LA COMMISSION EUROPEENNE APPROUVE BLINCYTO® POUR LA LEUCÉMIE LYMPHOBLASTIQUE AIGUË À PRÉCURSEURS DE CELLULES B, CD19 POSITIF ET CHROMOSOME DE PHILADELPHIE NÉGATIF, EN PHASE DE CONSOLIDATION

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Jan 30, 2025, 13:16 ET

BLINCYTO ajouté à une chimiothérapie de consolidation multiphase réduit sensiblement le risque de décès par rapport à la chimiothérapie seule.

THOUSAND OAKS, Californie, 30 janvier 2025 /PRNewswire/ -- Amgen (NASDAQ:AMGN) annonce ce jour que la Commission européenne (CE) a approuvé BLINCYTO^® (blinatumomab) en monothérapie dans le cadre d'une thérapie de consolidation pour le traitement des patients adultes atteints de leucémie lymphoblastique aiguë à précurseurs de cellules B (LLA-B) à CD19 positif et chromosome de Philadelphie négatif nouvellement diagnostiqués.

« Cette autorisation représente une avancée significative, offrant aux patients la possibilité de recevoir BLINCYTO plus tôt dans leur parcours de traitement, avec le potentiel d'améliorer les résultats », déclare Jean-Charles Soria, vice-président principal, développement mondial en oncologie, Amgen. « Les données E1910, qui ont servi de base à cette approbation, s'ajoutent au nombre croissant de preuves de l'impact significatif de BLINCYTO sur la survie. »

L'essai clinique E1910 de phase 3 mené par l'ECOG-ACRIN Cancer Research Group a étudié des patients atteints d'une LLA-B à chromosome Philadelphie négatif récemment diagnostiquée et recevant un traitement de consolidation post-induction, qui vise à approfondir la rémission afin d'obtenir des réponses durables. Les résultats de l'étude ont démontré que BLINCYTO ajouté à une chimiothérapie de consolidation multiphase a montré une survie globale (SG) supérieure par rapport à la chimiothérapie seule. Avec un suivi médian de 4,5 ans, la SG à 5 ans était de 82,4 % dans le groupe BLINCYTO plus chimiothérapie (n=112) et de 62,5 % dans le groupe chimiothérapie (n=112).

« Bien que le traitement ait progressé, de nombreux patients atteints de LLA-B à chromosome de Philadelphie négatif récemment diagnostiquée restent exposés à un risque élevé de rechute », déclare Robin Foà, M.D., professeur émérite d'hématologie à l'Université Sapienza de Rome. « Les résultats de l'étude E1910 soulignent que BLINCYTO a le potentiel de faire progresser le traitement de consolidation de première intention, y compris chez les patients dont la maladie résiduelle minimale est négative, offrant ainsi une nouvelle option cruciale pour obtenir des rémissions plus profondes et améliorer la survie à long terme. »

L'étude E1910 a été conçue et menée indépendamment de l'industrie. ECOG-ACRIN a dirigé l'essai grâce au financement public et au parrainage du National Cancer Institute (NCI), qui fait partie des National Institutes of Health (NIH). D'autres groupes du réseau financé par le NCI ont participé à l'étude. En outre, Amgen a fourni BLINCYTO et un soutien dans le cadre d'un accord coopératif de recherche et de développement du NCI.

À propos de la leucémie lymphoblastique aiguë (LLA)
La LLA est un type de cancer du sang à croissance rapide qui se développe dans la moelle osseuse et peut parfois se propager à d'autres parties du corps, y compris les ganglions lymphatiques, le foie, la rate et le système nerveux central. En Europe, la prévalence de la LLA est estimée à 1,28 personne pour 100 000 habitants.¹ Chez les enfants comme chez les adultes, le sous-type de LLA le plus courant est la LLA-B.¹ La LLA-B commence dans des cellules immatures qui devraient normalement se développer en lymphocytes B, des globules blancs qui se développent dans la moelle osseuse.^2,3 La LLA-B est le type de LLA le plus courant, représentant environ 75 % des cas chez l'adulte.⁴

À propos de BLINCYTO^® (blinatumomab)
BLINCYTO est la première thérapie immuno-oncologique bispécifique (BiTE^®) approuvée au niveau mondial, qui cible les antigènes de surface CD19 sur les cellules B. Les molécules BiTE^® combattent le cancer en aidant le système immunitaire de l'organisme à détecter et à cibler les cellules malignes en engageant les lymphocytes T (un type de globules blancs capables de tuer d'autres cellules perçues comme des menaces) vers les cellules cancéreuses. En rapprochant les lymphocytes T des cellules cancéreuses, les lymphocytes T peuvent injecter des toxines et déclencher la mort des cellules cancéreuses (apoptose). Les thérapies immuno-oncologiques BiTE^® sont actuellement étudiées pour leur potentiel de traitement d'une grande variété de cancers.

Dans l'Union européenne, BLINCYTO est indiqué en monothérapie pour le traitement des :

Adultes atteints de LLA-B récidivante ou réfractaire, CD19 positif, chromosome de Philadelphie négatif. Patients atteints de LLA-B à chromosome de Philadelphie positif qui doivent avoir échoué à un traitement avec au moins deux inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) et ne pas avoir d'autres options thérapeutiques.
Adultes atteints de LLA-B à CD19 positif et chromosome de Philadelphie négatif en première ou deuxième rémission complète avec une maladie résiduelle minimale supérieure ou égale à 0,1 %.
Patients pédiatriques âgés d'un mois ou plus atteints d'une LLA-B à CD19 positif et chromosome de Philadelphie négatif, réfractaire ou récidivante après avoir reçu au moins deux thérapies antérieures ou en rechute après avoir reçu une greffe de cellules souches hématopoïétique allogénique.
Patients pédiatriques âgés d'un mois ou plus présentant une première rechute à haut risque de la LLA-B à CD19 positif et à chromosome de Philadelphie négatif, dans le cadre d'un traitement de consolidation.
Patients adultes atteints d'une LLA-B à chromosome de Philadelphie négatif et à CD19 positif nouvellement diagnostiquée, dans le cadre d'un traitement de consolidation.

BLINCYTO a été désigné par la FDA américaine comme thérapie révolutionnaire et comme traitement prioritaire et est approuvé aux États-Unis pour le traitement des :

Patients adultes et pédiatriques âgés d'un mois ou plus, atteints de LLA-B à CD19 positif et à chromosome Philadelphie négatif, pendant la phase de consolidation d'un traitement multiphase.
LLA-B CD19 positif en première ou deuxième rémission complète avec maladie résiduelle minimale supérieure ou égale à 0,1 % chez les adultes et les enfants âgés d'un mois ou plus.
LLA-B à CD19 positif récidivante ou réfractaire chez les adultes et les enfants âgés d'un mois ou plus.

INFORMATIONS D'INNOCUITÉ POUR L'UE RELATIVES AU BLINCYTO^® Le profil d'innocuité de BLINCYTO dans l'étude E1910 de phase 3 était conforme au profil d'innocuité connu de BLINCYTO.

Consultez le résumé des caractéristiques du produit pour BLINCYTO^® sur www.ema.europa.eu

À propos de la technologie BiTE^® La technologie Bipecific T-cell Engager (BiTE^®) est une plateforme d'immuno-oncologie ciblée qui est conçue pour engager les lymphocytes T du patient vers n'importe quel antigène spécifique de la tumeur, activant le potentiel cytotoxique des lymphocytes T afin d'éliminer le cancer détectable. La plateforme d'immuno-oncologie BiTE^® a le potentiel de traiter différents types de tumeurs grâce à des antigènes spécifiques à la tumeur. La plateforme BiTE^® a pour objectif de déboucher sur des solutions prêtes à l'emploi, qui ont le potentiel de rendre le traitement innovant des lymphocytes T accessible à tous les prestataires de soins lorsque leurs patients en ont besoin. Amgen fait progresser de multiples molécules BiTE^® dans une large gamme d'hémopathies malignes et de tumeurs solides, en approfondissant la technologie BiTE^® dans le but d'améliorer l'expérience des patients et le potentiel thérapeutique. Pour en savoir plus sur la technologie BiTE^®, consultez le site https://www.amgenoncology.com/bite-platform.html.

À propos d'Amgen
Amgen découvre, développe, fabrique et fournit des médicaments innovants pour aider des millions de patients dans leur lutte contre certaines des maladies les plus graves au monde. Il y a plus de 40 ans, Amgen a contribué à la création de l'industrie biotechnologique et reste aujourd'hui à l'avant-garde de l'innovation, utilisant la technologie et les données génétiques humaines pour aller au-delà des connaissances actuelles. Amgen développe un vaste ensemble de projets qui s'appuie sur son portefeuille existant de médicaments pour traiter le cancer, les maladies cardiaques, l'ostéoporose, les maladies inflammatoires et les maladies rares.

En 2024, Amgen a été nommé l'une des « sociétés les plus innovantes du monde » par Fast Company et l'un des « meilleurs employeurs d'Amérique » par Forbes, parmi d'autres reconnaissances. Amgen est l'une des 30 sociétés qui composent l'indice Dow Jones Industrial Average^®, et fait également partie de l'indice Nasdaq-100^®, qui comprend les sociétés non financières les plus importantes et les plus innovantes cotées sur le marché boursier Nasdaq en fonction de leur capitalisation boursière.

Pour plus d'informations, visitez Amgen.com et suivez Amgen sur X, LinkedIn, Instagram, YouTube et Threads.

Déclarations prospectives d'Amgen
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives basées sur les attentes et les convictions actuelles d'Amgen. Toutes les déclarations, autres que les déclarations de faits historiques, sont des déclarations qui pourraient être considérées comme des déclarations prospectives, y compris toute déclaration sur les résultats, les avantages et les synergies des collaborations, ou des collaborations potentielles, avec toute autre société (y compris BeiGene, Ltd. ou Kyowa Kirin Co., Ltd.), la performance d'Otezla^® (apremilast) (y compris la croissance prévue des ventes d'Otezla et le calendrier de la relution du BPA non PCGR), nos acquisitions de Teneobio, Inc., ChemoCentryx, Inc, ou Horizon Therapeutics plc (y compris la performance prospective et les perspectives de l'activité, de la performance et des opportunités d'Horizon, les avantages stratégiques potentiels, les synergies ou les opportunités attendues à la suite d'une telle acquisition, et tout impact projeté de l'acquisition d'Horizon sur nos dépenses liées à l'acquisition à l'avenir), ainsi que les estimations des revenus, les marges d'exploitation, les dépenses d'investissement, les liquidités, d'autres indicateurs financiers, les résultats ou pratiques juridiques, arbitraux, politiques, réglementaires ou cliniques attendus, les modèles ou pratiques des clients et des prescripteurs, les activités de remboursement et leurs résultats, les effets des pandémies ou d'autres problèmes de santé généralisés sur notre activité, nos résultats, nos progrès, et d'autres estimations et résultats de ce type. Les déclarations prospectives impliquent des risques et des incertitudes significatifs, y compris ceux décrits ci-dessous et plus en détail dans les rapports de la Securities and Exchange Commission déposés par Amgen, y compris notre dernier rapport annuel sur le formulaire 10-K et tous les rapports périodiques ultérieurs sur le formulaire 10-Q et les rapports actuels sur le formulaire 8-K. Sauf indication contraire, Amgen fournit ces informations à la date du présent communiqué de presse et ne s'engage pas à mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans le présent document à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autres.

Aucune déclaration prospective ne peut être garantie et les résultats réels peuvent différer matériellement de ceux que nous prévoyons. La découverte ou l'identification de nouveaux produits candidats ou le développement de nouvelles indications pour des produits existants ne peuvent être garantis et le passage du concept au produit est incertain ; par conséquent, rien ne garantit qu'un produit candidat particulier ou le développement d'une nouvelle indication pour un produit existant sera couronné de succès et deviendra un produit commercial. En outre, les résultats précliniques ne garantissent pas une performance sûre et efficace des produits candidats chez l'homme. La complexité du corps humain ne peut être parfaitement, ou parfois même adéquatement, modélisée par des ordinateurs, des systèmes de culture cellulaire ou des modèles animaux. Le temps qu'il nous faut pour achever les essais cliniques et obtenir l'approbation réglementaire pour la mise sur le marché des produits a varié dans le passé et nous nous attendons à une variabilité similaire à l'avenir. Même lorsque les essais cliniques sont couronnés de succès, les autorités réglementaires peuvent remettre en question le caractère suffisant des critères d'évaluation que nous avons choisis pour l'approbation des essais. Nous développons des produits candidats en interne et par le biais de collaborations de licence, de partenariats et de coentreprises. Les produits candidats issus de relations peuvent faire l'objet de litiges entre les parties ou s'avérer moins efficaces ou moins sûrs que nous ne l'aurions cru au moment de la conclusion de ces relations. En outre, nous ou d'autres personnes pourrions identifier des problèmes d'innocuité, d'effets secondaires ou de fabrication de nos produits, y compris nos dispositifs, après leur mise sur le marché.

Nos résultats peuvent être affectés par notre capacité à mettre sur le marché avec succès des produits nouveaux et existants au niveau national et international, par les développements cliniques et réglementaires concernant les produits actuels et futurs, par la croissance des ventes des produits récemment lancés, par la concurrence d'autres produits, y compris les biosimilaires, par les difficultés ou les retards dans la fabrication de nos produits et par la conjoncture économique mondiale. En outre, les ventes de nos produits sont affectées par la pression tarifaire, l'examen politique et public et les politiques de remboursement imposées par les tiers payeurs, y compris les gouvernements, les régimes d'assurance privés et les fournisseurs de soins gérés, et peuvent être affectées par les développements réglementaires, cliniques et les lignes directrices, ainsi que par les tendances nationales et internationales en matière de soins gérés et de maîtrise des coûts des soins de santé. En outre, nos activités de recherche, d'essai, de fixation des prix, de mise sur le marché et autres sont soumises à une réglementation importante de la part des autorités réglementaires nationales et étrangères. Nos activités peuvent être affectées par des enquêtes gouvernementales, des litiges et des réclamations en matière de responsabilité du fait des produits. En outre, nos activités peuvent être affectées par l'adoption d'une nouvelle législation fiscale ou par l'exposition à des obligations fiscales supplémentaires. Si nous ne respectons pas les obligations de conformité prévues dans l'accord d'intégrité d'entreprise conclu entre nous et le gouvernement américain, nous pourrions faire l'objet de sanctions importantes. En outre, bien que nous obtenions régulièrement des brevets pour nos produits et notre technologie, la protection offerte par nos brevets et nos demandes de brevet peut être contestée, invalidée ou contournée par nos concurrents, ou nous pouvons ne pas obtenir gain de cause dans les litiges actuels et futurs en matière de propriété intellectuelle. Nous réalisons une grande partie de nos activités de fabrication commerciale dans quelques installations clés, notamment à Porto Rico, et nous dépendons également de tiers pour une partie de nos activités de fabrication, et les limites de l'approvisionnement peuvent entraver les ventes de certains de nos produits actuels et de nos produits candidats en cours de développement. L'apparition d'une maladie ou d'une menace similaire pour la santé publique, telle que le COVID-19, et les efforts déployés par le public et les gouvernements pour limiter la propagation de cette maladie, pourraient avoir un effet négatif important sur l'approvisionnement en matériaux pour nos activités de fabrication, la distribution de nos produits, la mise sur le marché de nos produits candidats et nos opérations d'essais cliniques, et de tels événements pourraient avoir un effet négatif important sur le développement et la vente de nos produits, ainsi que sur nos activités et nos résultats d'exploitation. Nous dépendons de collaborations avec des tiers pour le développement de certains de nos produits candidats et pour la mise sur le marché et la vente de certains de nos produits commerciaux. En outre, nous sommes en concurrence avec d'autres entreprises pour un grand nombre de nos produits mis sur le marché ainsi que pour la découverte et le développement de nouveaux produits. En outre, certaines matières premières, certains dispositifs médicaux et certains composants de nos produits sont fournis par des fournisseurs tiers exclusifs. Certains de nos distributeurs, clients et payeurs disposent d'un pouvoir d'achat important dans leurs relations avec nous. La découverte de problèmes importants concernant un produit similaire à l'un de nos produits et impliquant toute une catégorie de produits pourrait avoir un effet négatif important sur les ventes des produits concernés et sur notre activité et nos résultats d'exploitation. Nos efforts pour collaborer avec ou acquérir d'autres sociétés, produits ou technologies, et pour intégrer les activités des sociétés ou pour soutenir les produits ou les technologies que nous avons acquis, peuvent ne pas être couronnés de succès. Rien ne garantit que nous serons en mesure de réaliser les avantages stratégiques, les synergies ou les opportunités découlant de l'acquisition d'Horizon, et ces avantages, synergies ou opportunités peuvent prendre plus de temps à se concrétiser que prévu. Nous pourrions ne pas être en mesure d'intégrer Horizon avec succès, et cette intégration pourrait prendre plus de temps, être plus difficile ou coûter plus cher que prévu. Une panne, une cyberattaque ou une atteinte à la sécurité de nos systèmes informatiques pourrait compromettre la confidentialité, l'intégrité et la disponibilité de nos systèmes et de nos données. Le cours de nos actions est volatil et peut être affecté par un certain nombre d'événements. Notre activité et nos opérations peuvent être affectées négativement par l'échec, ou l'échec perçu, de la réalisation de nos objectifs environnementaux, sociaux et de gouvernance. Les effets du changement climatique mondial et des catastrophes naturelles qui en découlent pourraient avoir un impact négatif sur nos activités et nos opérations. Les conditions économiques mondiales peuvent amplifier certains risques qui affectent nos activités. Nos performances commerciales pourraient affecter ou limiter la capacité de notre conseil d'administration à déclarer un dividende ou notre capacité à payer un dividende ou à racheter nos actions ordinaires. Nous pourrions ne pas être en mesure d'accéder aux marchés de capitaux et de crédit à des conditions qui nous soient favorables, voire pas du tout.

PERSONNE DE CONTACT : Amgen, Thousand Oaks
Elissa Snook, 609-251-1407 (médias)
Justin Claeys, 805-313-9775 (investisseurs)

Hoelzer, D, Bassan R, Dombret H, et al. et al. Ann Oncol. 2016;27(suppl 5):v69-v82.
Terwilliger T, Abdul-Hay M.. Blood Cancer J. doi:10.1038/bcj.2017.53.
American Cancer Society. What is Acute Lymphocytic Leukemia (ALL)? Disponible sur : https://www.cancer.org/cancer/types/acute-lymphocytic-leukemia/about/what-is-all.html. Consulté le 2 janvier 2025.
Leukemia & Lymphoma Society. Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL). Disponible sur : https://www.lls.org/research/acute-lymphoblastic-leukemia-all. Consulté le 2 janvier 2025.

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