El Grupo Menarini y Radius Health anuncian acuerdo de licencia mundial para el desarrollo y la comercialización de elacestrant

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WALTHAM, Massachusetts, y FLORENCIA, Italia, 24 de julio de 2020 /PRNewswire/ -- El Grupo Menarini y Radius Health, Inc. (Nasdaq: RDUS) anunciaron hoy que celebraron un acuerdo de licencia mundial exclusiva para el desarrollo y la comercialización de elacestrant.

Elacestrant es un SERD oral, un degradador selectivo del receptor del estrógeno, que actualmente está en evaluación en el estudio EMERALD de Fase 3 como tratamiento hormonal para mujeres posmenopáusicas y hombres con cáncer de mama ER+/HER2- avanzado.

Conforme al acuerdo, el Grupo Menarini estará a cargo de la comercialización en todo el mundo de elacestrant, después de finalizado el estudio EMERALD de Fase 3 y, suponiendo que los resultados fueran positivos, el registro satisfactorio de elacestrant.

Elcin Barker Ergun, directora ejecutiva del Grupo Menarini, comentó: "Elacestrant es un agregado perfecto para nuestra cartera de productos de oncología después de la reciente adquisición que hicimos de Stemline Therapeutics y el ingreso al mercado de los biofármacos de los Estados Unidos. Los SERD orales pueden eventualmente llevar a nuevos paradigmas de tratamiento del cáncer de mama, y esperamos promover el desarrollo de elacestrant para ofrecer soluciones innovadoras que puedan ayudar a los pacientes".

Kelly Martin, directora ejecutiva de Radius, declaró: "Menarini será un gran socio internacional en este programa y, dada su reciente inversión y expansión en el área oncológica, nos complace muchísimo haber finalizado esta operación con ellos". Martin también acotó que "esta operación es un gran avance para Radius y nos brinda flexibilidad para seguir adelante".

Como parte del acuerdo, Radius recibirá un pago inicial de USD 30 millones y hasta USD 320 millones en pagos adicionales sobre la base del logro de futuras metas de desarrollo y ventas. El Grupo Menarini hará pagos de porcentajes de regalías escalonados de bajos a medios a Radius Health sobre la base de las ventas netas mundiales.

Radius seguirá estando a cargo de la realización y la finalización del estudio EMERALD de Fase 3 hasta la solicitud de registro de medicamento nuevo. Los costos de esta actividad serán reintegrados por el Grupo Menarini.

Acerca del Grupo Menarini

El Grupo Menarini es una empresa farmacéutica internacional con presencia en 140 países, incluida presencia directa en más de 70 países. Su plataforma internacional se extiende por Europa, Estados Unidos, Centroamérica, África, Medio Oriente y Asia-Pacífico, y genera más de USD 4.200 millones en ventas anuales. Menarini se especializa en oncología; ya tiene un producto que se comercializa en los Estados Unidos y varios productos en fase de investigación clínica para el tratamiento de diferentes tipos de tumores. Desde hace más de 130 años, Menarini también invierte en el desarrollo, la producción y la distribución de fármacos para ofrecer a los pacientes y médicos de todo el mundo una completa cartera de productos que cubra diferentes áreas terapéuticas.

Acerca de Radius

Radius es una empresa biofarmacéutica impulsada por la ciencia y totalmente integrada que se dedica a desarrollar y comercializar innovadores fármacos endocrinos. El principal producto de Radius, la inyección TYMLOS (abaloparatida), fue aprobado por la Administración de Fármacos y Alimentos de los Estados Unidos para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con osteoporosis que tengan un alto riesgo de fractura. La cartera de productos en fase de desarrollo clínico de Radius incluye el uso en investigación de la inyección de abaloparatida para el tratamiento de los hombres con osteoporosis, un parche de abaloparatida en fase de investigación para su eventual uso en la osteoporosis; el fármaco en fase de investigación elacestrant (RAD1901) para su eventual uso en cáncer de mama positivo al receptor de hormonas sobre el que se otorgó una licencia al Grupo Menarini; y el fármaco en fase de desarrollo RAD140, modulador receptor de adrógenos selectivos no esteroides (SARM) en fase de investigación para su eventual uso en cáncer de mama positivo al receptor de hormonas. Para obtener más información, visite www.radiuspharm.com.

Acerca de Elacestrant (RAD1901)

Elacestrant es un degradador selectivo del receptor del estrógeno (SERD) que está en fase de evaluación para su eventual uso como tratamiento oral diario para pacientes con cáncer de mama HER2 negativo (HER2-) positivo al receptor del estrógeno en estado avanzado, la forma más común de la enfermedad. Fulvestrant es el único SERD aprobado y comercializado con esta indicación que ha generado más de USD 1.000 en ingresos mundiales. A diferencia de fulvestrant, que se administra como inyección intramuscular, elacestrant, en caso de aprobarse, tiene el potencial de mejorar la experiencia del paciente con administración oral. Además, los datos preclínicos han demostrado que elacestrant tiene una mayor actividad antitumoral que fulvestrant en modelos in vivo, lo que sugiere potencial para mayor eficacia en los pacientes. En un estudio de Fase 1 con una población con mucho tratamiento previo (n=50), elacestrant tuvo un perfil de seguridad aceptable; los efectos adversos más registrados fueron náuseas leves y diarrea, y demostró actividad de agente único con una tasa objetiva de respuesta (ORR) del 19,4 % y 4,5 meses de supervivencia sin progresión (PFS). Se vio actividad alentadora en pacientes cuyos tumores albergaban mutaciones ESR1, así como en pacientes cuya enfermedad había progresado después de tratamientos anteriores con fulvestrant o inhibidores CDK4/6.

Los estudios realizados a la fecha indican que elacestrant tiene el potencial para usarse como agente único o en combinación con otros tratamientos para combatir el cáncer de mama.

Acerca del estudio EMERALD de Fase 3

El ensayo EMERALD de Fase 3 es un estudio aleatorizado, abierto y comparativo que analiza elacestrant como tratamiento único de segunda o de tercera línea en pacientes con cáncer de mama ER-positivo (ER+)/HER2- en estado avanzado o de metástasis. Para el estudio se reclutarán unos 460 pacientes que hayan recibido tratamiento previo con una o dos líneas de tratamiento endocrino, incluido el inhibidor 4/6 de cinasa dependiente de la ciclina (CDK). Los pacientes del estudio serán aleatorizados para recibir elacestrant o el agente hormonal aprobado que elija el investigador. El principal criterio de valoración del estudio será la supervivencia sin progresión (PFS) en la población de pacientes total y en pacientes con mutaciones del gen 1 receptor del estrógeno (ESR1). Entre los criterios de valoración secundarios están la evaluación de la supervivencia total (OS), la tasa de respuesta objetiva (ORR) y la duración de la respuesta (DOR). Se espera que los principales datos del estudio EMERALD se informen en la segunda mitad de 2021.

Proyecciones a futuro

Este comunicado de prensa contiene proyecciones a futuro en los términos de la Ley de Reforma de Litigios sobre Títulos Valores Privados de 1995. Todas las declaraciones contenidas en el presente comunicado de prensa que no se relacionen con hechos históricos deben considerarse proyecciones a futuro, incluidas, entre otras, las declaraciones sobre la potencial oportunidad de mercado para elacestrant, lo que incluye el eventual logro de las metas de desarrollo y de ventas en relación con elacestrant; nuestras expectativas en relación con la finalización y los tiempos de resultados del estudio EMERALD; nuestras expectativas en relación con la presentación de registro de fármaco nuevo en los Estados Unidos y otras presentaciones regulatorias en todo el mundo de elacestrant; nuestras expectativas en relación con nuestro acuerdo de licencia con Menarini por elacestrant; y los potenciales usos clínicos y los beneficios terapéuticos y de otro tipo de elacestrant, abaloparatida-SC, el parche de abaloparatida y RAD140.

Estas proyecciones a futuro se basan en las expectativas actuales de la gerencia. Estas declaraciones no son ni promesas ni garantías, sino que implican riesgos, factores de incertidumbre y otros factores importantes, ya sean conocidos o no, que pueden hacer que los resultados, el rendimiento o los logros efectivos sean sustancialmente diferentes de los resultados, rendimientos o logros futuros indicados expresa o implícitamente en las proyecciones a futuro, lo que incluye, entre otras cuestiones, lo siguiente: Nuestra incapacidad de garantizar los tiempos de los resultados del ensayo EMERALD o que se logre su criterio de valoración principal; la incapacidad de Menarini de garantizar que elacestrant obtendrá la aprobación regulatoria o se comercializará con éxito, en caso de aprobarse, incluso a consecuencia de riesgos relacionados con la cobertura, los precios y el reintegro, la fabricación, el suministro y la distribución, y los efectos potencialmente adversos sobre el ensayo EMERALD o la actividad comercial de Menarini en relación con la pandemia actual de la COVID-19; los riesgos relacionados con productos competitivos; los riesgos de litigio u otros desafíos en relación con derechos de propiedad intelectual; los riesgos de que se detecten efectos adversos de elacestrant durante la comercialización, en caso de que se aprobara, o durante actividades de desarrollo. Estos y otros riesgos y factores de incertidumbre importantes tratados en nuestras presentaciones ante la Comisión de Valores de los Estados Unidos (Securities and Exchange Commission, SEC) en el título "Risk Factors" (Factores de riesgo) en nuestro informe anual del formulario 10-K correspondiente al año finalizado el 31 de diciembre de 2019 y las presentaciones posteriores ante la SEC, pueden hacer que los resultados reales difieran sustancialmente de los indicados por las proyecciones a futuro incluidas en este comunicado de prensa.

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FUENTE Menarini I.F.R.