y la comercialización y venta de MiStent SES^® en Europa y otros mercados. Instamos a los lectores para que tengan precaución en torno a las declaraciones de futuro contenidas en este comunicado, ya que son predicciones basadas en nuestros análisis actuales y expectativas sobre los eventos futuros y solo tratan hasta la fecha de este comunicado. Estas declaraciones de futuro no son una garantía del rendimiento futuro, y están sujetas a riesgos e incertidumbres, incluyendo, pero no limitándose, a los siguientes: los resultados de cualquiera de los ensayos clínicos superiores y estudios, incluyendo el seguimiento a largo plazo de los pacientes sometidos a ensayos clínicos DESSOLVE I y DESSOLVE II; nuestra capacidad para conseguir la aprobación normativa de MiStent SES en otras jurisdicciones; el éxito en el desarrollo y comercialización de MiStent SES en Europa y otros mercados; la capacidad de que MiStent SES compita con éxito y de forma eficaz con las tecnologías de stent liberadoras de fármacos actualmente disponibles en Europa y en otros mercados y nuestra capacidad para mantener y proteger nuestra tecnología de recubrimiento de stent propia. Los resultados actuales, rendimiento o logros podrían diferir de forma material y adversa de los expresados o implicados en cualquier declaración de futuro contenida en este comunicado.

Micell, Micell Technologies, el logo Micell, MiStent y MiStent SES están entre las marcas registradas de Micell Technologies, Inc.

Contacto para Micell Technologies

Arthur J. Benvenuto, presidente y consejero delegado
+1-(919)-313-2104