Un article publié dans The American Journal of Cardiology démontre une guérison vasculaire favorable à la suite de l'implantation du MiStent SES

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- Les occurrences de néoathérosclérose signalées sont considérablement réduites à la suite de l'implantation du stent MiStent SES® par rapport aux autres stents à élution médicamenteuse -

DURHAM, Caroline du Nord, 22 novembre 2013 /PRNewswire/ -- Micell Technologies, Inc. a annoncé aujourd'hui que The American Journal of Cardiology^® a publié les résultats d'une analyse de tomographie par cohérence optique (OCT) à la suite de l'implantation d'un stent MiStent SES. Les évaluations de guérison vasculaire réalisées à plusieurs points de contrôle ont démontré une guérison excellente des vaisseaux et une faible occurrence de néoathérosclérose. Le stent MiStent SES^® (MiStent Sirolimus Eluting Absorbable Polymer Coronary Stent System) est un stent à élution médicamenteuse à tige fine qui a été développé pour optimiser la guérison des vaisseaux et qui se distingue par un revêtement à absorption rapide qui contrôle l'administration de médicaments.

Les données présentées dans cet article étaient constituées de déterminations supplémentaires issues des essais DESSOLVE I du stent MiStent SES réalisés par Micell, dans lesquels 30 patients affectés de coronaropathie ont été enrôlés. L'étude était conçue pour autoriser une évaluation de la réaction vasculaire quatre, six, huit et 18 mois après l'implantation afin de mieux comprendre le processus de guérison vasculaire en fil du temps. Une évaluation du spectre du processus de guérison à la suite de l'implantation de DES par des évaluations sérielles à différents stades d'hyperplasie néointimale (NIH), de couverture, d'apposition et de caractéristiques des tissus a donné ces résultats clés :

• Moindres occurrences de néoathérosclérose à la suite de l'implantation d'un stent MiStent SES par rapport aux résultats précédemment signalés avec d'autres stents à élution médicamenteuse.
• Taux de couverture élevé des stents dans les suivis précoces, avec des améliorations supplémentaires relevées lors du suivi des 18 mois.
• Une malposition de la tige de stent qui était faible à tous les points de contrôle et une tendance établie à une réduction supplémentaire à 18 mois.
• L'épaisseur, la surface et le volume de l'hyperplasie néointimale sont restés statiques entre huit et 18 mois sans signe de resténose tardive.

Marco Costa, docteur en médecine, directeur du Center for Research and Innovation, University Hospitals Case Medical Center et directeur du Interventional Cardiovascular Center, University Hospitals Case Medical Center, a commenté ces données : « Cette étude est un des premiers programmes à démontrer le processus de guérison de manière longitudinale et sérielle en utilisant une imagerie OCT haute résolution. Ces résultats, basés sur une analyse de plus de 13 500 tiges de stent sur 30 patients, suggère une excellente réaction vasculaire au stent MiStent SES dès le quatrième mois après l'implantation. Ils ont également confirmé les interactions vasculaires favorables en révélant des taux de néoathérosclérose remarquablement inférieurs jusqu'au suivi de 18 mois que signalé précédemment avec d'autres stents à élution médicamenteuse. »

Dennis Donohoe, docteur en médecine, conseiller médical en chef chez Micell, a ajouté « Les résultats de l'étude présentés dans le journal fournissent une évaluation détaillée de la réaction vasculaire humaine à l'implantation d'un nouveau stent à élution médicamenteuse à polymère absorbable. Ces données, ainsi que les données de suivi de deux ans des études cliniques DESSOLVE I et II menées par Micell, suggèrent que le stent MiStent SES soutient de façon unique une excellente réaction vasculaire, sans progression de perte de lumens tardive. »

À propos de la publication

The American Journal of Cardiology est un journal influent, indépendant, scientifique et contrôlé par des pairs présentant des articles originaux se penchant sur des approches cliniques pratiques du diagnostic et du traitement des affections cardiovasculaires.

Le numéro du 15 novembre 2013 de The American Journal of Cardiology comprend un article intitulé « Serial Assessment of Early and Late Vascular Responses After Implantation of an Absorbable-Coating Sirolimus-Eluting Stent: An Optical Coherence Tomography Sub-Study From The First-in-Human DESSOLVE I Trial ». Le premier auteur de cet article est Guilherme Attizzani, docteur en médecine, agrégé de recherche à University Hospitals Case Medical Center's Harrington Heart and Vascular Institute.

À propos du stent MiStent SES

Le stent MiStent SES^® (MiStent Sirolimus Eluting Absorbable Polymer Coronary Stent System) est conçu pour optimiser la guérison chez les patients affectés de coronaropathie. Le revêtement rapidement absorbable du stent MiStent SES est conçu pour contrôler précisément et régulièrement l'élution médicamenteuse et limiter la durée d'exposition au polymère, réduisant ainsi les risques de sécurité associés aux technologies de stent à élution médicamenteuse actuellement disponibles dans le commerce.

Le système MiStent SES novateur comprend un revêtement de stent exclusif contenant un médicament cristallin (sirolimus) et un polymère absorbable. Le revêtement fournit une administration contrôlée et continue de niveaux thérapeutiques de médicaments alors que le polymère fixé au stent se ramollit et est absorbé dans le tissu adjacent. Ces propriétés sont conçues pour améliorer la sécurité par rapport aux DES conventionnels utilisant un polymère permanent.

En utilisant un médicament approuvé (sirolimus) et un polymère (PLGA), la technologie de fluide supercritique brevetée de Micell permet d'appliquer un revêtement de polymère/médicament rigoureusement contrôlé à un stent en métal nu. Le système MiStent SES tire parti des avantages du système Eurocor (marquage CE) Genius^® MAGIC Cobalt Chromium Coronary Stent System, un stent de métal nu de pointe, qui a démontré d'excellentes caractéristiques de mise en place, de conformabilité et de flexibilité.

Les résultats des études réalisées sur des animaux ont permis de déterminer que le revêtement prend entre 45 et 60 jours pour s'éliminer du stent, laissant le métal nu, et que le polymère est complètement absorbé dans le tissu environnant en 90 jours, ce qui promeut la persistance et la compatibilité à long terme avec l'artère.

Micell a reçu le marquage d'homologation CE (conformité européenne) pour le système MiStent SES pour l'Union européenne en juin 2013, mais ce produit n'est pas approuvé aux États-Unis ni dans d'autres pays. Un suivi de deux ans des sujets des études cliniques DESSOLVE I et II s'est terminé en 2013 et ces patients sont maintenant l'objet d'un suivi à long terme.

À propos des études DESSOLVE I et DESSOLVE II

L'essai DESSOLVE I, la première évaluation clinique de la sécurité et de l'efficacité du système MiStent SES^®, a traité trente patients affectés de lésions de novo dans les artères coronaires s'étendant de 2,5 à 3,5 mm et pouvant faire l'objet d'un traitement avec un stent de longueur maximum de 23 mm. Les sujets ont été enrôlés dans cinq centres d'études situés en Nouvelle-Zélande, en Australie et en Belgique. Trois sous-groupes indépendants de 10 patients chacun ont été évalués en utilisant une angiographie, des IVUS et une OCT à trois points de contrôle : quatre, six et huit mois. Le point final principal concernant l'efficacité était la perte de lumens tardive intra-stent. La sécurité a été évaluée en fonction de l'incidence de MACE et de la présence de couverture de tige par le tissu dans l'artère traitée à chaque point de contrôle. William Wijns, docteur en médecine, docteur ès sciences, Centre cardiovasculaire d'Aalst, Belgique, et John Ormiston, M.B.Ch.B., Mercy Angiography Unit, Auckland, Nouvelle-Zélande sont co-directeurs de recherche de cet essai.

L'essai DESSOLVE II de marquage CE (conformité européenne) est une étude randomisée multicentrique réalisée sur des patients souffrant d'angine de poitrine stable ou instable documentée. Le point final principal est la supériorité du système MiStent SES à minimiser la perte de lumens tardive intra-stent à neuf mois, comparée à l'Endeavor^® Sprint DES de Medtronic, comme mesurée par un laboratoire indépendant spécialisé dans l'angiographie des lésions coronaires de novo des vaisseaux d'un diamètre de 2,5 à 3,5 mm pouvant faire l'objet d'un traitement avec stent de longueur maximum de 30 mm. L'étude DESSOLVE II a terminé l'enrôlement de 184 patients en juillet 2011. L'analyse des données confirme que DESSOLVE II a atteint tous les objectifs de l'étude, démontré une perte de lumens tardive intra-stent concurrentielle, et atteint un signal de sécurité robuste.

À propos de Micell Technologies Inc.

Micell Technologies améliore les performances des instruments médicaux avec des systèmes d'administration de médicaments novateurs. Ses technologies de modification de surfaces et de polymères permettent à Micell de contrôler précisément et régulièrement l'élution de médicaments et la durée d'exposition au polymère, créant potentiellement une solution thérapeutique aux coronaropathies sans les problèmes de sécurité à long terme des stents à élution médicamenteuse actuellement disponibles. Micell développe également un ballon revêtu de médicament pour les interventions vasculaires. Pour en savoir plus sur la société, accédez à www.micell.com.

Avertissement concernant les déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives pouvant être identifiées par le fait qu'elles ne s'appuient pas strictement sur des faits historiques ou actuels. Les déclarations prospectives contiennent des termes tels que « anticipe », « estime », « attend », « projette », « a l'intention », « prévoit », « pense » et des mots et des termes de substance similaire relatifs à la capacité du système MiStent SES^® à contrôler l'élution médicamenteuse et à limiter la durée d'exposition au polymère et sa capacité à réduire les risques de sécurité par rapport aux stents à élution médicamenteuse à polymère permanent conventionnels. Nous attirons l'attention du lecteur sur le fait que les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse sont des prédictions basées sur notre analyse actuelle et sur nos attentes concernant des événements à venir qui ne sont valides qu'à la date de ce communiqué de presse. Ces déclarations prospectives ne constituent pas des garanties de performances futures et sont sujettes à des risques et des incertitudes, y compris, sans s'y limiter : les résultats d'études et d'essais cliniques, y compris le suivi à long terme des patients qui ont participé aux études cliniques DESSOLVE I et DESSOLVE II ; notre capacité à obtenir les approbations réglementaires du système MiStent SES dans d'autres juridictions ; le développement et la commercialisation réussis du système MiStent SES en Europe et sur d'autres marchés ; la capacité du système MiStent SES à concurrencer efficacement et avec succès les technologies de stent à élution médicamenteuse actuellement disponibles dans le commerce en Europe et sur d'autres marchés ; et notre capacité à maintenir et protéger notre technologie de revêtement de stent exclusive. Il est possible que les résultats, performances et réalisations effectives diffèrent considérablement et négativement de ceux exprimés ou induits par toute déclaration prospective contenue dans ce communiqué de presse.

Micell, Micell Technologies, le logo Micell, MiStent et MiStent SES font partie des marques de commerce de Micell Technologies, Inc.

Contact pour Micell Technologies

Arthur J. Benvenuto, président-directeur général
+1-(919)-313-2104