El ensayo ómicron COVID-19 de fase 3 de Novavax respalda el uso continuo y futuro de la vacuna prototipo de Novavax como refuerzo

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• La candidata a vacuna BA.1 de Novavax cumplió con su criterio de valoración primario de cambio de cepa, lo que permite el desarrollo de vacunas variantes de ser necesario
• La vacuna prototipo de Novavax indujo una amplia respuesta inmune contra las cepas originales de Wuhan, BA.1 y BA.5
• El ensayo no demostró ningún beneficio para una vacuna bivalente utilizando la tecnología adyuvante/proteína recombinante de Novavax 

GAITHERSBURG, Maryland, 9 de noviembre de 2022 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una compañía de biotecnología dedicada a desarrollar y comercializar vacunas de última generación para enfermedades infecciosas graves, anunció hoy los resultados principales de su ensayo de fase 3 para el refuerzo de las vacunas variantes del SARS-CoV-2 rS (COVID-19), los cuales muestran que la candidata a vacuna BA.1 de la compañía (NVX-CoV2515) cumplió con el criterio de valoración primario de cambio de la cepa. Los datos demuestran que las respuestas neutralizantes de la candidata a la vacuna BA.1 en quienes no se expusieron antes a la COVID-19 fueron mayores que las de la vacuna prototipo (NVX-CoV2373), lo que permite un cambio a una nueva vacuna variante de ser necesario (ver tabla 1).

Además, los datos no muestran ningún beneficio para la candidata a vacuna bivalente de Novavax en comparación con la candidata a vacuna BA.1 o el prototipo de vacuna en la población general del ensayo. Las respuestas de anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) contra las cepas BA.1 y prototipo mostraron respuestas similares en los tres grupos de vacunas (prototipo [n=273], candidata a vacuna BA.1 [n=279] y candidata a vacuna bivalente – prototipo + BA.1 [n=277])*. Lo que es más importante, para la cepa BA.5 (que es estructuralmente similar a BA.1), las respuestas de seudoneutralización demostraron que no había ningún beneficio para las candidatos a vacuna BA.1 o bivalente en comparación con la vacuna prototipo.**

En general, los datos demostraron que la vacuna prototipo indujo una amplia respuesta inmune contra la cepa prototipo original, la BA.1 y la BA.5. La vacuna prototipo indujo respuestas de IgG sólidas tanto a la cepa BA.1 como a la cepa prototipo coincidente*. Las respuestas de pseudoneutralización contra BA.5 para la vacuna prototipo fueron comparables a las inducidas por las candidatas a la vacuna BA.1 y la vacuna bivalente de mayor coincidencia.*

"Los resultados de hoy muestran que el uso de nuestra vacuna prototipo como refuerzo induce respuestas de reacción cruzada a una amplia gama de variantes con el potencial de proteger contra cepas futuras. Este es un sello distintivo de nuestra tecnología de vacunas y demuestra la idoneidad de nuestra vacuna prototipo actual como refuerzo, incluso a medida que el panorama de la COVID-19 sigue en evolución", afirmó Gregory M. Glenn, M.D., presidente de Investigación y Desarrollo de Novavax. "Nuestra vacuna, que ofrece una amplia respuesta inmune incluso ante las variantes en evolución, presenta una estrategia potencial para proteger contra la COVID-19 ahora y en el futuro".

Cuando se administran como segunda dosis de refuerzo (cuarta dosis), las tres formulaciones de la vacuna fueron igualmente bien toleradas, lo que es consistente con el perfil de seguridad bien establecido de la vacuna prototipo. El síntoma local solicitado más frecuente fue dolor/sensibilidad (BA.1 69 %, prototipo 71 %, bivalente 65 %). Los síntomas sistémicos más frecuentes solicitados fueron fatiga y malestar (BA.1 45 %, prototipo 41 %, bivalente 45 %), dolor de cabeza (BA.1 38 %, prototipo 35 %, bivalente 36 %), dolor muscular (BA.1 25 %, prototipo 24 %, bivalente 24 %) y dolor articular (BA.1 10 %, prototipo 11 %, bivalente 6 %), con la mayoría de las reacciones leves o moderadas.

Tabla 1: Relación de media geométrica de las respuestas neutralizantes para BA.1 de tipo silvestre (día 14) en el grupo de estudio de participantes no infectados previamente 

* Las respuestas de IgG no son estadísticamente significativas.
** El análisis de ajuste para propósito se confirma con un ensayo validado.

Acerca del Ensayo ómicron de fase 3
El Ensayo ómicron de fase 3 de Novavax es un ensayo aleatorizado ciego de dos partes para evaluar las candidatas a vacuna de subvariantes de ómicron. Las candidatas a vacuna NVX-CoV2515 (BA.1) y bivalente (NVX-CoV2373 + subvariante ómicron NVX-CoV2515) se compararon con la NVX-CoV2373 en adultos de 18 a 64 años previamente vacunados con tres dosis de vacunas de ARNm. Todas las formulaciones incluyen el adyuvante Matrix-M™ para mejorar y ampliar la respuesta inmune. El ensayo evalúa la reactogenicidad y las respuestas inmunes a las tres formulaciones. Los principales criterios de valoración del ensayo incluyen medidas de respuesta inmune; sus criterios de valoración secundarios incluyen mediciones adicionales de respuestas inmunes y medidas de seguridad. El ensayo planea inscribir a 2.090 adultos de 18 a 64 años en 19 sedes en Australia.

Acerca de NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 es una vacuna a base de proteínas diseñada a partir de la secuencia genética de la primera cepa del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad COVID-19. La vacuna fue creada utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígenos derivados de la proteína de espiga del coronavirus y está formulada con Matrix-M™, el adyuvante basado en saponinas patentado de Novavax, para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. La NVX-CoV2373 contiene antígenos de proteína purificados y no puede replicarse ni causar COVID-19.

La vacuna se empaca como una formulación líquida lista para su uso en un vial que contiene diez dosis. El régimen de vacunación consiste en dos dosis de 0,5 ml (5 mcg de antígeno y 50 mcg del adyuvante Matrix-M) administradas por vía intramuscular con un intervalo de 21 días. La vacuna se almacena en un rango de temperatura entre 2 y 8 °C, lo que permite el uso de los canales de suministro de vacunas y de la cadena de frío existentes. El uso de la vacuna debe ser en conformidad con las recomendaciones oficiales. 

Novavax ha suscrito alianzas para la fabricación, comercialización y distribución de la vacuna en todo el mundo. Las autorizaciones actuales aprovechan la alianza de fabricación de Novavax con Serum Institute of India, el fabricante de vacunas más grande del mundo en cuanto a volumen. Más adelante, se complementará con datos de otras plantas de fabricación en la cadena de suministro global de Novavax.

Acerca del adyuvante Matrix-M™
El adyuvante Matrix-M™ basado en saponinas patentado de Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado al estimular la entrada de células que presentan antígenos en el sitio de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, lo que potencia la respuesta inmune.

Acerca de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) es una compañía de biotecnología que promueve la mejora de la salud a nivel mundial mediante el descubrimiento, el desarrollo y la comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. La plataforma de tecnología recombinante patentada de la compañía aprovecha el poder y la velocidad de la ingeniería genética para producir de manera eficiente nanopartículas altamente inmunogénicas diseñadas para atender las necesidades urgentes de salud en todo el mundo. La vacuna contra la COVID-19 de Novavax ha recibido autorización de múltiples autoridades regulatorias a nivel mundial, incluida la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, la Comisión Europea y la Organización Mundial de la Salud. En la actualidad, la vacuna está siendo revisada por múltiples organismos reguladores de todo el mundo, incluso para poblaciones e indicaciones adicionales como adolescentes y como refuerzo. Además de su vacuna contra la COVID-19, Novavax está evaluando actualmente su candidata a vacuna de combinación COVID-19-Influenza (CIC) en un ensayo clínico de fase 1/2, su candidata a vacuna tetravalente contra la influenza en investigación, y una vacuna basada en la cepa ómicron (NVX-CoV2515), así como una vacuna en formato bivalente basada en las cepas ómicron y original. Ambas candidatas a vacuna incorporan el adyuvante Matrix-M basado en saponinas patentado de Novavax para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes.

Para obtener más información, visite www.novavax.com y conéctese con nosotros en LinkedIn.

Declaraciones prospectivas
Las declaraciones en este documento relativas al futuro de Novavax, sus planes de operaciones y perspectivas, el calendario de los resultados de los ensayos clínicos, el desarrollo en curso de NVX-CoV2373, incluida la NVX-CoV2515 y la vacuna bivalente basada en las cepas ómicron y original, la candidata a vacuna CIC, el alcance, el calendario y el resultado de futuras presentaciones y acciones regulatorias, incluidos los planes de Novavax para complementar las autorizaciones existentes con datos de los centros de fabricación adicionales en la cadena de suministro global de Novavax, las autorizaciones mundiales adicionales de NVX-CoV2373 para su uso en adultos y adolescentes y como refuerzo, el potencial impacto y alcance de Novavax y NVX-CoV2373 para abordar el acceso a las vacunas, el control de la pandemia y la protección de las poblaciones, la eficacia, la seguridad, la utilización y la administración prevista de NVX-CoV2373 son declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran sustancialmente de los expresados o implícitos por dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, desafíos que satisfacen, por sí solos o junto con sus socios, varios requerimientos de seguridad, eficacia y caracterización de productos, incluidos los que se relacionan con la calificación del proceso y la validación del ensayo, necesarios para satisfacer a las autoridades reguladoras correspondientes; demoras o desafíos imprevistos en la realización de los ensayos clínicos; dificultades para obtener materias primas y suministros escasos; limitaciones de recursos, incluido el capital humano y la capacidad de fabricación, para la capacidad de Novavax de seguir vías regulatorias planificadas; dificultades para cumplir los requerimientos contractuales en virtud de acuerdos con diversas entidades comerciales, gubernamentales y de otros tipos; y los demás factores de riesgo identificados en las secciones "Risk Factors" ("Factores de riesgo") y "Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations" ("Análisis y discusión de la gerencia sobre la condición financiera y los resultados de las operaciones") del informe anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2021 y de los informes trimestrales subsiguientes en el Formulario 10-Q presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC). Advertimos a los inversionistas no depositar un nivel de confianza indebido en las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Le recomendamos leer nuestros archivos registrados ante la SEC, disponibles en www.sec.gov y www.novavax.com, para analizar estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa se refieren solamente a la fecha en que este documento fue emitido y no estamos obligados a actualizar ni revisar ninguna de dichas declaraciones. Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos aquellos mencionados anteriormente. Los inversionistas actuales y potenciales, y otros interesados deben considerar cuidadosamente estos riesgos e incertidumbres. 

Contactos:
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FUENTE Novavax, Inc.