L'étude REDUCE FMR montre que le système Carillon® de Cardiac Dimensions améliore considérablement l'insuffisance mitrale et ralentit l'aggravation de l'insuffisance cardiaque

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Sep 12, 2019, 16:03 ET

Publié dans la revue à comité de lecture Journal of the American College of Cardiology : Heart Failure

KIRKLAND, Washington, 12 septembre 2019 /PRNewswire/ -- Cardiac Dimensions, leader dans le développement de traitements innovants et peu invasifs pour l'insuffisance mitrale fonctionnelle (IMF) chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, a annoncé aujourd'hui la publication de l'étude clinique REDUCE FMR (RÉDUIRE L'IMF) portant sur son dispositif Carillon Mitral Contour System^®. Le système Carillon^® est un dispositif de réparation de la valve mitrale par voie percutanée (transcatheter mitral valve repair, TMVr) au niveau du cœur droit conçu pour traiter la cause principale de l'IMF chez les patients présentant des grades d'insuffisance 2+, 3+ et 4+.

« Nous savons que, dans le contexte de l'insuffisance cardiaque, il y a une forte corrélation entre l'insuffisance mitrale et une morbidité et une mortalité accrues », a déclaré le Professeur Horst Sievert, M.D., directeur et fondateur du Centre cardiovasculaire de Francfort. « Carillon offre la possibilité de traiter une grande partie des patients atteints d'IMF par un traitement peu invasif qui ne compromet pas les feuillets valvulaires. Des patients de grades d'insuffisance mitrale (IM) et de classes NYHA très variés ont bénéficié du traitement Carillon et présenté des améliorations significatives de leur IM et un remodelage favorable de leur ventricule gauche. L'insuffisance cardiaque est une maladie progressive et nous avons besoin d'options permettant un traitement progressif. »

L'étude REDUCE FMR est un essai clinique multicentrique, randomisé, contrôlé par simulation, mené en aveugle, portant sur 120 patients répartis sur 31 sites en Europe, en Australie et en Nouvelle-Zélande. Des patients sous traitement médical optimal d'insuffisance cardiaque ont été randomisés à 3:1 pour recevoir un traitement utilisant le dispositif Carillon ou une procédure simulée sans implant. Le critère d'évaluation primaire était la modification du volume régurgitant mitral (VR) à un an, évaluée à l'aveugle par le Laboratoire de recherche vasculaire de la clinique de Cleveland. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient la modification du volume télédiastolique du ventricule gauche (VTDVG) et du volume télésystolique du ventricule gauche (VTSVG) par rapport aux volumes initiaux, aux événements indésirables majeurs (EIM) et aux hospitalisations pour insuffisance cardiaque (HIC) à un an.

L'étude a satisfait à son critère d'évaluation primaire, alors qu'elle a recruté une population de patients moins gravement affectée, et a été publiée dans la revue Journal of the American College of Cardiology: Heart Failure. Klaus Witte, M.D., cardiologue au Leeds Teaching Hospitals NHS Trust au Royaume-Uni et l'un des meilleurs recruteurs de l'étude, a déclaré : « Le système Carillon est le premier dispositif de réparation de la valve mitrale à démontrer une réduction significative du volume régurgitant et un remodelage favorable du ventricule gauche, ce qui indique une réduction de la taille du ventricule gauche. Ces données convaincantes recueillies à un an montrent que le système Carillon peut ralentir la progression de l'insuffisance cardiaque et donneront de l'espoir à beaucoup de mes patients. »

Les principaux résultats de l'étude REDUCE FMR sont notamment¹ :

Le traitement par le dispositif Carillon a entraîné une réduction statistiquement significative du volume régurgitant mitral par rapport au groupe témoin (diminution de 7,1 mL/battement par rapport à une augmentation de 3,3 mL/battement ; p = 0,049)
Le traitement par le dispositif Carillon a induit une réduction significative des volumes ventriculaires gauches par rapport au groupe témoin (VTDVG : diminution de 10,4 mL par rapport à une augmentation de 6,5 mL ; p = 0,03 et VTSVG : diminution de 6,2 mL par rapport à une augmentation de 6,1 mL ; p = 0,04)
Des améliorations significatives du volume régurgitant et du VTDVG ont été observées pour tous les grades d'IM, la plus importante amélioration absolue des deux mesures ayant été constatée chez les patients de grades d'IR 3+ et 4+ après 12 mois (réduction du volume régurgitant mitral : 12,8 ± 21,6 (n = 15), variation du VTDVG : -26,9 ± 16,3 (n = 13) et variation du VTSVG : -17,5 ± 18,9 (n = 13)).
Les patients traités par le dispositif Carillon présentaient une amélioration significative de la distance de marche sur 6 minutes à 12 mois par rapport au début de l'étude (p = 0,002), ce qui n'est pas le cas chez les patients du groupe témoin (p = 0,29).
Les patients du groupe traité par Carillon ont présenté une amélioration significative de leur classe NYHA à 12 mois par rapport au début de l'étude (p = 0,002), ce qui n'est pas le cas chez les patients du groupe témoin (p = 0,75).
Le profil d'innocuité du dispositif Carillon s'est montré positif, avec une incidence d'événements indésirables majeurs similaire entre les groupes au cours de la période de suivi.
Le traitement par le dispositif Carillon a permis aux patients de subir 48 % moins de nouvelles (>1) hospitalisations pour insuffisance cardiaque au cours du suivi (11 % par rapport à 21 %, p = 0,23).

« Nous sommes ravis des résultats de l'étude REDUCE FMR et du bénéfice notable que le système Carillon apporte aux patients », a déclaré Gregory D. Casciaro, PDG de Cardiac Dimensions. « Cette étude s'ajoute aux preuves de plus en plus nombreuses démontrant l'efficacité et l'innocuité du système Carillon pour les patients atteints d'IMF et souligne l'importance de traiter précocement la maladie pour ralentir l'aggravation de l'insuffisance cardiaque », a-t-il poursuivi. « Nous misons sur ces résultats cliniques positifs, ainsi que sur le système de remboursement allemand DRG et notre expansion sur d'autres marchés de l'UE, pour accélérer l'adoption commerciale du système de Carillon. »

Selon les estimations, 26 millions de personnes dans le monde souffrent d'insuffisance cardiaque², et environ 70 % d'entre elles présentent une IMF. L'insuffisance cardiaque est un fardeau clinique et économique important dont les coûts directs et indirects devraient atteindre les 70 milliards de dollars d'ici 2030³.

À propos du dispositif Carillon Mitral Contour System^®Le système Carillon^® offre une approche simple pour la réparation de la valvule mitrale par voie percutanée (transcatheter mitral valve repair, TMVr) au niveau du cœur droit pour remodeler l'anatomie et la fonction de l'appareil mitral à partir du sinus coronaire. Les ancres distales et proximales, reliées par un ruban de profilage, utilisent l'anatomie veineuse du cœur pour serrer l'appareil mitral sans compromettre la valvule ni les futures options de traitement^4,5. Le système Carillon est destiné au traitement de la principale cause de l'insuffisance mitrale fonctionnelle (IMF) chez les patients présentant une insuffisance mitrale de grade 2+,3+ et 4+. Il s'agit du premier et unique dispositif ayant démontré une réduction du volume de la régurgitation et un remodelage ventriculaire dans un essai clinique randomisé et contrôlé par simulation de traitement de valvule par voie percutanée^6,7,8.

Le système Carillon est homologué CE (0344) et a été implanté chez plus de 1000 patients en Europe, en Australie, en Turquie et au Moyen-Orient. Il est actuellement à l'étude dans le cadre d'un essai pivot aux États-Unis. Le dispositif Carillon Mitral Contour System est limité à une utilisation expérimentale aux États-Unis.

À propos de Cardiac Dimensions, Inc.
Cardiac Dimensions est un leader dans le développement de traitements innovants et peu invasifs destinés à traiter l'insuffisance cardiaque et les maladies cardiovasculaires associées. Société à capital privé, elle est financée par Aperture Venture Partners, Arboretum Ventures, Difference Capital, HostPlus, Life Sciences Partners, Lumira Ventures et MH Carnegie & Co. Cardiac Dimensions a établi son siège à Kirkland, dans l'État de Washington (États-Unis) et elle est présente aux États-Unis, en Australie et en Allemagne. Pour plus d'informations, consultez cardiacdimensions.com.

CONTACT MÉDIAS :
Rick Wypych
[email protected]
(425) 605-5910

^1. Witte K, et al, A Randomized Sham-Controlled Study of Percutaneous Mitral Annuloplasty in Functional Mitral Regurgitation: The REDUCE FMR Trial (Une étude randomisée et contrôlée par simulation d'annuloplastie mitrale par voie percutanée dans l'insuffisance mitrale fonctionnelle : l'essai RÉDUIRE L'IMF). J Am Coll Cardiol, HF I, DOI: 10.1016/j,jchf.2019.06.011
^2. Ponikowski P, Anker SD, AlHabib KF et al. Heart failure: preventing disease and death worldwide (Insuffisance cardiaque : prévenir les maladies et les décès dans le monde). ESC Heart Failure. 2014;1:4–25.
^3. Heidenreich PA, Albert NM, Allen LA, et al. Forecasting the Impact of Heart Failure in the United States (Prévision de l'impact de l'insuffisance cardiaque aux États-Unis). Circ Heart Fail. 2013;6(3):606-19.
^4. Hoppe UC, Brandt MC, Degen H, et al. Percutaneous mitral annuloplasty device leaves free access to cardiac veins for resynchronization therapy (Un dispositif d'annuloplastie mitrale par voie percutanée laisse libre accès aux veines cardiaques pour le traitement de resynchronisation). Catheter Cardiovasc Interv. 2009;74(3):506-11.
^5. Latib, A. Coronary Sinus Annuloplasty (Annuloplastie par le sinus coronaire) New York, Montefiore Medical Center.
^6. Lipiecki J, Siminiak T, Sievert H, et al. Coronary sinus-based percutaneous annuloplasty as treatment for functional mitral regurgitation: the TITAN II trial (Annuloplastie par voie percutanée basée sur le sinus coronaire en traitement de l'insuffisance mitrale fonctionnelle : essai TITAN II). BMJ Open Heart. 2016; 3
^7. Siminiak T, et. al. Treatment of functional mitral regurgitation by percutaneous annuloplasty: Results of the TITAN Trial (Traitement de l'insuffisance mitrale fonctionnelle par annuloplastie percutanée : résultats de l'essai TITAN). Eur J Heart Fail. 2012;14:931-38.
^8. Sievert, H. 2018. REDUCE-FMR: A Sham Controlled Randomized Trial of Transcatheter Indirect Mitral Annuloplasty in Heart Failure Patients with Functional Mitral Regurgitation (RÉDUIRE L'IMF : un essai randomisé et contrôlé par simulation d'annuloplastie mitrale indirecte par voie percutanée chez des patients insuffisants cardiaques présentant une insuffisance mitrale fonctionnelle). Présenté au TCT 2018, San Diego, Californie.