FDA concede designação de Tramitação Rápida ao lonafarnibe da Eiger Bio para tratamento de infecções pelo vírus da hepatite delta (VHD)
PALO ALTO, Califórnia, 20 de abril de 2015 /PRNewswire/ -- A Eiger BioPharmaceuticals, Incorporated anunciou hoje que a U.S. Food and Drug Administration (FDA) concedeu designação de Tramitação Rápida ao lonafarnibe, seu principal candidato a produto, em combinação com o ritonavir, para o tratamento de infecções pelo vírus da hepatite delta (VHD). O lonafarnibe está, atualmente, em estudos clínicos de Fase 2 para essa indicação.
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A FDA concede o status de Tramitação Rápida para facilitar o desenvolvimento de medicamentos destinados a tratar doenças graves ou potencialmente letais, que demonstram probabilidade de atender necessidades médicas não satisfeitas. Os resultados provisórios dos estudos do lonafarnibe com o ritonavir [LOnafarnib With Ritonavir (LOWR – 1 e LOWR – 2)] serão apresentados publicamente, pela primeira vez, esta semana, no encontro da Associação Europeia para o Estudo do Fígado (EASL -- European Association for the Study of the Liver) em Viena, Áustria.
"Estamos muito satisfeitos por receber a designação de Tramitação Rápida para o lonafarnibe, que pode atender necessidades médicas sérias não satisfeitas. Isso nos proporciona uma excelente oportunidade para desenvolver prontamente o lonafarnibe para tratar infecções pelo VHD", disse a CMO (chief medical officer) Joanne Quan, MD. "A concessão do status de Tramitação Rápida é uma conquista importante, que pode facilitar o exame acelerado de um pedido de aprovação de novo medicamento (NDA -- new drug application), com base nos dados esperados de nosso programa de desenvolvimento, com o objetivo de disponibilizar o primeiro tratamento aprovado para pacientes de VHD, tão rapidamente quanto possível".
Sobre o lonafarnibe
O lonafarnibe é um agente bem caracterizado, de estágio avançado, oralmente ativo, que visa a farnesiltransferase, uma enzima envolvida na modificação de proteínas através de um processo chamado prenilação. O VHD usa esse processo de célula hospedeira dentro das células do fígado para concluir uma etapa fundamental em seu ciclo de vida. O lonafarnibe inibe a etapa da prenilação da reprodução do VHD dentro das células do fígado e bloqueia a capacidade do vírus de se multiplicar. Como a prenilação é realizada por uma enzima hospedeira, também há, teoricamente, uma barreira maior ao desenvolvimento de mutações de resistência ao vírus com a terapia com lonafarnibe.
O lonafarnibe já recebeu a Designação de Medicamento Órfão pela FDA e pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA -- European Medicines Agency). O lonafarnibe é um produto em fase de pesquisa e sua segurança e eficácia ainda não foram estabelecidas para qualquer indicação.
Sobre o VHD
A hepatite delta é causada pela infecção com o vírus da hepatite D (VHD) e é considerada a forma mais grave de hepatite viral em humanos. A hepatite D ocorre apenas como uma coinfecção em pacientes com hepatite B (VHB), resulta em doença do fígado mais grave do que a do VHB sozinha e é associada à cirrose hepática acelerada, câncer de fígado e insuficiência hepática. A doença do VHD exerce um impacto significativo na saúde pública mundial, afetando cerca de 15 milhões de pessoas no mundo. A prevalência do VHD varia em partes diferentes do mundo. Globalmente, a infecção por VHD está presente, segundo os relatos, em uma percentagem de 5% a 6% dos portadores de hepatite B crônica. Em algumas partes do mundo, incluindo certas áreas da China, Rússia, Ásia Central, Turquia, África e América do Sul, uma prevalência tão alta como 40% foi relatada em pacientes infectados pelo VHB.
Sobre a Eiger
A Eiger é uma empresa de biotecnologia, de capital fechado, focada na pesquisa, desenvolvimento e comercialização de terapias inovadoras para doenças órfãs. O principal programa da empresa se foca no desenvolvimento do lonafarnibe para o tratamento do vírus da hepatite delta (VHD), a forma mais grave de hepatite viral. Para mais informações sobre a Eiger e seu pipeline de pesquisa e desenvolvimento, por favor, visite www.eigerbio.com.
Investidores: Jim Shaffer, Eiger BioPharmaceuticals, Inc., +1-919-345-4256, [email protected]
FONTE Eiger BioPharmaceuticals, Inc.
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SOURCE Eiger BioPharmaceuticals, Inc.
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