FDA-Zulassung für Koning 3D-Brust-Computertomografie
-- Die bisher erste Kegelstrahl-Brust-CT (Cone Beam) für diagnostische Bildgebung der Brust
ROCHESTER, New York, 4. Februar 2015 /PRNewswire/ -- Koning Corporation, ein führender Entwickler für hochmoderne medizinische Bildgebungssysteme, hat heute bekanntgegeben, dass die FDA das Koning Breast CT-System (KBCT) und den KBCT-geführten Biopsie-Adapter des Unternehmens zugelassen hat. Diese Zulassung bedeutet, dass KBCT alle Aspekte des strengen Genehmigungsverfahrens für medizinische Geräte vor der Vermarktung (Pre-Market Approval / PMA) durchlaufen hat, diese erfolgreich bestanden hat und umfangreiche klinische Studien miteinbeziehen kann. KBCT ist entwickelt worden, um 3D-Bilder für die diagnostische Bildgebung der Brust bereitzustellen.
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„Diese FDA-Zulassung ist ein entscheidender Schritt nach vorn für die bildgestützte Brustdiagnostik und für die Gesundheitsvorsorge von Frauen", sagte Ruola Ning, PhD, Präsident und Gründer von Koning sowie führender Experte für Kegelstrahl-Computertomografie (CT)-Technologie und alleiniger Erfinder der Kegelstrahl-CT-Technologie für die Brust. „KBCT stellt einen bahnbrechenden Fortschritt in der Brustkrebsdiagnostik dar. Brustkrebs gehört zu den weltweit ansteigenden Frauenerkrankungen und betrifft Hunderttausende von Frauen. Wir sind sehr stolz darauf, jetzt unsere Technologie zum Wohle der Frauen hier in den Vereinigten Staaten zur Verfügung stellen zu können."
KBCT ist der bisher erste kommerziell erhältliche 3D-CT-Scanner für die Brust, der speziell dafür konzipiert wurde, die gesamte Brust ohne eine Kompression des Brustgewebes abzubilden. Das System erfasst Hunderte von Bildern in zehn Sekunden und liefert „echte" 3D-Bilder, die eine schnelle Prozedur mit hervorragendem Komfort für die Patientinnen ermöglichen. Zum optionalen Zubehör für KBCT gehört ein Biopsie-Adapter, mit dem man KBCT-geführte Brust-Biopsien von verdächtigen Läsionen durchführen kann, sowie ein Kollimator, der verwendet wird, um den Röntgenstrahl auf den betreffenden Bereich zu begrenzen. Der Biopsie-Adapter bietet 3D-Zielausrichtung bei ähnlicher oder niedrigerer Strahlenbelastung im Vergleich zu stereotaktisch geführter Biopsie.
In einer Informationsschrift der FDA zur Patientengesundheit vom September 2014 mit dem Titel „3D Technologies Poised to Change How Doctors Diagnose Cancer" (http://www.fda.gov/forconsumers/consumerupdates/ucm416312.htm) [3D-Technologien werden die Krebsdiagnose durch Mediziner umwälzen] berichtete die FDA, dass dank der von einem FDA-Wissenschaftsteam durchgeführte regulatorischen Arbeit bald dreidimensionale (3D) Bilder in tatsächlicher 3D-Bildgebung Ihrem Arzt dabei helfen können, versteckte Tumoren zu finden und die Diagnose von Krebszellen zu erleichtern. Im Artikel wurde darauf hingewiesen, dass das (Brust-CT)-Verfahren für Patientinnen komfortabler sei als eine übliche Mammografie, da die Brust nicht zusammengepresst wird. Darüber hinaus besteht eine geringere Strahlungsbelastung als bei einer CT-Untersuchung des gesamten Brustkorbs, da nur die Brust den Röntgenstrahlen ausgesetzt ist. Die (Brust-CT)-Bilder weisen eine geringere Verzerrung auf als bei der Mammografie und das System ist optimiert, um zwischen dem weichen Gewebe der Brust und Krebsgewebe zu differenzieren. Die so gewonnen Bilder unterscheiden sich erheblich von 2D-Mammografie-Aufnahmen. Es sind echte 3D-Bilder der gesamten Brust von jedem Blickwinkel aus. Man kann durch die Schichtaufnahmen scrollen (nach oben und unten, links und rechts) und erhält eine einzigartige, bisher nie dagewesene Darstellung der Brust. Ärzten ermöglicht dies eine enorme Bewegungsfreiheit im Hinblick auf die Ansicht des Inneren der Brust und die Evaluierung ihrer Struktur. Es ist fast so, als ob man die Anatomie selbst betrachtet.
Über 680 KBCT-Scans an Patientinnen wurden am Elizabeth Wende Breast Care (Rochester, New York) und am University of Rochester Medical Center (URMC-Rochester, New York) durchgeführt, mit zusätzlicher Kooperation am University of Massachusetts Medical Center (Wooster, Massachusetts). Diese führten zu einer größeren Reader-Studie, die am Medical College of South Carolina (MUSC) mit Dr. Etta Pisano, einer international renommierten Expertin für Brust-Bildgebung, als Studienleiterin durchgeführt wurde: „Die von uns ermittelten Ergebnisse mit 3D-KBCT waren im Vergleich zur 2D-Bildgebung bemerkenswert und eine Kompression des Gewebes tritt nicht auf. Dadurch wird die Brust-CT für Frauen wesentlich komfortabler und schmerzfrei. Ich glaube, dass 3D-KBCT mit großer Wahrscheinlichkeit eine wichtige Rolle für verschiedene Anwendungen in der Brust-Bildgebung spielen wird", sagte Dr. Pisano.
Über Koning
Die Koning Corporation ist ein internationaler Hersteller medizinischer Bildgebungssysteme mit Niederlassungen in New York und Tianjin, China (Koning (Tianjin) Medical Equipment Co. LTD), und entwickelt und vermarktet hochmoderne Kegelstrahl-CT-Scanner. Die Entwicklung des KBCT-Systems wurde zum Teil durch ein NIH-Förderprogramm (1R44 CA103236), ein SBIR Bridge-Förderprogramm (2R44 CA 103236-05) und ein Federal Government-Förderprogramm (W81XWH-09-1-0441) unterstützt. KBCT ist zum Vertrieb in Kanada, Australien und in der Europäischen Union (CE-Kennzeichnung) zugelassen. Koning erwartet in Kürze die CFDA-Zulassung für China.
Kontaktinformationen
John Neugebauer
VP Vertrieb und Marketing
[email protected]
David Conover
Öffentlichkeitsarbeit und Kommunikation
[email protected]
http://www.koningcorporation.com
Telefon: +1-585-214-2459
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