EU-kommisjonen gir markedsføringstillatelse for ukentlig og månedlig Buvidal® for opioidavhengighet
LUND, Sverige, November 26, 2018 /PRNewswire/ --
- Buvidal® er den første langtidsvirkende medisinen som er godkjent i EU for behandling av opioidavhengighet hos voksne og ungdom
Camurus kunngjorde i dag at den Europeiske Kommisjonen har gitt markedsføringstillatelse for Buvidal® (CAM2038), den første og eneste langtidsvirkende injiserbare behandlingen tilgjengelig i både ukentlige og månedlige doser i EU, som er indikert for behandling av opioidavhengighet innenfor rammen av medisinsk, sosial og psykologisk behandling hos voksne og ungdom i alderen 16 år eller eldre.
"Markedsføringstillatelsen for Buvidal® er et betydelig skritt fremover når det gjelder håndtering av det betydelige behovet for behandling av opioidavhengighet ved å levere et nytt, langtidsvirkende og fleksibelt behandlingsalternativ. Vi er forpliktet til å gjøre Buvidal® tilgjengelig for pasienter så snart som mulig. Den første bølgen av lanseringer er planlagt i første kvartal 2019, sier Fredrik Tiberg, konsernsjef i Camurus. "Denne godkjenningen representerer en viktig milepæl for selskapet. Vårt første langtidsvirkende legemiddel validerer vår FluidCrystal®-teknologi som er grunnlaget for vår omfattende utviklingsplan for andre medisinske indikasjoner.
Opioidavhengighet er en kronisk, tilbakevendende hjernesykdom som involverer et fysisk og psykologisk behov for opioider som forårsaker store medisinske, sosiale og økonomiske problemer for både individ og samfunn.[1] I likhet med andre kroniske sykdommer, som diabetes type 2, hypertensjon og astma, fører opioidavhengighet ofte til sykluser av tilbakefall og behandlingsavbrudd.[2] I Europa injiserer eller anvender anslagsvis 1,3 millioner høyrisikobrukere opioider regelmessig, men mindre enn halvparten får medisinsk behandling.[2] I tillegg avbryter 40-50% av pasientene med opioidavhengighet behandlingen innen seks måneder, noe som gir økt risiko for å gjenoppta ulovlig opioidbruk.[3],[4],[5]
Buvidal® tilbyr en behandling som kan individualiseres til spesifikke pasientbehov på grunn av fleksible, ukentlige og månedlige doser som muliggjør dosekonvertering fra sublingval buprenorfin, kan forbedre behandlingsresultatene og redusere byrden, risikoen og stigmaet ved daglig dosering. Buvidal® er formulert med Camurus proprietære FluidCrystal® injeksjons depot-teknologi, og er en nyskapende lipidbasert løsning som, når den injiseres, forvandles til et gelélignende depot. Depotet nedbrytes langsomt over tid og frigjør buprenorfin som blokkerer den narkotika-likende effekten av opioider i hjernen og reduserer tilbakefall, russug og pasientens bruk av illegale opioider.[6],[7],[8],[9]
"Pasienter med opioidavhengighet i Europa har stort behov for nye og mer effektive medisiner som kan forbedre behandlingsresultatene og livskvaliteten", sier professor Sir John Strang, direktør for nasjonalt avhengighetssenter, King's College, London. "Buvidal® ukentlig og månedlig subkutan injeksjonsdepoter kan bli et viktig tilskudd i behandling av opioid avhengighet ved og potensielt tiltrekke seg flere pasienter ved å redusere byrden, stigmaet og risikoen ved daglig behandling."
Markedsføringstillatelsen er basert på et omfattende klinisk program av syv fase 1-3 kliniske studier som viser at Buvidal® leverer klinisk påvist hurtig, forutsigbar og vedvarende frigivelse av buprenorfin over en uke eller måned.[8] I den sentrale fase 3-studien, viste Buvidal® seg å være minst like effektiv som standardbehandling med daglig buprenorfin / nalokson for det primære endepunktet av gjennomsnittlig prosentvis urinprøve negativ for illegale opioider (p <0,001). Overlegen behandlingseffekt ble demonstrert for sekundært hovedendepunkt for kumulativ fordelingsfunksjon for prosentvis urinprøve negativ for ulovlig opioidbruk (p = 0,008).[8] Sikkerhetsprofilen for Buvidal® matchet generelt den kjente sikkerhetsprofilen for sublingual buprenorfin. De vanligste bivirkningene av Buvidal® er hodepine, kvalme, hyperhidrose, søvnløshet og mild til moderat reaksjon på injeksjonsstedet.
SLUTT
Om opioidavhengighet/opioidbruksforstyrrelse
Opioidavhengighet er en alvorlig kronisk tilbakevendende sykdom som kan påvirke alle aspekter av en persons daglige liv. Det er et eskalerende globalt helseproblem som bidrar til betydelige negative psykiske, fysiske og sosiale konsekvenser, inkludert arbeidsledighet, kriminalitet, fengsel, overføring av smittsomme sykdommer, utilsiktet overdose og død.[10] Ifølge World Drug Report, bruker rundt 34 millioner individer over hele verden opioider til ikke-medisinske formål og ca 127.000 mennesker dør årlig av opioid overdoser.[11] Opioider topper listen over narkotika som forårsaker den største sykdomsbyrden og de fleste narkotikarelaterte dødsfall over hele verden. I Europa er det anslått 1,3 millioner mennesker engasjert i risikofylt opioidbruk, men bare om lag 630.000 mottar medisinsk behandling.[3] Hvert år dør ca 9000 europeere av rusmiddelrelaterte overdoser. Tallet er enda høyere i USA, med ca 2,6 millioner mennesker diagnostisert med opioidavhengighet og nesten 50.000 som dør av opioid overdose i 2017.[11] Dette er nå den vanligste dødsårsaken blant mennesker i USA under 50 år.[12]
Om Buvidal®
Buvidal® (buprenorfinoppløsning med langvarig frigjøring for subkutan injeksjon i ferdigfylt sprøyte) er utviklet for behandling av opioidavhengighet innenfor rammen av medisinsk, sosial og psykologisk behandling. Buvidal® er utviklet for fleksibel dosering og er tilgjengelig i fire ukentlige doser (8, 16, 24 og 32 mg) og tre månedlige doser (64, 96 og 128 mg) som gjør at behandlingen kan tilpasses pasientens individuelle behov. Buvidal® administreres av helsepersonell for å sikre rett behandling samtidig som risikoen for at stoffet blir misbrukt og solgt videre til tredje person, overdosert, og utilsiktet eksponert for barn og ungdom minimeres.
EC-godkjenning for Buvidal® er basert på et omfattende klinisk program med syv kliniske studier, inkludert en randomisert, dobbeltblind, dobbelt-dummy aktiv kontrollert fase-3 studie hos 428 pasienter med opioidavhengighet. I denne avgjørende studien viste Buvidal® å være minst like effektiv som standardbehanling med daglig buprenorfin/nalokson (SL BPX) for det primære målet for gjennomsnittlig prosent av urinprøver negative for ulovlige opioider (p <0,001). Minste kvadratiske middelsverdien var 35,1% for Buvidal® mot 28,4% for standardbehandling med SL BPX. Overlegenhet ble oppfylt for de viktigste sekundære målet for kumulativ distribusjonsfunksjon (CDF) for prosentandelen av urintester negative for ulovlig opioidbruk. Middelsverdien av CDF for Buvidal® var 26.7% og 6.7% for SL BPX (p=0.008).[8] Sikkerhetsprofilen for Buvidal® var sammenlignbar med daglig SL BPX, i tillegg til mild til moderat reaksjon på injeksjonsstedet. De vanligste bivirkningene av Buvidal® er hodepine, kvalme, hyperhidrose, søvnløshet og mild til moderat reaksjon på injeksjonsstedet.
Buvidal® er formulert med Camurus 'FluidCrystal® injeksjon depot teknologi, og er klar til bruk i ferdigfylte sprøyter for ukentlig eller månedlig administrering som en liten dose subkutan injeksjon gjennom en tynn 23G nål. Buvidal® er utviklet for oppbevaring i romtemperatur, som unngår behovet for tempraturkontroll ved transport og oppevaring i kjøleskap. Derfor kreves ingen blandesteg eller romtemperaturkondisjonering før administrasjon.
Om Camurus
Camurus er et svensk forskningsbasert farmasøytisk selskap som har til hensikt å utvikle og kommersialisere innovative og differensierte medisiner for behandling av alvorlige og kroniske lidelser. Nye legemidler med best mulig potensial er bygget på selskapets proprietære FluidCrystal®-medisineringsteknologi og dets omfattende kompetanse innen forskning og utvikling. Camurus klinisk sortiment inneholder produkter for behandling av kreft, endokrine lidelser, smerte og avhengighet, som utvikles internt og i samarbeid med internasjonale farmasøytiske selskaper. Selskapets aksjer er notert på Nasdaq Stockholm under forkortelsen CAMX. For mer informasjon, besøk http://www.camurus.com .
Referanser
1. Maremmani I, Pacini M, Pani PP. Grunnleggende om avhengighet: en treningspakke for leger eller psykiatere som behandler opioidavhengighet. Heroinavhengighet og relaterte kliniske problemer. 2011 Jun 1;13(2):5-40.
2. Europeisk overvåkingssenter for narkotika og narkotikamisbruk. Europeisk narkotikarapport 2018. Tilgjengelig på: http://www.emcdda.europa.eu/system/files/publications/8585/20181816_TDAT18001ENN_PDF.pdf. Sist åpnet november 2018.
3. Soyka M, Zingg C, Koller G, Kuefner H. Retensjonsgrad og stoffbruk i metadon og buprenorfin vedlikeholdsterapi og forutsigelse av utfallet: resultater fra en randomisert studie. Den internasjonale journalen for neuropsykofarmakologi. 2008;11(5):641-653.
4. Apelt SM, Scherbaum N, Golz J, et al. Sikkerhet, effektivitet og toleranse for buprenorfin-nalokson ved behandling av opioidavhengighet: resultatet av en landsdekkende, ikke-intervensjonell studie i rutinemessig behandling. Farmakologisk psykiatri. 2013;46(3):94-107.
5. Pinto H, Maskrey V, Swift L, Rumball D, et al. SUMMIT-undersøkelse: en feltmessig sammenligning av buprenorfin versus metadon vedlikeholdsbehandling. J Subst Abuse Treat. 2010;39(4):340-352.
6. Albayaty M, Linden M, Olsson H, Johnsson M, et al. Farmakokinetisk evaluering av subkutane injeksjonsdepoter (CAM2038), en gang i uka og en gang i måneden, versus intravenøs og sublingval buprenorfin hos friske frivillige personer under naltreksonblokkering: en åpen fase 1-studie. Adv Ther 2017; 34(2):560-575.
7. Lofwall MR, Walsh SL, Nunes EV, Bailey GL, et al. Ukentlig og månedlig subkutan buprenorfin depotdoseringer vs daglig sublingval buprenorfin med naloxon til behandling av lidelse forårsaket av opioid bruk: En randomisert klinisk studie. JAMA Internal Medicine. 2018;178(6)764-773. doi:10.1001/jamainternmed.2018.1052.
8. Walsh SL, Comer SD, Lofwall MR, et al. Effekt av buprenorfin ukentlig depot (CAM2038) og hydromorfon blokkade hos personer med lidelse forårsaket av opioid bruk: en randomisert klinisk studie. JAMA psychiatry 2017; 74(9):894-902.
9. Haasen C, Linden M, Tiberg F. Farmakokinetikk og farmakodynamikk av en buprenorfin subkutan depotformulering (CAM2038) for dosering en gang i uken hos pasienter med opioidforstyrrelser. Journal for rusmiddelbehandling 2017; 78:22-29.
10. World Drug Report 2018 (FNs publikasjon, salgsnummer E.18.XI.9). Tilgjengelig på: https://www.unodc.org/wdr2018/en/topics.html Accessed November 2018. Sist åpnet november 2018.
11. Nasjonalt institutt for narkotikamisbruk 2018. Tilgjengelig på: http://www.drugabuse.gov/related-topics/trends-statistics/overdose-death-rates. Sist åpnet november 2018.
12. Senter for kontroll og forebygging av sykdommer 2018. Tilgjengelig på: http://www.cdc.gov/drugoverdose/data/. Sist åpnet november 2018.
INT-BUV-1800003
Dato for forberedelse: November 2018
Share this article