El estudio REDUCE-FMR demuestra la mejora del sistema Carillon de Cardiac Dimensions para la IM y el deterioro de la IC

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Sep 12, 2019, 12:42 ET

- El estudio REDUCE-FMR pone de manifiesto que el sistema Carillon de Cardiac Dimensions mejora notablemente la insuficiencia mitral y ralentiza el empeoramiento de la insuficiencia cardíaca

Publicado en la revista arbitrada Journal of the American College of Cardiology: Heart Failure

KIRKLAND, Washington, 12 de septiembre de 2019 /PRNewswire/ -- Cardiac Dimensions, líder en el desarrollo de tratamientos mínimamente traumáticos de la insuficiencia mitral funcional (IMF) destinados a enfermos aquejados de insuficiencia cardíaca, ha anunciado hoy la publicación del estudio clínico REDUCE FMR de su sistema de delimitación de la válvula mitral Carillon Mitral Contour System^®. El sistema Carillon^® consiste en un mecanismo de reparación transcateteriana de la válvula mitral (RTVM) que va colocado en el hemicardio derecho y está pensado para tratar la causa primaria de IMF en pacientes que presentan IM de grado 2+, 3+ y 4+.

"Sabemos que la insuficiencia mitral, en un contexto de insuficiencia cardíaca, con mucha frecuencia va asociada a una mayor morbilidad y mortalidad", declaró el profesor Horst Sievert, médico y director fundador del Cardiovascular Center Frankfurt. "En este sentido, Carillon constituye una opción que permite tratar a una gran parte de pacientes afectados de IMF con un sistema mínimamente intervencionista que no pone en riesgo las valvas cardíacas. Los enfermos estudiados, que presentaban un amplio espectro de grados de IM y clases de la NYHA, se beneficiaron del tratamiento Carillon, aportando notables mejoras en su dolencia y conllevando una remodelación favorable del ventrículo izquierdo. Ha de decirse que la insuficiencia cardíaca es una enfermedad progresiva y nos hacen falta opciones que permitan brindar un tratamiento igualmente progresivo".

El estudio REDUCE-FMR constituyó un ensayo multicéntrico, aleatorizado, con enmascaramiento y comparado con una intervención simulada en el que se inscribió a 120 pacientes en 131 centros de la UE, Australia y Nueva Zelanda. Los enfermos de IMF que se sometieron a terapia médica óptima para la insuficiencia cardíaca se aleatorizaron a razón de 3:1 para recibir tratamiento con el sistema Carillon o con una intervención simulada en la que no se les implantó mecanismo alguno. El criterio de valoración principal fue la presencia de cambios en el volumen de reflujo mitral (VR) a un año, conforme a la evaluación con enmascaramiento del Vascular Core Laboratory de la Cleveland Clinic, mientras que los objetivos secundarios comprendieron la presencia de cambios en el volumen telediastólico ventricular izquierdo (VTDVI) y en el telesistólico ventricular izquierdo (VTSVI) en comparación con lo observado al inicio del ensayo, junto con la presencia de acontecimientos adversos importantes (AAI) y hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca (HIC) a un año.

En el estudio se cumplió el criterio de valoración principal, aun con la inclusión de una subpoblación de pacientes menos graves, y fue publicado en el Journal of the American College of Cardiology: Heart Failure. El doctor Klaus Witte, cardiólogo de los Leeds Teaching Hospital NHS Trusts (Reino Unido) y uno de los principales encargados de inscribir a participantes en el ensayo, manifestó: "El sistema Carillon es el primer producto sanitario de reparación de la válvula mitral que demuestra producir una reducción significativa del volumen de reflujo y una remodelación favorable del VI, lo que indica una disminución del tamaño de dicho ventrículo. Los datos a un año, muy convincentes, muestran que el sistema es capaz de ralentizar la progresión de la insuficiencia cardíaca y permitirá darles esperanzas a muchos de mis pacientes".

Los resultados más notables del estudio REDUCE-FMR abarcan los siguientes¹:

El tratamiento con el producto Carillon redundó en una disminución estadísticamente significativa del volumen de reflujo mitral en comparación con lo observado en el grupo testigo (reducción de 7,1 ml/latido frente a un incremento de 3,3 ml/latido; p = 0,049)
El tratamiento con el producto Carillon ocasionó una reducción significativa del volumen ventricular izquierdo en comparación con lo observado en el grupo testigo (VTDVI: disminución de 10,4 ml frente a un incremento de 6,5 ml; p = 0,03 y VTSVI: disminución de 6,2 ml frente a un incremento de 6,1 ml; p = 0,04).
Con todos los grados de IM se observaron mejoras significativas en el volumen de reflujo y en el VTDVI, siendo mayor la mejora absoluta tras 12 meses, en ambos casos, en los pacientes que presentaban IM de grado 3+ y 4+ (reducción del volumen de reflujo mitral: 12,8 ± 21,6 [n = 15], cambio en el VTDVI: –26,9 ± 16,3 [n = 13] y cambio en el VTSVI: –17,5 ± 18,9 [n = 13]).
Los pacientes tratados con el producto Carillon mostraron una mejora significativa, a los 12 meses, en la distancia recorrida en prueba de la marcha de seis minutos, en comparación con lo observado al inicio del ensayo (p = 0,002), mientras que los pacientes del grupo testigo no (p = 0,29).
Los pacientes asignados al grupo de tratamiento con el sistema Carillon mostraron una mejora significativa, a los 12 meses, en la clase de la NYHA, en comparación con lo observado al inicio del ensayo (p = 0,002), mientras que los pacientes ubicados en el grupo testigo no (p = 0,75).
El producto Carillon evidenció un perfil de seguridad positivo y se advirtió una incidencia parecida de acontecimientos adversos importantes entre ambos grupos a lo largo del periodo de seguimiento.
El tratamiento con el producto Carillon permitió que los pacientes sufriesen menos hospitalizaciones de repetición por insuficiencia cardíaca (>1) durante el seguimiento (el 11% frente al 21%, p = 0,23).

"Estamos muy satisfechos con el desenlace del estudio REDUCE-FMR y con la notable mejoría que aporta a los pacientes el sistema Carillon", expresó Gregory D. Casciaro, presidente y consejero delegado de Cardiac Dimensions. "El estudio supone una adición al creciente conjunto de pruebas que demuestran la eficacia y la inocuidad del sistema Carillon en pacientes afectados de IMF y sirve para destacar la importancia de dar tratamiento en etapas anteriores de la enfermedad con objeto de ralentizar el deterioro de la insuficiencia cardíaca", continuó diciendo. "Estamos aprovechando estos resultados clínicos tan positivos, junto con el reintegro procedente del sistema DRG alemán y nuestra expansión a otros mercados de la UE, para acelerar la adopción comercial del sistema Carillon".

Se calcula que en todo el mundo asciende a 26 millones la cifra de afectados de insuficiencia cardíaca² y, de ellos, en torno al 70% presentan IMF. La insuficiencia cardíaca representa una carga clínica y económica considerable, cuyos costes directos e indirectos se prevé que aumenten hasta los 70.000 millones de dólares para el año 2030.³

Acerca de Carillon Mitral Contour System^®El sistema Carillon System^®constituye un método sencillo de reparación transcateteriana de la válvula mitral (RTVM) en el hemicardio derecho y está concebido para reconfigurar la estructura y el funcionamiento del aparato mitral desde el seno coronario. Sus mecanismos de anclaje distal y proximal, conectados por una cinta de configuración, se valen de las características anatómicas del sistema venoso del corazón para cinchar el aparato mitral sin poner en riesgo la válvula ni afectar a otras opciones de tratamiento que puedan administrarse en el futuro.^4,5 El sistema Carillon está pensado para tratar la causa primaria de la insuficiencia mitral funcional (IMF) en pacientes que presenten IM de grado 2+, 3+ y 4+ y constituye el primer y único producto con el que hasta ahora se haya demostrado una reducción el en volumen de reflujo y una remodelación favorable del ventrículo izquierdo en un ensayo clínico aleatorizado, comparado con una intervención simulada, de tratamiento percutáneo de la válvula.^6,7,8

El sistema Carillon lleva el marcado CE (0344) y se les ha implantado a más de 1000 pacientes de Europa, Australia, Turquía y Oriente Medio, y actualmente es objeto de estudio en un ensayo pivotal en los Estados Unidos. El sistema Carillon Mitral Contour System está limitado a fines de investigación en los Estados Unidos.

Acerca de Cardiac Dimensions, Inc.
Cardiac Dimensions es líder en el desarrollo de tratamientos innovadores y mínimamente traumáticos de abordaje de la insuficiencia cardíaca y otros trastornos cardiovasculares relacionados. La empresa, de titularidad privada, está financiada por Aperture Venture Partners, Arboretum Ventures, Difference Capital, HostPlus, Life Sciences Partners, Lumira Ventures y M.H. Carnegie & Co. Cardiac Dimensions tiene su sede en Kirkland (Washington) y lleva a cabo su actividad en los Estados Unidos, Australia y Alemania. Para obtener más información, visite cardiacdimensions.com.

CONTACTO DE MEDIOS:
Rick Wypych
[email protected]
(425) 605-5910

^1. Witte K, et al, A Randomized Sham-Controlled Study of Percutaneous Mitral Annuloplasty in Functional Mitral Regurgitation: The REDUCE FMR Trial (Un ensayo aleatorizado, comparado con una intervención simulada, de la anuloplastia mitral percutánea en pacientes afectados de insuficiencia mitral funcional: estudio clínico REDUCE FMR). J Am Coll Cardiol, HF I, DOI: 10.1016/j,jchf.2019.06.011
^2. Ponikowski P, Anker SD, AlHabib KF et al. Heart failure: preventing disease and death worldwide (La insuficiencia cardíaca: prevención mundial de la enfermedad y los fallecimientos). ESC Heart Failure. 2014;1:4–25.
^3. Heidenreich PA, Albert NM, Allen LA et al. Forecasting the Impact of Heart Failure in the United States (Predicción de las repercusiones de la insuficiencia cardíaca en los Estados Unidos). Circ Heart Fail. 2013;6(3):606-19.
^4. Hoppe UC, Brandt MC, Degen H et al. Percutaneous mitral annuloplasty device leaves free access to cardiac veins for resynchronization therapy (Acceso libre a las venas cardíacas para la administración de terapia de resincronización gracias a un mecanismo de anuloplastia mitral percutánea). Catheter Cardiovasc Interv. 2009;74(3):506-11.
^5. Latib, A. "Coronary Sinus Annuloplasty" (Anuloplastia del seno coronario). New York, Montefiore Medical Center.
^6. Lipiecki J, Siminiak T, Sievert H et al. Coronary sinus-based percutaneous annuloplasty as treatment for functional mitral regurgitation: the TITAN II trial (Tratamiento de la insuficiencia mitral funcional mediante anuloplastia percutánea: resultados del ensayo TITAN). BMJ Open Heart. 2016; 3
^7. Siminiak T, et. al. Treatment of functional mitral regurgitation by percutaneous annuloplasty: Results of the TITAN Trial (Tratamiento de la insuficiencia mitral funcional mediante anuloplastia percutánea: resultados del ensayo TITAN). Eur J Heart Fail. 2012;14:931-38.
^8. Sievert, H. 2018. REDUCE-FMR: A Sham Controlled Randomized Trial of Transcatheter Indirect Mitral Annuloplasty in Heart Failure Patients with Functional Mitral Regurgitation (REDUCE-FMR: un ensayo aleatorizado, comparado con una intervención simulada, de la anuloplastia transcateteriana mitral indirecta en pacientes afectados de insuficiencia cardíaca con insuficiencia mitral funcional). Presentado en el TCT 2018 de San Diego (California).