REDUCE-FMR-Studie bestätigt, dass das Carillon® System von Cardiac Dimensions eine Mitralinsuffizienz wesentlich verbessern und die Progression bei Herzinsuffizienz verlangsamen kann

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Sep 12, 2019, 15:01 ET

Veröffentlicht in der Fachzeitschrift „Journal of the American College of Cardiology" zum Thema Herzinsuffizienz

KIRKLAND, Washington, 12. September 2019 /PRNewswire/ -- Cardiac Dimensions, ein führender Anbieter innovativer, minimal-invasiver Behandlungen für Patienten mit Herzinsuffizienz (heart failure; HF) und funktioneller Mitralklappeninsuffizienz (functional mitral regurgitation; FMR), gab heute die Veröffentlichung der klinischen Studie „REDUCE FMR", in der das Carillon Mitral Contour System^® untersucht wurde, bekannt. Das Carillon^® System ist ein Gerät zur rechtsseitigen Transkatheter-Herzklappenrekonstruktion (transcatheter mitral valve repair; TMVr), das die Hauptursache von FMR bei Patienten mit MR der Stufen 2+, 3+ und 4+ behandelt.

„Wir wissen, dass eine Mitralklappeninsuffizienz in Kombination mit Herzinsuffizienz eng mit erhöhter Morbidität und Mortalität einhergeht", kommentiert Prof. Horst Sievert, M.D., Direktor und Gründer des Herz-Kreislauf-Zentrums Frankfurt. „Carillon bietet einem Großteil der FMR-Patienten die Option einer minimal-invasiven Behandlung, ohne dass dabei die Klappensegel in Mitleidenschaft gezogen werden. Mit der Carillon-Behandlung konnte ein optimiertes Remodeling des linken Ventrikels erzielt werden und Patienten, die diversen MR-Stufen und NYHA-Klassen zugeordnet waren, profitierten von einer wesentlichen Verbesserung ihrer MR. Herzinsuffizienz ist eine fortschreitende Krankheit, und wir brauchen Optionen, die eine progressive Behandlung ermöglichen."

Bei der REDUCE-FMR-Studie handelte es sich um eine verblindete, multizentrische, randomisierte, scheinkontrollierte klinische Studie, an der insgesamt 120 Patienten an 31 Standorten in der EU, in Australien und in Neuseeland teilnahmen. Es wurden FMR-Patienten, die unter einer optimalen medikamentösen Therapie für ihre Herzinsuffizienz standen, im Verhältnis 3:1 randomisiert, um entweder der Behandlung mit Carillon oder einem Scheinverfahren ohne Implantat unterzogen zu werden. Der primäre Endpunkt war die Veränderung des regurgitanten Volumens (regurgitant volume; RV) nach 1 Jahr; die Auswertung erfolgte in verblindeter Form durch das Vascular Core Lab der Cleveland Clinic. Sekundäre Endpunkte waren Veränderungen des linksventrikulären enddiastolischen Volumens (LVEDV) und des linksventrikulären endsystolische Volumen (LVESV) im Vergleich zur Baseline sowie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) und Krankenhausaufenthalte aufgrund von Herzinsuffizienz (heart failure hospitalizations; HFH) nach 1 Jahr.

Die Studie erreichte mit einer Patientenpopulation, die aus weniger schwerwiegenden Fällen bestand, ihren primären Endpunkt und wurde im Journal of the American College of Cardiology: Heart Failure veröffentlicht. Klaus Witte, M.D., Kardiologe am Leeds Teaching Hospital NHS Trusts im Vereinigten Königreich und einer jener Ärzte, die zahlreiche Patienten in die Studie aufgenommen hatten, sagte: „Das Carillon System ist das erste Mitralklappen-Gerät, das eine signifikante Verringerung des regurgitanten Volumens erreicht und ein optimiertes LV-Remodeling erzielt, was auf eine Größenreduzierung des linken Ventrikels hinweist. Die überzeugenden Einjahresdaten zeigen, dass das Carillon System das Fortschreiten einer Herzinsuffizienz verlangsamen und vielen meiner Patienten neue Hoffnung geben kann."

Die Schlüsselerkenntnisse aus der REDUCE-FMR-Studie sind¹:

Behandlung mit dem Carillon-Gerät führte zu einer statistisch signifikanten Reduktion des regurgitanten Volumens gegenüber der Kontrollgruppe (Abnahme um 7,1 mL/Schlag vs. Zunahme um 3,3 mL/Schlag; p=0,049)
Behandlung mit dem Carillon-Gerät führte zu einer signifikanten Verringerung des linksventrikulären Volumens gegenüber der Kontrollgruppe (LVEDV: Abnahme um 10,4 mL vs. Anstieg um 6,5 mL; p=0,03 und LVESV: Abnahme von 6,2 mL vs. Zunahme von 6,1 mL; p=0,04)
Deutliche Verbesserungen des regurgitanten Volumens und des LVEDV wurden in allen MR-Klassen beobachtet, wobei die Gesamtverbesserung bei Patienten in den MR-Sufen 3+ und 4+ nach 12 Monaten am größten war (Reduktion des regurgitanten Volumens: 12,8 ± 21,6 (n=15), Veränderung des LVEDV: -26,9 ± 16,3 (n=13) und Änderung des LVESV: -17,5 ± 18,9 (n=13))
Mit Carillon behandelte Patienten zeigten nach 12 Monaten im Gegensatz zur Kontrollgruppe (p=0,29) im Vergleich zur Baseline eine wesentliche Verbesserung im 6-Minuten-Gehtest (p=0,002)
Patienten in der Carillon-Behandlungsgruppe zeigten im Vergleich zur Baseline eine bedeutende Verbesserung in der NYHA-Kategorisierung nach 12 Monaten (p=0,002), während dies in der Kontrollgruppe nicht der Fall war (p=0,75)
Das Carillon-Gerät hatte ein positives Sicherheitsprofil mit ähnlicher Inzidenz schwerer unerwünschter Ereignisse in allen Gruppen während der Nachbeobachtungszeit
Nach der Behandlung mit dem Carillon-Gerät traten während der Nachbeobachtung um 48 % weniger Krankenhausaufenthalte aufgrund einer wiederholten (>1) Herzinsuffizienz auf
(11 % versus 21 %, p=0,23).

„Wir sind sehr zufrieden mit den Ergebnissen aus der REDUCE-FMR-Studie und mit dem immensen Nutzen, den das Carillon System den Patienten bringt", sagte Gregory D. Casciaro, Präsident und CEO von Cardiac Dimensions. „Diese Studie ergänzt die bereits zahlreich vorliegenden Nachweise, die die Wirksamkeit und Sicherheit des Carillon-Systems für FMR-Patienten belegen, und hebt hervor, wie wichtig es ist, diese Erkrankung möglichst früh zu behandeln, sodass die Progression einer Herzinsuffizienz verlangsamt werden kann", ergänzte er. „Wir nutzen diese positiven klinischen Ergebnisse in Kombination mit dem deutschen DRG-Rückvergütungssystem und expandieren auch in andere EU-Märkte, um die kommerzielle Einführung des Carillon-Systems zu beschleunigen."

Schätzungsweise leiden 26 Millionen Menschen weltweit an Herzinsuffizienz², wobei etwa 70 Prozent davon auch FMR-Patienten sind. Herzinsuffizienz stellt eine massive klinische und wirtschaftliche Belastung dar, wobei die direkten und indirekten Kosten bis 2030 voraussichtlich auf 70 Milliarden US-Dollar ansteigen werden.³

Informationen zum Carillon Mitral Contour System^®Das Carillon System^® ist ein Gerät zur rechtsseitigen Transkatheter-Herzklappenrekonstruktion (transcatheter mitral valve repair; TMVr), das die Anatomie und Funktion des Mitralapparates vom Koronarsinus umbildet. Es besteht aus einem distalen und einem proximalen Anker, die mit einem formgebenden Band verbunden sind, und nutzt die Venenanatomie des Herzens, um den mitralen Apparat zu gürten, ohne die Klappe zu schädigen oder künftige Behandlungsoptionen einzuschränken.^4,5 Das Carillon System behandelt die Hauptursache der funktionellen Mitralklappeninsuffizienz (FMR) bei Patienten mit MR der Stufen 2+, 3+ und 4+ und ist das erste und einzige Gerät, das eine Reduzierung des regurgitanten Volumens zeigt und eine optimale Remodellierung des linken Ventrikels erlaubt, wie in der randomisierten, scheinkontrollierten klinischen Studie, die Therapien mit perkutanen Klappen erforschte, belegt wurde.^6,7,8

Das Carillon System trägt das CE-Zeichen (0344) und wurde mehr als 1000 Patienten in Europa, Australien, der Türkei und dem mittleren Osten implantiert. Das Carillon System wird derzeit in einer Pivotstudie in den Vereinigten Staaten untersucht. Das Carillon Mitral Contour System ist in den Vereinigten Staaten ausschließlich für Studienzwecke zugelassen.

Informationen zu Cardiac Dimensions, Inc.
Cardiac Dimensions ist eines der führenden Unternehmen für die Entwicklung innovativer, minimal-invasiver Behandlungen für Patienten mit Herzinsuffizienz und ähnlichen Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Das Unternehmen ist in privater Hand und wird von Aperture Venture Partners, Arboretum Ventures, Difference Capital, HostPlus, Life Sciences Partners, Lumira Ventures und M.H. Carnegie & Co. finanziert. Cardiac Dimensions hat seinen Hauptsitz in Kirkland im US-Bundesstaat Washington und verfügt über Niederlassungen in den USA, Australien und Deutschland. Weitere Informationen finden Sie auf cardiacdimensions.com.

PRESSEKONTAKT:
Rick Wypych
[email protected]
(425) 605-5910

^1. Witte K, et al, A Randomized Sham-Controlled Study of Percutaneous Mitral Annuloplasty in Functional Mitral Regurgitation: The REDUCE FMR Trial. J Am Coll Cardiol, HF I, DOI: 10.1016/j,jchf.2019.06.011
^2. Ponikowski P, Anker SD, AlHabib KF et al. Heart failure: preventing disease and death worldwide. ESC Heart Failure. 2014;1:4–25.
^3. Heidenreich PA, Albert NM, Allen LA, et al. Forecasting the Impact of Heart Failure in the United States. Circ Heart Fail. 2013;6(3):606-19.
^4. Hoppe UC, Brandt MC, Degen H, et al. Percutaneous mitral annuloplasty device leaves free access to cardiac veins for resynchronization therapy. Catheter Cardiovasc Interv. 2009;74(3):506-11.
^5. Latib, A. „Coronary Sinus Annuloplasty." New York, Montefiore Medical Center.
^6. Lipiecki J, Siminiak T, Sievert H, et al. Coronary sinus-based percutaneous annuloplasty as treatment for functional mitral regurgitation: the TITAN II trial. BMJ Open Heart. 2016; 3
^7. Siminiak T, et. al. Treatment of functional mitral regurgitation by percutaneous annuloplasty: Results of the TITAN Trial. Eur J Heart Fail. 2012;14:931-38.
^8. Sievert, H. 2018. REDUCE-FMR: A Sham Controlled Randomized Trial of Transcatheter Indirect Mitral Annuloplasty in Heart Failure Patients with Functional Mitral Regurgitation. Presented at TCT 2018, San Diego, CA.