El MINIject de iSTAR Medical mantiene excepcionales resultados en el primer ensayo en humanos tras la cirugía (STAR-I)
- El MINIject de iSTAR Medical mantiene excepcionales resultados en el primer ensayo en humanos un año después de la cirugía (STAR-I)
WAVRE, Bélgica, 19 de diciembre de 2018 /PRNewswire/ -- iSTAR Medical SA, empresa privada de productos sanitarios encargada de desarrollar novedosos implantes oftálmicos para el tratamiento del glaucoma, ha anunciado hoy los excepcionales resultados del primer año del ensayo STAR-I de cirugía de glaucoma microinvasiva en humanos (CGMI) sobre el dispositivo MINIject™ de forma autónoma. Los resultados demuestran que el MINIject resulta seguro y muy eficaz a la hora de reducir la presión intraocular (PIO) de forma considerable, además de reducir la carga de medicación de los pacientes con glaucoma.
El ensayo demostró que la implantación del MINIject produjo una reducción media de la PIO del 32,6% hasta una media de 15,6 mmHg en un año. Además, el 75% de los pacientes pudo suspender la medicación por vía tópica y se mantuvo sin medicación durante un año. No se registraron acontecimientos adversos oculares graves y ningún paciente necesito una posterior intervención quirúrgica relativa al glaucoma.
El ensayo STAR-I es un estudio en preparación, abierto, internacional y multicéntrico en el que se implantó el MINIject a 25 pacientes con glaucoma leve a moderado de ángulo abierto primario no controlado con hipotensores por vía tópica. El objetivo es evaluar la seguridad y el rendimiento del MINIject mediante la reducción de la PIO con medicación desde el inicio hasta los seis meses, con un seguimiento de dos años tras la intervención.
El Dr. Ike Ahmed, de la Universidad de Toronto, Ontario (Canadá), realizó algunos de los primeros procedimientos del MINIject en el ensayo STAR-I. Comentó: "Los primeros resultados del MINIject a la hora de reducir de forma considerable la presión en un procedimiento independiente, con un 75% de los pacientes aún sin medicación y una seguridad excelente en el seguimiento de un año, tienen el potencial para mejorar la calidad de vida de los pacientes de forma tangible".
El dispositivo supraciliar MINIject está fabricado con un material suave, flexible y microporoso y se implanta dejando una parte mínima del dispositivo en la cámara anterior. En el estudio STAR-I, la densidad de las células endoteliales (DCE) tras la implantación del MINIject mostró una pérdida mínima de queratocitos en comparación con el inicio en el seguimiento realizado pasado un año (cambio medio de -2%).
El Dr. Steven Vold, oftalmólogo de Vold Vision, Arkansas (EE. UU.), posee amplia experiencia en la implantación de dispositivos supraciliares de CGMI. Comentó: "Resulta tranquilizador ver que, tras la implantación del MINIject, hubo cambios mínimos en la media de la DCE desde el inicio hasta un año después. Estos resultados de eficacia y seguridad son alentadores y esperamos que el MINIject esté disponible para su uso generalizado en nuestros pacientes con glaucoma".
La publicación de los resultados en una revista médica de renombre se prevé para 2019.
Identificador de ClinicalTrials.gov: NCT03193736
http://www.istarmed.com/wp-content/uploads/2018/12/iSTAR_MINIject-FIH-trial-1-year-results-EN.pdf
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