EUROPÄISCHE KOMMISSION GENEHMIGT BLINCYTO® BEI PHILADELPHIA-CHROMOSOM-NEGATIVER CD19-POSITIVER B-ZELL-VORLÄUFER-AKUTER LYMPHOBLASTISCHER LEUKÄMIE IN DER KONSOLIDIERUNGSPHASE

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Jan 30, 2025, 18:32 ET

BLINCYTO wurde zusätzlich zu einer mehrphasigen konsolidierenden Chemotherapie eingesetzt und senkte das Sterberisiko im Vergleich zu einer Chemotherapie allein erheblich

THOUSAND OAKS, Kalifornien., 31. Januar 2025 /PRNewswire/ -- Amgen (NASDAQ:AMGN) gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission (EK) die Monotherapie BLINCYTO^®(Blinatumomab) als Teil der Konsolidierungstherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-negativer CD19-positiver B-Zell-Vorläufer-Akuter-Lymphoblastischer-Leukämie (B-ALL) zugelassen hat.

„Diese Zulassung stellt einen bedeutenden Fortschritt dar und bietet Patienten die Möglichkeit, BLINCYTO früher in ihrem Behandlungsverlauf zu erhalten, mit dem Potenzial, die Ergebnisse zu verbessern", sagte Jean-Charles Soria, Senior Vice President of Global Oncology Development bei Amgen. „Die E1910-Daten, die als Grundlage für diese Zulassung dienten, ergänzen die wachsende Zahl von Belegen für die bedeutenden Auswirkungen von BLINCYTO auf das Überleben."

Die klinische Phase-3-Studie E1910 unter der Leitung der ECOG-ACRIN Cancer Research Group untersuchte Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-negativer B-ALL, die eine postinduktive Konsolidierungsbehandlung erhielten, die darauf abzielt, die Remission zu vertiefen, um dauerhafte Reaktionen zu erzielen. Die Studienergebnisse zeigten, dass BLINCYTO in Kombination mit einer mehrphasigen konsolidierenden Chemotherapie eine bessere Gesamtüberlebensrate (OS) als die Chemotherapie allein zeigte. Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 4,5 Jahren betrug das 5-Jahres-OS 82,4 % in der BLINCYTO-plus-Chemotherapie-Gruppe (n=112) und 62,5 % in der Chemotherapie-Gruppe (n=112).

„Obwohl es einige Behandlungsfortschritte gegeben hat, besteht bei vielen Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-negativer B-ALL weiterhin ein hohes Rückfallrisiko", sagte Robin Foà, emeritierter Professor für Hämatologie an der Universität La Sapienza in Rom. „Die Ergebnisse der E1910-Studie zeigen, dass BLINCYTO das Potenzial hat, die Erstlinien-Konsolidierungstherapie voranzutreiben, auch bei Patienten, die MRD-negativ sind, und eine entscheidende neue Option bietet, um tiefere Remissionen zu erreichen und das langfristige Überleben zu verbessern."

Die E1910-Studie wurde unabhängig von der Industrie konzipiert und durchgeführt. ECOG-ACRIN führte die Studie mit öffentlicher Finanzierung und Förderung durch das National Cancer Institute (NCI), das Teil der National Institutes of Health (NIH) ist, durch. Andere vom NCI finanzierte Netzwerkgruppen nahmen an der Studie teil. Darüber hinaus stellte Amgen BLINCYTO zur Verfügung und leistete Unterstützung im Rahmen einer NCI-Kooperationsvereinbarung für Forschung und Entwicklung.

Informationen zur akuten lymphatischen Leukämie (ALL)
ALL, auch bekannt als akute lymphoblastische Leukämie, ist eine schnell wachsende Art von Blutkrebs, der sich im Knochenmark entwickelt und sich manchmal auf andere Körperteile ausbreiten kann, darunter die Lymphknoten, die Leber, die Milz und das zentrale Nervensystem. In Europa liegt die geschätzte Prävalenz der ALL bei 1,28 Personen pro 100.000 Menschen.¹ Sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen ist der häufigste Subtyp der ALL die B-ALL.¹ B-ALL beginnt in unreifen Zellen, die sich normalerweise zu B-Zell-Lymphozyten entwickeln würden, d. h. zu weißen Blutkörperchen, die im Knochenmark wachsen.^2,3 B-ALL ist die häufigste Form der ALL und macht etwa 75 % der Fälle bei Erwachsenen aus.⁴

Informationen zu BLINCYTO^® (Blinatumomab)
BLINCYTO ist die erste weltweit zugelassene bispezifische T-Zell-Engager (BiTE (BiTE^®)-Immunonkologie-Therapie, die auf CD19-Oberflächenantigene auf B-Zellen abzielt. BiTE^®-Moleküle bekämpfen Krebs, indem sie dem Immunsystem des Körpers helfen, bösartige Zellen zu erkennen und anzugreifen, indem sie T-Zellen (eine Art weißer Blutkörperchen, die in der Lage sind, andere Zellen, die als Bedrohung wahrgenommen werden, abzutöten) auf Krebszellen ansetzen. Wenn T-Zellen in die Nähe von Krebszellen gebracht werden, können sie Giftstoffe injizieren und den Tod der Krebszellen (Apoptose) auslösen. Die immunonkologischen Therapien von BiTE^® werden derzeit auf ihr Potenzial zur Behandlung einer Vielzahl von Krebsarten untersucht.

In der Europäischen Union (EU) ist BLINCYTO als Monotherapie indiziert für die Behandlung von:

Erwachsenen mit Philadelphia-Chromosom-negativem CD19-positivem rezidiviertem oder refraktärem B-ALL. Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver B-ALL sollten mit mindestens zwei Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) erfolglos behandelt worden sein und keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten haben.
Erwachsenen, die an Philadelphia-Chromosom-negativer CD19-positiver B-ALL leiden und sich in der ersten oder zweiten kompletten Remission mit einer minimalen Resterkrankung von mindestens 0,1 % befinden.
Pädiatrischen Patienten ab einem Alter von einem Monat mit Philadelphia-Chromosom-negativer CD19-positiver B-ALL, die nach mindestens zwei vorherigen Therapien refraktär sind oder einen Rückfall erleiden, oder die nach einer vorherigen allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation einen Rückfall erleiden.
Pädiatrischen Patienten ab einem Alter von einem Monat mit hochriskanter Philadelphia-Chromosom-negativer CD19-positiver B-ALL im ersten Rezidiv im Rahmen der Konsolidierungstherapie.
Erwachsenen Patienten, bei denen im Rahmen einer Konsolidierungstherapie eine Philadelphia-Chromosom-negative CD19-positive B-ALL neu diagnostiziert wurde.

BLINCYTO wurde von der US-amerikanischen FDA als bahnbrechende Therapie und für ein beschleunigtes Zulassungsverfahren (Priority Review) zugelassen und ist in den USA für die Behandlung von Folgendem zugelassen:

Erwachsene und pädiatrische Patienten ab einem Monat mit CD19-positiver Philadelphia-Chromosom-negativer B-ALL während der Konsolidierungsphase einer mehrphasigen Therapie.
CD19-positive B-ALL in erster oder zweiter kompletter Remission mit MRD größer oder gleich 0,1% bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab einem Monat.
Rezidivierte oder refraktäre CD19-positive B-ALL bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten, die einen Monat oder älter sind.

EU-SICHERHEITSINFORMATIONEN FÜR BLINCYTO^®
Das Sicherheitsprofil von BLINCYTO in der Phase-3-Studie E1910 entsprach dem bekannten Sicherheitsprofil von BLINCYTO.

Die vollständige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) für BLINCYTO^® finden Sie unter www.ema.europa.eu

Informationen zur BiTE^® Technologie
Die Bispecific T-cell Engager (BiTE^®)-Technologie ist eine zielgerichtete immunonkologische Plattform, die darauf ausgelegt ist, die patienteneigenen T-Zellen an tumorspezifische Antigene zu binden und so das zytotoxische Potenzial der T-Zellen zu aktivieren, um nachweisbaren Krebs zu eliminieren. Die BiTE^®-Immunonkologie-Plattform hat das Potenzial, verschiedene Tumorarten über tumorspezifische Antigene zu behandeln. Die BiTE^®-Plattform hat das Ziel, zu Standardlösungen zu führen, die das Potenzial haben, allen Anbietern innovative T-Zell-Behandlungen zur Verfügung zu stellen, wenn ihre Patienten sie brauchen. Amgen entwickelt mehrere BiTE^®-Moleküle für eine Vielzahl von hämatologischen Malignomen und soliden Tumoren und erforscht die BiTE^®-Technologie weiter, um die Patientenerfahrung und das therapeutische Potenzial zu verbessern. Wenn Sie mehr über die BiTE^®-Technologie erfahren möchten, besuchen Sie https://www.amgenoncology.com/bite-platform.html.

Informationen zu Amgen
Amgen erforscht, entwickelt, produziert und liefert innovative Medikamente, um Millionen von Patienten im Kampf gegen einige der schwersten Krankheiten der Welt zu helfen. Vor mehr als 40 Jahren hat Amgen dazu beigetragen, die Biotechnologiebranche zu etablieren, und ist nach wie vor an der Spitze der Innovation, indem das Unternehmen Technologien und humangenetische Daten nutzt, um über das heute Bekannte hinauszugehen. Amgen treibt eine breite und tiefe Pipeline voran, die auf seinem bestehenden Portfolio von Medikamenten zur Behandlung von Krebs, Herzerkrankungen, Osteoporose, Entzündungskrankheiten und seltenen Krankheiten aufbaut.

Im Jahr 2024 wurde Amgen neben anderen externen Auszeichnungen von Fast Company zu einem der „World's Most Innovative Companies" und von Forbes zu einem der „America's Best Large Employers" gekürt. Amgen gehört zu den 30 Unternehmen, die den Dow Jones Industrial Average^® bilden, und ist auch Teil des Nasdaq-100-Index^®, der die größten und innovativsten nicht-finanziellen Unternehmen umfasst, die an der Nasdaq-Börse nach Marktkapitalisierung notiert sind.

Für weitere Informationen besuchen Sie Amgen.com und folgen Sie Amgen auf X, LinkedIn, Instagram, YouTube und Threads.

Zukunftsgerichtete Aussagen von Amgen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die auf den derzeitigen Erwartungen und Überzeugungen von Amgen beruhen. Alle Aussagen, mit Ausnahme von Aussagen über historische Fakten, sind Aussagen, die als zukunftsgerichtete Aussagen angesehen werden könnten, einschließlich Aussagen über das Ergebnis, den Nutzen und die Synergien von Kooperationen oder potenziellen Kooperationen mit anderen Unternehmen (einschließlich BeiGene, Ltd. oder Kyowa Kirin Co., Ltd.), die Leistung von Otezla^® (Apremilast) (einschließlich des erwarteten Umsatzwachstums von Otezla und des Zeitpunkts der nicht-GAAP-konformen EPS-Akkretion), unsere Akquisitionen von Teneobio, Inc , ChemoCentryx, Inc. oder Horizon Therapeutics plc (einschließlich der voraussichtlichen Leistung und der Aussichten des Geschäfts, der Leistung und der Möglichkeiten von Horizon, aller potenziellen strategischen Vorteile, Synergien oder Chancen, die als Ergebnis einer solchen Übernahme erwartet werden, und aller prognostizierten Auswirkungen der Horizon-Übernahme auf unsere zukünftigen akquisitionsbezogenen Ausgaben) sowie Schätzungen von Umsätzen, Betriebsmargen, Kapitalaufwendungen, Barmitteln, anderen Finanzkennzahlen, erwarteten rechtlichen, schiedsgerichtlichen, politischen, behördlichen oder klinischen Ergebnissen oder Praktiken, Kunden- und Verschreibungsmuster oder -praktiken, Erstattungsaktivitäten und -ergebnisse, Auswirkungen von Pandemien oder anderen weit verbreiteten Gesundheitsproblemen auf unser Geschäft, Ergebnisse, Fortschritte und andere derartige Schätzungen und Ergebnisse. Zukunftsgerichtete Aussagen sind mit erheblichen Risiken und Unwägbarkeiten verbunden, einschließlich der unten aufgeführten und ausführlicher in den von Amgen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereichten Berichten beschriebenen Risiken und Unwägbarkeiten, einschließlich unseres jüngsten Jahresberichts auf Formular 10-K und aller nachfolgenden periodischen Berichte auf Formular 10-Q und aktuellen Berichte auf Formular 8-K. Sofern nicht anders angegeben, stellt Amgen diese Informationen zum Datum dieser Pressemitteilung zur Verfügung und übernimmt keine Verpflichtung, die in diesem Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen zu aktualisieren.

Keine zukunftsgerichtete Aussage kann garantiert werden, und die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von denen abweichen, die wir prognostizieren. Die Entdeckung oder Identifizierung neuer Produktkandidaten oder die Entwicklung neuer Indikationen für bestehende Produkte kann nicht garantiert werden und der Weg vom Konzept zum Produkt ist ungewiss. Folglich kann nicht garantiert werden, dass ein bestimmter Produktkandidat oder die Entwicklung einer neuen Indikation für ein bestehendes Produkt erfolgreich sein und zu einem kommerziellen Produkt werden wird. Außerdem sind die präklinischen Ergebnisse keine Garantie für die sichere und wirksame Leistung der Produktkandidaten beim Menschen. Die Komplexität des menschlichen Körpers kann durch Computer- oder Zellkultursysteme oder Tiermodelle nicht perfekt oder manchmal nicht einmal adäquat modelliert werden. Die Zeit, die wir benötigen, um klinische Studien abzuschließen und die behördliche Genehmigung für die Produktvermarktung zu erhalten, war in der Vergangenheit unterschiedlich lang, und wir erwarten ähnliche Schwankungen in der Zukunft. Selbst wenn die klinischen Studien erfolgreich verlaufen, können die Zulassungsbehörden die von uns gewählten Studienendpunkte als ausreichend für die Zulassung anzweifeln. Wir entwickeln Produktkandidaten sowohl intern als auch im Rahmen von Lizenzkooperationen, Partnerschaften und Joint Ventures. Produktkandidaten, die aus Beziehungen abgeleitet werden, können Gegenstand von Streitigkeiten zwischen den Parteien sein oder sich als weniger wirksam oder sicher erweisen, als wir zum Zeitpunkt des Eingehens einer solchen Beziehung angenommen haben. Außerdem könnten wir oder andere Sicherheits-, Nebenwirkungs- oder Herstellungsprobleme mit unseren Produkten, einschließlich unserer Geräte, feststellen, nachdem sie auf dem Markt sind.

Unsere Ergebnisse können durch unsere Fähigkeit, sowohl neue als auch bestehende Produkte im In- und Ausland erfolgreich zu vermarkten, durch klinische und regulatorische Entwicklungen im Zusammenhang mit aktuellen und zukünftigen Produkten, durch das Umsatzwachstum kürzlich eingeführter Produkte, durch den Wettbewerb mit anderen Produkten, einschließlich Biosimilars, durch Schwierigkeiten oder Verzögerungen bei der Herstellung unserer Produkte und durch die globale Wirtschaftslage beeinflusst werden. Darüber hinaus wird der Absatz unserer Produkte durch Preisdruck, politische und öffentliche Kontrolle sowie durch die Erstattungsrichtlinien von Drittanbietern, einschließlich Regierungen, privaten Versicherungsplänen und Managed-Care-Anbietern, beeinflusst. Er kann auch durch regulatorische, klinische und richtlinienbezogene Entwicklungen sowie durch nationale und internationale Trends in Richtung Managed Care und Kostendämpfung im Gesundheitswesen beeinflusst werden. Darüber hinaus unterliegen unsere Forschungs-, Test-, Preisgestaltungs-, Vermarktungs- und sonstigen Tätigkeiten einer umfassenden Regulierung durch in- und ausländische staatliche Aufsichtsbehörden. Unser Geschäft kann durch staatliche Untersuchungen, Rechtsstreitigkeiten und Produkthaftungsansprüche beeinträchtigt werden. Darüber hinaus kann unser Geschäft durch die Verabschiedung neuer Steuergesetze oder zusätzliche Steuerverbindlichkeiten beeinträchtigt werden. Sollten wir die Verpflichtungen aus der Integritätsvereinbarung zwischen uns und der US-Regierung nicht einhalten, könnten gegen uns erhebliche Sanktionen verhängt werden. Darüber hinaus lassen wir unsere Produkte und Technologien zwar routinemäßig patentieren, doch der durch unsere Patente und Patentanmeldungen gebotene Schutz kann von unseren Mitbewerbern angefochten, für ungültig erklärt oder umgangen werden, oder wir können uns in gegenwärtigen und zukünftigen Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit geistigem Eigentum nicht durchsetzen. Wir führen einen Großteil unserer kommerziellen Fertigungsaktivitäten in einigen wenigen Schlüsseleinrichtungen durch, darunter in Puerto Rico, und sind auch bei einem Teil unserer Fertigungsaktivitäten auf Dritte angewiesen. Lieferengpässe können den Verkauf bestimmter unserer aktuellen Produkte und die Entwicklung von Produktkandidaten beeinträchtigen. Ein Ausbruch von Krankheiten oder ähnlichen Bedrohungen der öffentlichen Gesundheit, wie z. B. 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KONTAKT: Amgen, Thousand Oaks
Elissa Snook, 609-251-1407 (Medien)
Justin Claeys, 805-313-9775 (Investoren)

Hoelzer, D, Bassan R, Dombret H, et al. et al. Ann Oncol. 2016;27(suppl 5):v69-v82.
Terwilliger T, Abdul-Hay M.. Blood Cancer J. doi:10.1038/bcj.2017.53.
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