EpiBone, Inc. reçoit du FDA l'autorisation de commencer son premier essai sur l'humain en phase 1/2 de son produit d'os EB-CMF
Une découverte technologique potentiellement importante pour le remplacement d'os basé sur cellules souches
NEW YORK, 22 mai 2019 /PRNewswire/ -- EpiBone, Inc. a annoncé aujourd'hui que le Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA) a accordé son autorisation de drogue nouvelle de recherche (IND) en vue de la réalisation d'un essai clinique en phase 1/2 de son produit phare EpiBone-Craniomaxillofacial (EB-CMF) comme traitement potentiel de défauts de continuité dans la branche maxillaire. La branche est une composante essentielle de l'os de la mâchoire sur laquelle s'attachent les muscles associés à la mastication.
L'EB-CMF est une greffe d'os vivant, correcte au point de vue anatomique et fabriquée à partir de la propre adipose du patient dérivée de cellules souches. Ceci supprime la nécessité de recueillir de l'os à partir du corps du patient, et présente le risque de réduire la douleur, la durée de chirurgie et d'hospitalisation tout en créant une adaptation précise sur le défaut.
« Nous sommes fiers de l'effort qui a été fourni dans cette IND et nous sommes reconnaissants à toute l'équipe, ainsi qu'à nos investisseurs, consultants et champions sur le terrain qui tous ont rendu ceci possible, » a commenté Dre Nina Tandon, PDG et cofondatrice d'EpiBone. « Notre technologie a le potentiel de changer le domaine de la reconstruction squelettique telle que nous la connaissons. Notre objectif est d'aider autant de patients que nous le pouvons à retrouver une forme et une fonction optimale, de la manière la plus harmonieuse, la plus pérenne et la plus naturelle possible. »
L'étude clinique en phase 1/2 évaluera le produit EB-CMF directement sur des patients dont les défauts de continuité de la branche maxillaire nécessitent une reconstruction. À côté de la sécurité primaire de l'EB-CMF, l'étude est conçue pour démontrer également l'efficacité de l'EB-CMF dans la reconstruction osseuse parallèlement à son intégration dans les tissus d'origine. La Société a planifié de recruter 6 patients pour cette étude. La Société espère que cette étude permettra de fournir des informations en vue de l'exploration d'indications possibles dans d'autres interventions chirurgicales de reconstruction faciale demandant des greffes, de même que dans des études de remplacement de cartilages du genou et d'autres parties du corps.
À propos d'EpiBone
EpiBone, Inc. est une société, détenue par des actionnaires privés, de médecine régénérative axée sur la reconstruction squelettique. Située au carrefour de la biologie et de l'ingénierie, la Société met en valeur le pouvoir des propres cellules du patient afin de créer des solutions vivantes qui de façon harmonieuse deviennent une partie du corps du patient. EpiBone est à l'heure actuelle en train de mettre au point un portefeuille de produits d'os, de cartilages et de composés (os et cartilage).
Pour davantage d'informations, veuillez visiter : https://www.epibone.com/
Mise en garde
Ce communiqué contient des énoncés prospectifs qui en général peuvent être identifiés par des mots comme « planifie », « change », « va », « suivant », « renforçant », « développant », la forme négative de ces mots, et des mots et expressions similaires, lesquels se basent sur les attentes actuelles d'EpiBone, ses hypothèses, estimations et projections concernant son entreprise, la technologie, le développement de produits et l'industrie. De tels énoncés prospectifs font l'objet de risques et de doutes qui pourraient avoir pour effet que les résultats réels diffèrent matériellement et comprennent, sans aucune limitation, la capacité d'EpiBone à (1) protéger ou faire valoir de façon adéquate ses droits en matière de propriété intellectuelle, (2) développer et commercialiser de nouveaux produits et technologies en temps opportun (ou pas du tout), (3) contrôler les risques associés à des acquisitions et investissements stratégiques, et (4) attirer et retenir du personnel qualifié. En conséquence, il vous est recommandé de ne pas accorder une confiance excessive à de tels énoncés prospectifs. Par ailleurs, cette communication ne constitue pas une offre de vente ou une sollicitation d'offre d'achat de valeurs mobilières.
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