FDA aprova nova radioterapia não invasiva e não ionizante para o tratamento da dor derivada de metástase óssea

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TIRAT CARMEL, Israel, 22 de outubro de 2012 /PRNewswire/ -- A InSightec Ltd, líder em terapia de ultrassom focalizado guiado por ressonância magnética (RM), anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aprovou o ultrassom focalizado guiado por RM ExAblate® como uma terapia para tratar a dor derivada de metástase óssea em pacientes que não reagem ou não podem submeter-se à radioterapia para tratar sua dor. Esta é a segunda aprovação da FDA para o ExAblate, que tem sido muito usado, desde que foi aprovado em 2004, como uma terapia não invasiva e ambulatorial para miomas uterinos. 

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A metástase óssea ocorre quando as células cancerígenas se separam do seu local original e se espalham a outras partes do corpo.

"A dor é o sintoma mais comum e severo da metástase óssea e geralmente causa um desconforto físico e emocional significativo, com grande impacto na capacidade de desfrutar a vida", afirmou Mark Hurwitz, M.D., pesquisador principal do estudo internacional, multicêntrico e aleatório que estabeleceu as bases do pedido de aprovação prévia para comercialização (PMA) da InSightec junto à FDA. "O alívio da dor com o ExAblate pode melhorar radicalmente a qualidade de vida de pacientes com câncer que apresentam metástase óssea. Os resultados do estudo clínico mostraram que a terapia com ExAblate reduz de maneira significativa a dor causada pela metástase óssea. Os pacientes também relataram melhora duradoura no bem-estar e nas funções, juntamente com uma queda na necessidade de medicação."

O Dr. Hurwitz, que atualmente é diretor de oncologia térmica e vice-presidente do departamento de oncologia de radiação na Thomas Jefferson University, na Filadélfia, dirigiu o estudo durante seu mandato anterior como diretor de desenvolvimento de programas regionais do departamento de oncologia de radiação no Brigham and Women's Hospital e professor adjunto de oncologia de radiação na Escola de Medicina de Harvard.

De acordo com a Sociedade Americana de Câncer (American Cancer Society), mais de dois terços dos cânceres de mama e de próstata que sofrem metástase se espalham para os ossos, e isso também ocorre em até 30% dos cânceres metastáticos de pulmão, bexiga e tireoide. Até trinta por cento dos pacientes com metástase óssea não respondem à radioterapia ou não poderão se submeter à radiação para alívio da dor.

O ExAblate combina ondas acústicas terapêuticas de ultrassom e orientação contínua e monitoramento do tratamento com uma RM. Os médicos usam a RM para planejar e orientar a terapia e para monitorar o resultado do tratamento. A energia acústica do ultrassom focalizado destrói os nervos que causam a dor, o que resulta na redução rápida da dor.

"A aprovação recente, por parte da FDA, do ExAblate para alívio da dor oferecerá novas opções para pacientes com câncer que apresentam dor óssea incapacitante, que procuram opções de manejo da dor e não podem mais submeter-se ao tratamento com radiação", afirmou o Dr. Kobi Vortman, presidente e diretor geral da InSightec. "Esta é a segunda aprovação da FDA para a tecnologia ExAblate e representa um marco significativo na nossa busca por expandir as aplicações dessa terapia inovadora e não invasiva. Isso também demonstra nosso compromisso contínuo de levar o ultrassom focalizado guiado por RM ExAblate a um amplo uso clínico, melhorando a qualidade de vida dos nossos pacientes."

A segunda aprovação da FDA para o ExAblate baseou-se nos resultados de um estudo clínico internacional, multicêntrico e aleatório, que comparou pacientes com metástase óssea dolorosa que se submeteram à terapia paliativa com ExAblate com um grupo similar que se submeteu à terapia com placebo. Os pacientes que se submeteram à terapia com ExAblate relataram um alívio da dor clinicamente significativo e uma melhora na qualidade de vida durante o acompanhamento por três meses após o tratamento. Mais de 15 centros participaram do ensaio clínico, entre eles o Fox Chase Cancer Canter, Stanford University, UCSD, UVA, Moffitt e Brigham and Women's Hospital nos EUA, bem como a University of Toronto, La Sapienza University em Roma, Sheba e Rambam Medical Centers em Israel, Petrov Research Institute of Oncology e Rostov Medical University na Rússia.

O ExAblate é o único sistema de ultrassom focalizado guiado por RM aprovado pela FDA para o tratamento de miomas uterinos e metástase óssea relacionado ao manejo da dor. Ele também recebeu a marcação europeia CE para miomas uterinos, metástase óssea e adenomiose. Vinte hospitais na Europa e Ásia-Pacífico oferecem o ExAblate como terapia paliativa para metástase óssea.

A InSightec realizará um estudo multicêntrico pós-comercialização com 70 pacientes dos EUA que sofrem de metástase óssea dolorosa, e também estabelecerá um registro comercial para coletar dados sobre os pacientes que se submetem à terapia com ExAblate para o alívio da metástase óssea dolorosa.

Sobre a InSightec

A InSightec Ltd. é uma empresa privada de propriedade da Elbit Imaging, General Electric e MediTech Advisors. Fundada em 1999, a InSightec desenvolveu o ExAblate para transformar o ultrassom focalizado guiado por RM (MRgFUS) em uma tecnologia clinicamente viável. O ExAblate conquistou vários prêmios pela inovação e pelo seu potencial de ajudar a humanidade, incluindo o Prêmio de Inovação Tecnológica (Technology Innovation Awards) do The Wall Street Journal e o Prêmio IST da União Europeia. A revista TIME nomeou recentemente o ultrassom focalizado como "uma das 50 melhores invenções". Para mais informações sobre centros de tratamento e metástase óssea, acesse: www.insightec.com e www.bone-pain-palliation.co.uk

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FONTE InSightec Ltd.

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