FDA aprova tomografia computadorizada (TC) da mama Koning em 3D
-- Primeira TC de feixe cônico da mama para diagnóstico por imagem da mama
ROCHESTER, Nova York, 4 de fevereiro de 2015 /PRNewswire/ -- A Koning Corporation, importante desenvolvedora de sistemas avançados de imagens médicas, anunciou hoje que a FDA aprovou seu sistema de tomografia computadorizada da mama Koning (KBCT -- Koning Breast CT) e um aparelho de biópsia guiado por KBCT. A aprovação assinala que a KBCT passou por todos os aspectos, concluindo-os com sucesso, do rigoroso processo de aprovação pré-mercado (PMA -- Pre- Market Approval) de dispositivos médicos, para incluir um amplo estudo clínico. O propósito da KBCT é possibilitar diagnóstico por imagem da mama em 3D.
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"A aprovação da FDA representa um avanço importante na produção de imagens da mama e no tratamento de saúde das mulheres", disse o presidente e fundador da Koning, Ruola Ning, PhD, pioneiro e principal especialista em Tecnologia de TC de Feixe Cônico e único inventor da tecnologia de TC por feixes cônicos da mama. "A KBCT representa um avanço revolucionário no diagnóstico do câncer de mama. O câncer de mama é um problema de saúde crescente para as mulheres de todo o mundo, impactando centenas de milhares de mulheres. Estamos muito orgulhosos por sermos capazes, agora, de oferecer nossa tecnologia para beneficiar as mulheres nos Estados Unidos".
A KBCT é o primeiro scanner para tomografia computadorizada em 3D da mama já disponível comercialmente, projetado especificamente para produzir imagens de toda a mama sem compressão do tecido da mama. O sistema obtém centenas de imagens em dez segundos, produzindo imagens "fiéis" em 3D, possibilitando um procedimento rápido com excelente conforto para a paciente. Os acessórios opcionais para a KBCT incluem um aparelho de biópsia, que possibilita biópsias da mama, guiadas pela KBCT, de lesões suspeitas, e um colimador que é usado para limitar o feixe do Raio X à área de interesse. O aparelho de biópsia possibilita mirar o alvo em 3D, com uma exposição comparável ou menor à radiação produzida pela biópsia guiada por estereotaxia.
No Informativo sobre a Saúde do Consumidor de setembro de 2014, intitulado "Tecnologias em 3D destinadas a mudar como os médicos diagnosticam o câncer" ("3D Technologies Poised to Change How Doctors Diagnose Cancer" – em http://www.fda.gov/forconsumers/consumerupdates/ucm416312.htm), a FDA relatou que, graças ao trabalho de regulamentação, em execução por uma equipe de cientistas da FDA, em breve, imagens tridimensionais (3D), em 3D real, poderão ajudar os médicos a encontrar tumores escondidos e realizar melhores diagnósticos do câncer. O artigo indicou que, para as pacientes, o procedimento (TC da mama) é mais confortável do que a mamografia regular, porque a mama não é comprimida. Também, há menos exposição à radiação do que em um exame de TC de todo o tórax, porque apenas a mama é exposta ao Raio X. As imagens (TC da mama) têm menos distorções do que a mamografia e o sistema é otimizado para distinguir o tecido macio da mama do tecido canceroso. Essas imagens serão muito diferentes das mamografias em 2D. São imagens reais em 3D de toda a mama, de qualquer orientação. O médico pode examinar as mamas por partes (para cima e para baixo, para a esquerda e para a direita) e obter uma visualização única da mama, como nunca se obteve antes. Isso garante aos médicos uma enorme liberdade para olhar, de formas diferentes, no interior da mama e avaliar suas estruturas. É quase como ver a própria anatomia.
Exames em mais de 680 pacientes com a KBCT foram realizados na instituição Elizabeth Wende Breast Care (Rochester, Nova York), no Centro Médico da Universidade de Rochester (URMC-Rochester, Nova York), com colaboração adicional do Centro Médico da Universidade de Massachusetts (Wooster, Massachusetts), que culminou em um grande estudo de leitura, conduzido na Faculdade de Medicina de Carolina do Sul (MUSC), com a Dra. Etta Pisano, uma especialista mundialmente conhecida em imagens da mama, servindo como a principal pesquisadora. "Os resultados que observamos com a KBCT em 3D foram notáveis, em comparação com as imagens em 2D e não há compressão do tecido, tornando a TC da mama um procedimento muito mais confortável e menos dolorido para as mulheres. Eu acredito que a KBCT em 3D irá, provavelmente, exercer um papel muito importante em múltiplas aplicações de imagens da mama", disse Etta Pisano.
Sobre a Koning
A Koning Corporation é uma empresa internacional de imagens médicas, com escritórios em Nova York e Tianjin, China [Koning (Tianjin) Medical Equipment Co. LTD], que desenvolve e comercializa Scanners para TC de Feixe Cônico "estado da arte". O desenvolvimento da KBTC foi apoiado, em parte, por verbas do NIH (1R44 CA103236), subvenção de curto prazo da SBIR (2R44 CA 103236-05) e subvenção do governo federal (W81XWH-09-1-0441). A KBCT foi aprovada para venda no Canadá, Austrália e na União Europeia (Marcação CE). A Koning prevê a aprovação na China em breve.
Dados para contato
John Neugebauer
Vice-presidente de Vendas e Marketing
[email protected]
David Conover
Relações Públicas e Comunicações
[email protected]
http://www.koningcorporation.com
Telefone: +1-585-214-2459
FONTE Koning Corporation
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