Euroopan komissio on myöntänyt myyntiluvan opioidiriippuvuuden hoitoon tarkoitetulle viikoittain tai kuukausittain annettavalle Buvidal®-valmisteelle
LUND, Ruotsi, November 26, 2018 /PRNewswire/ --
- Buvidal® on ensimmäinen EU:n alueella myyntiluvan saanut opioidiriippuvuuden hoitoon tarkoitettu pitkävaikutteinen lääkevalmiste aikuisille ja nuorille
Camurus on ilmoittanut tänään, että Euroopan komissio on myöntänyt Buvidal®-valmisteelle (CAM2038) myyntiluvan. Kyseessä on ensimmäinen ja toistaiseksi ainoa EU:n alueella saatavilla oleva pitkävaikutteinen injektioina annettava lääkevalmiste, josta on saatavilla sekä viikoittain että kuukausittain annettavat lääkemuodot ja joka on tarkoitettu opioidiriippuvuuden hoitoon aikuisille ja vähintään 16-vuotiaille nuorille käytettäväksi osana lääketieteellistä, sosiaalista ja psykologista hoitoa.
"Buvidal®-valmisteelle myönnetty myyntilupa on tärkeä edistysaskel opioidiriippuvuuteen liittyvän merkittävän täyttymättömän tarpeen suhteen, sillä se tarjoaa uuden, pitkävaikutteisen ja joustavan hoitovaihtoehdon. Haluamme tuoda Buvidal®-valmisteen potilaiden saataville mahdollisimman pian, ja se tuodaan markkinoille ensimmäisissä maissa vuoden 2019 ensimmäisen neljänneksen aikana", sanoo Camurus-yhtiön pää- ja toimitusjohtaja Fredrik Tiberg. "Tämä lupa on yhtiöllemme merkittävä virstanpylväs. Ensimmäinen pitkävaikutteinen lääkevalmisteemme osoittaa FluidCrystal®-teknologiamme toimivuuden, ja tämä teknologia muodostaa laajamittaiseen tuotekehitysputkeemme sisältyvien uusien lääkekandidaattiemme perustan."
Opioidiriippuvuus on krooninen, uusiutuva aivosairaus, johon liittyy fyysinen ja psyykkinen opioidien käytön tarve, joka aiheuttaa huomattavia lääketieteellisiä, sosiaalisia ja taloudellisia ongelmia sekä henkilölle itselleen että yhteiskunnalle.[1] Opioidiriippuvuuteen liittyy usein muiden kroonisten sairauksien (kuten tyypin 2 diabeteksen, verenpainetaudin ja astman) tavoin relapsi- ja remissiojaksoja, ja relapsien määrä on vastaava kuin näissä sairauksissa.[2] Euroopassa on arviolta 1,3 miljoonaa opioideja suonensisäisesti tai muulla tavoin säännöllisesti käyttävää suuren riskin ryhmään kuuluvaa käyttäjää, joista alle puolet saa hoitoa riippuvuuteensa.[3] 40-50 % opioidiriippuvuuteen hoitoa saavista henkilöistä keskeyttää lisäksi hoitonsa ensimmäisten kuuden kuukauden kuluessa, ja laittomien opioidien käytön jatkumisen riski on tällaisissa tapauksissa suuri.[4],[5],[6]
Buvidal® tarjoaa potilaiden yksilöllisten tarpeiden mukaan sovitettavissa olevan joustavan hoitomuodon, sillä se voidaan antaa viikoittain tai kuukausittain, ja aiemmin kielen alle annosteltavaa buprenorfiinia käyttäneet potilaat voivat siirtyä Buvidal®-valmisteen käyttöön. Tämä voi parantaa hoitotuloksia ja pienentää päivittäiseen annostukseen liittyvää taakkaa, riskejä ja leimautumista. Camurus-yhtiön patentoimaan FluidCrystal®-depot-injektioteknologiaan perustuva Buvidal® on innovatiivinen lipidipohjainen liuos, joka muuttuu injektoitaessa geelimäiseksi depot-koostumukseksi. Depot-koostumus hajoaa biologisesti hitaasti ajan myötä vapauttaen buprenorfiinia, joka estää opioidien mielihyvää tuottavaa vaikutusta aivoissa ja vähentää vieroitusoireita, opioidihimoa ja potilaan laittomien opioidien käyttöä.[7],[8],[9],[10]
"Eurooppalaiset opioidiriippuvaiset potilaat tarvitsevat kipeästi uusia ja aiempaa tehokkaampia lääkkeitä, jotka voivat parantaa hoitotuloksia ja elämänlaatua", sanoo Lontoon King's Collegessa toimivan National Addiction Centre -yksikön johtaja, professori Sir John Strang. "Viikoittain tai kuukausittain ihon alle injektiona annettava Buvidal®-depot-valmiste voi mullistaa opioidiriippuvuuden hoidon parantamalla hoitoon sitoutumista ja pienentämällä päivittäiseen hoitoon liittyvää taakkaa, leimautumista ja riskejä."
Myyntilupa perustuu kattavaan kliiniseen tutkimusohjelmaan, joka sisältää seitsemän vaiheiden 1-3 kliinistä tutkimusta, joiden tulokset osoittavat, että Buvidal®-valmisteesta buprenorfiinia vapautuu nopeasti, ennakoitavasti ja jatkuvasti viikon tai kuukauden aikana, mikä on vahvistettu kliinisesti.[8] Keskeisessä vaiheen 3 tutkimuksessa osoitettiin, että Buvidal® on vähintään yhtä tehokas kuin tavanomainen hoito päivittäin annetulla buprenorfiini- ja naloksonivalmisteella, kun tarkasteltiin ensisijaista päätetapahtumaa eli niiden virtsanäytteiden keskimääräistä prosenttiosuutta, joista ei todettu kiellettyjä opioideja (p < 0,001). Hoidon parempi teho osoitettiin keskeisen toissijaisen päätetapahtuman suhteen, joka oli kumulatiivinen kertymäfunktio (CDF) niiden virtsanäytteiden prosenttiosuuksien suhteen, joista ei todettu kiellettyjä opioideja (p = 0,008).[8] Buvidal®-valmisteen turvallisuusprofiili vastasi pääosin kielen alle annosteltavan buprenorfiinin tunnettua turvallisuusprofiilia. Buvidal®-valmisteen yleisimmät haittavaikutukset olivat päänsärky, pahoinvointi, voimakas hikoilu, unettomuus ja lievät tai keskivaikeat injektiokohdan reaktiot.
LOPUKSI
Tietoa opioidiriippuvuudesta ja opioidien väärinkäytöstä
Opioidiriippuvuus on vakava, krooninen ja uusiutuva sairaus, jolla voi olla laajoja vaikutuksia siitä opioidiriippuvaisen henkilön arkeen. Se on jatkuvasti yleistyvä maailmanlaajuinen terveysongelma, jolla on huomattavia haitallisia henkisiä, fyysisiä ja sosiaalisia seurauksia, joita ovat muun muassa työttömyys, rikollisuus, vankeustuomiot, tartuntatautien leviäminen, tahattomat yliannostukset ja kuolemat.[11] World Drug Report -raportin mukaan maailmassa on noin 34 miljoonaa opioideja ei-lääkinnällisiin tarkoituksiin käyttävää henkilöä, ja opioidien yliannostukseen menehtyy vuosittain arviolta 127 000 henkilöä.[11] Opioidit ovat maailmanlaajuisesti suurimman tautitaakan ja eniten kuolemia aiheuttava huumausaineryhmä. Euroopassa arvioidaan olevan 1,3 miljoonaa suuren riskin ryhmään kuuluvaa opioidien käyttäjää, joista vain noin 630 000 saa hoitoa riippuvuuteensa.[3] Huumausaineisiin liittyvään yliannostukseen menehtyy vuosittain noin 9 000 eurooppalaista. Yhdysvaltojen vastaavat luvut ovat vielä tätäkin korkeampia: maassa on noin 2,6 miljoonaa varmistettua opioidien väärinkäyttäjää, ja opioidien yliannostukseen menehtyi vuonna 2017 lähes 50 000 henkilöä.[12] Opioidien yliannostus on tällä hetkellä alle 50-vuotiaiden yleisin kuolinsyy Yhdysvalloissa.[13]
Tietoa Buvidal®-lääkevalmisteesta
Buvidal® (ihon alle annettava buprenorfiinin depot-injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku) on kehitetty opioidiriippuvuuden hoitoon osana lääketieteellistä, sosiaalista ja psykologista hoitoa. Buvidal® on suunniteltu joustavasti annosteltavaksi, ja siitä on saatavilla neljä viikoittain annettavaa vahvuutta (8, 16, 24 tai 32 mg) ja kolme kuukausittain annettavaa vahvuutta (64, 96 ja 128 mg), jotka mahdollistavat hoidon sovittamisen potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaan. Terveydenhuollon ammattilainen antaa Buvidal®-valmisteen, mikä parantaa hoitoon sitoutumista ja pienentää laittomaan käyttöön päätymisen, väärinkäytön, yliannostusten ja lasten tai nuorten ulottuville joutumisen riskejä.
Euroopan komission Buvidal®-valmisteelle myöntämä myyntilupa perustuu kattavaan kliiniseen tutkimusohjelmaan, johon sisältyi seitsemän kliinistä tutkimusta, mukaan lukien vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kahdella lumelääkkeellä toteutettu, aktiivikontrolloitu tutkimus, johon osallistui 428 opioidiriippuvaista potilasta. Tässä keskeisessä tutkimuksessa osoitettiin, että Buvidal® on vähintään yhtä tehokas kuin tavanomainen hoito päivittäin annetulla buprenorfiini- ja naloksonivalmisteella (SL BPX), kun tarkasteltiin ensisijaista päätetapahtumaa eli niiden virtsanäytteiden keskimääräistä prosenttiosuutta, joista ei todettu kiellettyjä opioideja (p < 0,001). Buvidal®-hoidon kohdalla pienimmän neliösumman keskiarvo oli 35,1 % ja tavanomaisen SL BPX -hoidon kohdalla 28,4 %. Paremmuus osoitettiin keskeisen toissijaisen päätetapahtuman suhteen, joka oli kumulatiivinen kertymäfunktio (CDF) niiden virtsanäytteiden prosenttiosuuksien suhteen, joista ei todettu kiellettyjä opioideja. Kumulatiivisen kertymäfunktion mediaani oli Buvidal®-hoidolle 26,7 % ja SL BPX -hoidolle 6,7 % (p = 0,008).[8] Buvidal®-valmisteen turvallisuusprofiili vastasi päivittäin annettavia SL BPX -valmisteita lukuun ottamatta lieviä tai keskivaikeita injektiokohdan reaktioita. Buvidal®-valmisteen yleisimmät haittavaikutukset olivat päänsärky, pahoinvointi, voimakas hikoilu, unettomuus ja lievät tai keskivaikeat injektiokohdan reaktiot.
Camurus-yhtiön kehittämään FluidCrystal®-depot-injektioteknologiaan perustuva Buvidal® toimitetaan käyttövalmiina esitäytetyissä ruiskuissa. Valmiste annetaan viikoittaisina tai kuukausittaisina injektioina ihon alle pienen tilavuuden annoksina ohuella 23G-neulalla. Buvidal® on kehitetty säilytettäväksi huoneenlämmössä, joten sen jakeluei edellytä kylmäketjun ylläpitämistä eikä sitä tarvitse säilyttää jääkaapissa. Siksi ennen valmisteen antamista ei tarvita sekoitusvaiheita eikä lämmittämistä huoneenlämpöön.
Tietoa Camurus-yhtiöstä
Camurus on ruotsalainen tutkimuspohjainen lääkeyhtiö, joka on sitoutunut kehittämään ja tuomaan markkinoille vaikeiden ja kroonisten sairauksien hoitoon tarkoitettuja innovatiivisia ja uudenlaisia lääkkeitä. Uudet lääkevalmisteet, joilla on paras potentiaali luokassaan, perustuvat yhtiön patentoimaan FluidCrystal®-lääkeannosteluteknologiaan ja laajaan tutkimus- ja tuotekehitysosaamiseen. Camurus-yhtiön kliinisessä tuotekehitysputkessa on syövän, endokriinisten sairauksien, kivun ja riippuvuuksien hoitoon tarkoitettuja valmisteita, joita kehitetään sekä yhtiön sisällä että yhteistyössä kansainvälisten lääkeyritysten kanssa. Yhtiö on listattu Tukholman Nasdaq-pörssissä tunnuksella CAMX. Lue lisää yhtiön verkkosivustolta osoitteesta http://www.camurus.com .
INT-BUV-1800003
Laadittu: Marraskuu 2018
Viitteet
1. Maremmani I, Pacini M, Pani PP. Basics on addiction: a training package for medical practitioners or psychiatrists who treat opioid dependence. Heroin Addiction and Related Clinical Problems. 1.6.2011; 13(2):5-40.
2. McLellan AT, Lewis DC, O'brien CP, Kleber HD. Drug dependence, a chronic medical illness: implications for treatment, insurance, and outcomes evaluation. Jama. 4.10.2000; 284(13):1689-95.
3. European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction. European Drug Report 2018. Saatavilla osoitteessa http://www.emcdda.europa.eu/system/files/publications/8585/20181816_TDAT18001ENN_PDF.pdf Viitattu marraskuussa 2018.
4. Soyka M, Zingg C, Koller G, Kuefner H. Retention rate and substance use in methadone and buprenorphine maintenance therapy and predictors of outcome: results from a randomized study. The international journal of neuropsychopharmacology. 2008; 11(5):641-653.
5. Apelt SM, Scherbaum N, Golz J, et al. Safety, effectiveness and tolerance of buprenorphine-naloxone in the treatment of opioid dependence: results from a nationwide non-interventional study in routine care. Pharmacopsychiatry. 2013; 46(3):94-107.
6. Pinto H, Maskrey V, Swift L, Rumball D, et al. The SUMMIT trial: a field comparison of buprenorphine versus methadone maintenance treatment. J Subst Abuse Treat. 2010; 39(4):340-352.
7. Albayaty M, Linden M, Olsson H, Johnsson M, et al. Pharmacokinetic evaluation of once-weekly and once-monthly buprenorphine subcutaneous injection depots (CAM2038) versus intravenous and sublingual buprenorphine in healthy volunteers under naltrexone blockade: an open-label Phase 1 study. Adv Ther 2017; 34(2):560-575.
8. Lofwall MR, Walsh SL, Nunes EV, Bailey GL, et al. Weekly and monthly subcutaneous buprenorphine depot formulations vs daily sublingual buprenorphine with naloxone for treatment of opioid use disorder: A randomized clinical trial. JAMA Internal Medicine. 2018; 178(6)764-773. doi:10.1001/jamainternmed.2018.1052.
9. Walsh SL, Comer SD, Lofwall MR, et al. Effect of buprenorphine weekly depot (CAM2038) and hydromorphone blockade in individuals with opioid use disorder: a randomized clinical trial. JAMA psychiatry 2017; 74(9):894-902.
10. Haasen C, Linden M, Tiberg F. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of a buprenorphine subcutaneous depot formulation (CAM2038) for once-weekly dosing in patients with opioid use disorder. Journal of substance abuse treatment 2017; 78:22-29.
11. World Drug Report 2018 (Yhdistyneiden kansakuntien julkaisu, myyntinumero E.18.XI.9). Saatavilla osoitteessa https://www.unodc.org/wdr2018/en/topics.html. Viitattu marraskuussa 2018 [https://www.unodc.org/wdr2018/en/topics.html Accessed November 2018]. Viitattu marraskuussa 2018.
12. National Institute on Drug Abuse 2018. Saatavilla osoitteessa http://www.drugabuse.gov/related-topics/trends-statistics/overdose-death-rates. Viitattu marraskuussa 2018.
13. Centers for Disease Control and Prevention 2018. Saatavilla osoitteessa http://www.cdc.gov/drugoverdose/data/. Viitattu marraskuussa 2018.
INT-BUV-1800003
Laadittu: Marraskuu 2018
WANT YOUR COMPANY'S NEWS FEATURED ON PRNEWSWIRE.COM?
Newsrooms &
Influencers
Digital Media
Outlets
Journalists
Opted In
Share this article