EpiBone, Inc. recibe autorización de la FDA para comenzar su primer ensayo de fase 1/2 de su producto óseo EB-CMF en seres humanos
Potencial tecnología descollante para reemplazo óseo basada en células madre
NUEVA YORK, 22 de mayo de 2019 /PRNewswire/ -- EpiBone, Inc. anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) ha otorgado autorización IND (nuevo medicamento experimental) para avanzar con un ensayo clínico de fase 1/2 de su principal producto óseo, EpiBone-Craniomaxillofacial (EB-CMF), como tratamiento potencial para los defectos de continuidad de la rama mandibular. La rama es un componente clave del hueso de la mandíbula que está unida a los músculos asociados a la masticación.
El EB-CMF es un injerto óseo anatómicamente correcto vivo que se fabrica a partir de células madre del tejido adiposo del propio paciente. Esto elimina la necesidad de tomar hueso del cuerpo del paciente y reduce potencialmente el dolor, el tiempo quirúrgico y de hospitalización, al tiempo que crea un ajuste de precisión con el defecto.
"Estamos orgullosos del trabajo que se ha hecho en este IND y agradecidos a todo nuestro equipo, así como a todos nuestros inversores, asesores y patrocinadores en el campo que han hecho que esto sea posible", comenta la Dra. Nina Tandon, directora ejecutiva y cofundadora de EpiBone. "Nuestra tecnología tiene potencial para cambiar el sector de la reconstrucción esquelética tal como lo conocemos. Nuestro objetivo es ayudar a la mayor cantidad de pacientes posible a recuperar forma y función óptimas de la manera más fluida, duradera y natural que se pueda".
El estudio clínico de fase 1/2 evaluará el producto EB-CMF directamente en pacientes con defectos de continuidad de la rama mandibular que requieren reconstrucción. Además de la seguridad elemental del EB-CMF, el estudio está diseñado para demostrar también la eficacia del EB-CMF en la reconstrucción ósea, además de su integración con el tejido nativo. La compañía se propone reclutar seis pacientes para este estudio. La compañía espera que este estudio sirva de apoyo a la exploración de otras indicaciones potenciales para otras cirugías de reconstrucción facial que requieran injertos óseos, así como estudios de reemplazo de cartílagos en la rodilla y otras áreas del cuerpo.
Acerca de EpiBone
EpiBone, Inc. es una compañía privada de medicina regenerativa centrada en la reconstrucción esquelética. La compañía, ubicada en la intersección entre biología e ingeniería, utiliza el poder de las propias células del paciente para crear soluciones vivientes que se conviertan en parte integral del cuerpo del paciente. EpiBone está desarrollando una serie de productos de huesos, cartílagos y compuestos (hueso y cartílago).
Para más información, visite: https://www.epibone.com/
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FUENTE EpiBone, Inc.
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