Menarini Group et Radius Health font part d'un contrat de concession de licence à l'échelle mondiale pour développement et commercialisation de l'elacestrant

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- Menarini concède des licences sur les droits mondiaux du développement et de la commercialisation de l'elacestrant, SERD par voie orale à l'heure actuelle en dernier stade de développement en phase 3

- L'elacestrant consolide encore pour Menarini son portefeuille mondial de carcinologie récemment renforcé par l'acquisition de Stemline Therapeutics aux États-Unis

- Radius recevra un paiement initial de 30 millions de dollars, puis jusqu'à 320 millions de dollars supplémentaires par étapes ainsi que des redevances échelonnées selon un pourcentage entre bas et mi-dizaine

WALTHAM, Massachusetts et FLORENCE, Italie, 24 juillet 2020 /PRNewswire/ -- Menarini Group et Radius Health, Inc. (Nasdaq : RDUS) ont annoncé aujourd'hui que les deux sociétés ont conclu un contrat exclusif mondial de concession de licence pour le développement et la commercialisation de l'elacestrant.

L'elacestrant est un agent de dégradation sélectif des récepteurs des œstrogènes (SERD) par voie orale, actuellement en cours d'évaluation dans l'étude 'EMERALD' en phase 3 comme traitement hormonal du cancer avancé du sein ER+ / HER2- chez les femmes en post-ménopause et les hommes.

Aux termes de cet accord, la responsabilité de commercialiser l'elacestrant dans le monde entier relèvera de Menarini Group à la conclusion de la phase 3 de l'étude EMERALD et, dans l'hypothèse de résultats positifs, au succès de l'enregistrement de l'elacestrant.

Elcin Barker Ergun, directrice générale de Menarini Group, a fait ce commentaire : « L'elacestrant s'ajoute de façon idéale à notre portefeuille mondial de carcinologie suite à notre récente acquisition de Stemline Therapeutics et notre entrée sur le marché des produits biopharmaceutiques aux États-Unis. Les SERD par voie orale ont le potentiel d'orienter de nouveaux paradigmes de traitements du cancer du sein et nous avons hâte de faire progresser le développement de l'elacestrant et procurer de nouvelles options qui pourront aider les patients. »

Kelly Martin, directeur général de Radius a souligné : « Menarini sera un partenaire extraordinaire sur ce programme et compte tenu de l'actualité de leur investissement et de leur expansion dans le domaine de la carcinologie, nous sommes tout à fait ravis d'avoir réalisé avec eux cette transaction. » Martin a ajouté : « Cette transaction constitue une étape significative pour Radius et nous apporte une grande flexibilité pour aller de l'avant. »

Dans le cadre de cet accord, Radius recevra un paiement initial de 30 millions de dollars et jusqu'à 320 millions de dollars en versements ultérieurs en fonction des succès accomplis dans l'évolution future et les étapes commerciales. Menarini Group versera à Radius Health des redevances échelonnées sur les ventes nettes mondiales selon un pourcentage compris entre faible à mi-dizaine.

Radius restera responsable du déroulement et de l'achèvement de l'étude EMERALD en phase 3 avec le suivi du dépôt de dossier d'autorisation de mise sur le marché. Menarini Group remboursera les coûts associés à cette activité.

About Menarini Group

Menarini Group est une société internationale de premier plan dans les produits pharmaceutiques, dont la présence dans 140 pays est une présence directe dans plus de 70 d'entre eux. Sa plateforme mondiale s'étend à travers l'Europe, les États-Unis, l'Amérique centrale, l'Afrique, le Moyen-Orient et l'Asie-Pacifique, et elle génère plus de 4,2 milliards de dollars en ventes annuelles. L'engagement de Menarini dans la carcinologie se traduit par un produit déjà commercialisé aux États-Unis et plusieurs nouveaux médicaments expérimentaux en cours de développement en vue du traitement d'une diversité de tumeurs. Menarini investit depuis plus de 130 années également dans la mise au point, la production et la distribution de produits pharmaceutiques au service de patients et de médecins autour du globe, et son portefeuille complet de produits couvre bon nombre de divers domaines thérapeutiques.

À propos de Radius

Radius est une société entièrement intégrée de produits biopharmaceutiques, pilotée par la science, et elle se consacre à mettre au point et à commercialiser des thérapies endocriniennes innovantes. Produit phare de Radius, le TYMLOS (abaloparatide) en injection a reçu l'approbation du Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques pour le traitement de femmes souffrant d'ostéoporose post-ménopausique et à haut risque de fractures. Dans la filière clinique de Radius figurent l'usage expérimental de l'abaloparatide en injection pour le traitement d'hommes atteints d'ostéporose, un timbre expérimental d'abaloparatide en vue d'une utilisation potentielle contre l'ostéoporose, le médicament expérimental elacestrant (RAD1901) en vue d'une utilisation potentielle dans le cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs sous licence accordée au Menarini Group, et le médicament expérimental RAD140, modulateur sélectif des récepteurs aux androgènes (MSRA) non stéroïdien en cours d'examen pour une utilisation potentielle dans le cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs. Pour davantage d'informations, veuillez visiter www.radiuspharm.com.

À propos de l'elacestrant (RAD1901)

L'elacestrant est un agent de dégradation sélectif des récepteurs des œstrogènes (SERD). Il est en cours d'évaluation pour une utilisation potentielle en traitement oral quotidien unique chez des patients atteints d'un cancer précoce du sein positif pour les récepteurs des œstrogènes et HER2 négatif (HER2-), forme la plus répandue de la maladie. Le fulvestrant, seul SERD approuvé et commercialisé dans cette indication, a généré plus de 1 milliard de dollars de recettes dans le monde entier. Contrairement au fulvestrant qui est administré par injection intramusculaire, l'elacestrant, s'il est approuvé, offre la possibilité en tant que dosage par voie orale de soulager l'expérience chez le patient. En outre, les essais précliniques ont révélé une plus grande activité antitumorale de l'elacestrant par rapport au fulvestrant dans des modèles in vivo, ce qui suggère une amélioration possible de l'efficacité chez les patients. Dans une étude en phase 1 sur une population fortement prétraitée (n = 50), l'elacestrant manifeste un profil de sûreté acceptable avec comme effet indésirable le plus communément rencontré une faible ampleur de nausée et de dyspepsie. Son activité en monothérapie fait preuve d'un taux de réponse global (TRG) de 19,4 % et de 4,5 mois de survie sans progression (PFS). Une activité encourageante a été observée chez des patients dont les tumeurs abritaient des mutations ESR1, et également chez des patients dont la maladie avait évolué après un traitement antérieur par fulvestrant ou inhibiteurs CDK4/6.

Les études effectuées à ce jour indiquent un potentiel d'utilisation de l'elacestrant en monothérapie ou en association avec d'autres thérapies dans le traitement du cancer du sein.

À propos de l'étude en phase 3 d'EMERALD

L'essai en phase 3 d'EMERALD représente un essai ouvert randomisé comparatif avec traitement de référence afin d'évaluer l'elacestrant en tant que monothérapie de deuxième ou troisième ligne chez des patients atteints de cancer avancé / métastatique du sein ER-positif (ER+) / HER2-. L'étude recrutera environ 460 patients ayant reçu en première ou deuxième ligne une thérapie endocrinienne comme traitement préalable, dont une kinase dépendante des cyclines (CDK) 4/6. Les patients dans cette étude seront randomisés afin de recevoir soit l'elacestrant, soit un agent hormonal approuvé sélectionné par l'expérimentateur. Le critère d'évaluation principal de l'étude sera la survie sans progression (PFS) sur l'ensemble de la population de patients et les mutations de gènes du récepteur 1 des œstrogènes (ESR1) chez les patients. Des critères d'évaluation secondaires porteront sur l'estimation de survie globale (SG), le taux de réponse global (TRG) et la durée de réponse clinique (DRC). Un rapport sur les toutes premières données de l'étude EMERALD est prévu au cours du second semestre de 2021.

Énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 (loi sur la réforme des litiges sur les valeurs mobilières des États-Unis). Tous les énoncés figurant dans ce communiqué de presse et qui ne se rapportent pas à des sujets de nature historique devront être considérés comme étant des énoncés prospectifs, y compris et sans aucune limitation des affirmations concernant les opportunités potentielles de marché pour l'elacestrant, dont la réalisation potentielle d'étapes de développement et de ventes en rapport avec l'elacestrant ; nos attentes concernant l'aboutissement de l'étude EMERALD et le calendrier des résultats qui en découleront ; nos attentes concernant un dépôt de dossier d'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et autres enregistrements réglementaires à l'échelle mondiale pour l'elacestrant ; nos attentes concernant notre contrat de concession de licence avec Menarini pour l'elacestrant ; et le potentiel d'utilisations cliniques, d'utilisations thérapeutiques et d'autres avantages de l'elacestrant, de l'abaloparatide-SC, du timbre abaloparatide et du RAD140.

De tels énoncés sont basés sur les attentes actuelles de la direction. Ces énoncés ne sont ni des promesses ni des garanties, mais ils impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs importants qui pourraient avoir pour conséquence que nos résultats, performances ou accomplissements réels diffèrent matériellement de tout résultat, performance ou accomplissement futurs explicites ou implicites dans ces énoncés prospectifs, y compris mais sans aucune limitation ce qui suit : notre incapacité à assurer que le calendrier des résultats provenant de l'essai EMERALD ou de son critère d'évaluation principal soit respecté ; l'incapacité de Menarini à garantir que l'elacestrant obtiendra l'approbation réglementaire ou sera commercialisé avec succès s'il est approuvé, y compris en raison de risques associés à la couverture, la tarification et le remboursement, la fabrication, la fourniture et la distribution, et d'effets potentiellement contraires de l'étude EMERALD ou de l'entreprise de Menarini en raison de la pandémie actuelle de COVID-19 ; de risques associés à des produits concurrentiels ; de risques de litiges ou autres difficultés concernant des droits sur la propriété intellectuelle ; de risques d'identification d'effets secondaires indésirables de l'elacestrant durant sa commercialisation s'il est approuvé ou durant les activités de développement. Ceux-ci et d'autres risques et incertitudes importants exposés au cours de nos dépôts de dossiers auprès de la Securities and Exchange Commission (Commission des valeurs mobilières) ou SEC, compris sous le titre « facteurs de risques » dans notre rapport annuel établi sur formulaire 10-K pour l'année clôturée au 31 décembre 2019 ainsi qu'aux enregistrements subséquents auprès de la SEC, pourront avoir pour conséquence que les résultats réels diffèrent matériellement de ceux indiqués dans les énoncés prospectifs exprimés dans ce communiqué de presse.

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