La FDA aprueba una nueva radioterapia no ionizante y no invasiva para tratar el dolor provocado por metástasis óseas
ExAblate®, el ultrasonido focalizado guiado por RM es efectivo para reducir el dolor de las metástasis óseas en pacientes que no pueden someterse a radioterapia
Los pacientes comunicaron una mejoría significativa en el bienestar, la función y la reducción en el uso de medicamentos
TIRAT CARMEL, Israel, 22 de octubre de 2012 /PRNewswire/ -- InSightec Ltd, el líder en terapia con ultrasonido focalizado guiado por resonancia magnética (RM), anunció que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado el ultrasonido focalizado guiado por RM ExAblate® como tratamiento para el dolor provocado por metástasis óseas en pacientes que no responden o no pueden someterse a tratamientos con radiación para su dolor. Esta es la segunda aprobación de la FDA para ExAblate, que ha sido ampliamente utilizado desde su aprobación en 2004 como tratamiento ambulatorio no invasivo para fibroides uterinos.
Para ver el comunicado de prensa multimedios vaya a:
http://www.multivu.com/mnr/56632-insightec-fda-approves-exablate
Las metástasis óseas se producen cuando las células cancerosas se desprenden de su sitio original y se diseminan hacia otras partes del cuerpo.
"El dolor es el síntoma más frecuente y grave de las metástasis óseas, que a menudo provoca molestias físicas y emocionales significativas, con un gran impacto sobre la calidad de vida", comenta el doctor Mark Hurwitz, investigador principal del estudio internacional multicéntrico aleatorizado que constituyó la base de la solicitud de aprobación pre-comercialización presentada ante la FDA por InSightec. "El alivio del dolor que produce ExAblate puede mejorar drásticamente la calidad de vida para los pacientes oncológicos con metástasis óseas. Los resultados del estudio clínico mostraron que la terapia con ExAblate reduce significativamente el dolor provocado por las metástasis óseas. Los pacientes además comunicaron una mejora perdurable en bienestar y en función, junto con una disminución en la necesidad de medicamentos".
El Dr. Hurwitz, que actualmente es Director de Oncología Térmica y vicepresidente de Departamento de Oncología Radiológica de la Thomas Jefferson University en Filadelfia, condujo el estudio durante su cargo anterior como Director de Desarrollo de Programas Regionales para el Departamento de Oncología Radiológica en Brigham and Women's Hospital y profesor asociado de Oncología Radiológica en la Facultad de Medicina de Harvard.
Según la Sociedad Americana del Cáncer, más de dos tercios de los cánceres de mama y de próstata que se metastatizan se extienden a los huesos, y esto también ocurre en hasta un 30% de los cánceres metastásicos de pulmón, vejiga y tiroides. Hasta un treinta por ciento de los pacientes con metástasis óseas no responden a la radioterapia o bien no pueden someterse a radiación para lograr un alivio del dolor.
ExAblate combina ondas acústicas de ultrasonido terapéutico y una permanente guía y monitorización del tratamiento mediante RM. Los médicos usan la RM para planear y guiar la terapia y monitorizar el resultado del tratamiento. La energía acústica del ultrasonido focalizado destruye los nervios que causan el dolor, lo que ocasiona una rápida reducción de éste.
"La reciente aprobación de ExAblate por parte de la FDA para alivio paliativo del dolor ofrecerá nuevas opciones a los pacientes oncológicos con dolor óseo acuciante que buscan opciones de manejo del dolor y ya no son elegibles para tratamiento con radiación", dijo el Dr. Kobi Vortman, presidente y CEO de InSightec. "Se trata de la segunda aprobación de la FDA para la tecnología de ExAblate, y representa un importante hito en nuestra búsqueda para ampliar las aplicaciones para esta terapia innovadora y no invasiva. También demuestra nuestro compromiso continuo para llevar el ultrasonido focalizado guiado por RM ExAblate a un uso clínico más amplio y para mejorar la calidad de vida de nuestros pacientes".
La segunda aprobación de la FDA para ExAblate se basó en los resultados de un estudio clínico internacional, multicéntrico y aleatorizado, que comparaba pacientes con metástasis óseas dolorosas en tratamiento paliativo con ExAblate con un grupo similar en tratamiento con placebo. Los pacientes sometidos al tratamiento con ExAblate comunicaron un alivio del dolor clínicamente significativo, y una mejora de la calidad de vida durante el seguimiento de tres meses tras el tratamiento. En el estudio clínico participaron más de 15 centros, entre ellos el Fox Chase Cancer Center, la Universidad de Stanford, UCSD, UVA, Moffitt y Brigham and Women's Hospital en los EE.UU, así como la Universidad de Toronto, la Universidad de La Sapienza en Roma, los centros médicos Sheba y Rambam en Israel, y el Instituto de Investigaciones Oncológicas Petrov y la Universidad Médica Rostov en Rusia.
ExAblate es el único sistema de ultrasonido focalizado guiado por RM aprobado por la FDA para el tratamiento de fibroides uterinos y el manejo del dolor relacionado con las metástasis óseas. También ha recibido la marca CE de la Comunidad Europea para fibroides uterinos, metástasis óseas y adenomiosis. Veinte hospitales de Europa y la región Asia-Pacífico ofrecen ExAblate como tratamiento paliativo para las metástasis óseas.
InSightec llevará a cabo un estudio multicéntrico postcomercialización de 70 pacientes estadounidenses que sufren metástasis óseas dolorosas, y también establecerá un registro comercial para recopilar datos sobre pacientes en tratamiento con ExAblate para el alivio paliativo de metástasis óseas dolorosas.
Acerca de InSightec
InSightec Ltd. es una compañía privada de propiedad de Elbit Imaging, General Electric y MediTech Advisors. Fundada en 1999, InSightec desarrolló ExAblate para transformar el ultrasonido focalizado guiado por RM (MRgFUS por sus siglas en inglés) en una tecnología clínicamente viable. ExAblate ha obtenido varios premios por innovación y su potencial para ayudar a la humanidad, entre ellos los premios a la Innovación Tecnológica de The Wall Street Journal y el gran premio IST de la Unión Europea. La revista TIME recientemente incluyó al ultrasonido focalizado como "uno de los mejores 50 inventos". Para obtener más información sobre centros de tratamiento y metástasis óseas, visite: http://www.insightec.com/ y http://www.oseo-dolor-alivio.es/
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FUENTE InSightec Ltd.
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