La FDA concedió la designación de vía rápida al fármaco lonafarnib de Eiger Bio para la infección del virus de la hepatitis delta (HDV, por sus siglas en inglés)
PALO ALTO, California, 20 de abril de 2015 /PRNewswire/ -- Eiger BioPharmaceuticals, Incorporated anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) otorgó designación de vía rápida a su candidato a producto líder, lonafarnib, en combinación con ritonavir para el tratamiento de la infección del virus de la hepatitis delta (HDV, por sus siglas en inglés). Actualmente, lonafarnib se encuentra en la fase 2 de los ensayos clínicos para esta indicación.
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La FDA otorga estado de vía rápida para facilitar el desarrollo de fármacos destinados a tratar enfermedades graves o potencialmente mortales y que demuestren la posibilidad de atender necesidades médicas insatisfechas. Los resultados provisionales de los estudios LOnafarnib With Ritonavir (LOWR – 1 y LOWR – 2) se presentarán públicamente por primera vez esta semana en la reunión de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (European Association for the Study of the Liver, EASL) en Viena, Austria.
"Estamos muy satisfechos de recibir la designación de vía rápida para lonafarnib a fin de abordar una necesidad médica grave insatisfecha. Nos ofrece una oportunidad excelente para desarrollar con rapidez lonafarnib para la infección del HDV", explicó Joanne Quan, MD, directora médica. "El otorgamiento de estado de vía rápida es un logro importante que puede facilitar la revisión acelerada de una presentación de solicitud de medicamento nuevo sobre la base de los datos esperados de nuestro programa de desarrollo con el objetivo de crear lo antes posible el primer tratamiento aprobado a pacientes con HDV".
Acerca de lonafarnib
Lonafarnib es un agente activo oral, de etapa tardía y bien caracterizado dirigido a la farnesiltransferasa, enzima involucrada en la modificación de proteínas a través de un proceso llamado prenilación. El HDV utiliza este proceso celular huésped en las células del hígado para realizar un paso clave en su ciclo de vida. El lonafarnib inhibe el paso de la prenilación de la replicación del HDV en las células del hígado y bloquea la capacidad del virus de multiplicarse. Dado que la prenilación es realizada por una enzima huésped, también existe una mayor barrera teórica para desarrollar mutaciones de resistencia viral con tratamientos de lonafarnib.
El lonafarnib recibió la designación de fármaco huérfano de la FDA de los Estados Unidos y la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA). El lonafarnib es un producto de investigación cuya seguridad y eficacia aún no han sido demostradas para ninguna indicación.
Acerca del HDV
La hepatitis delta está causada por la infección del virus de la hepatitis D (HDV) y se considera la forma más grave de hepatitis vírica en seres humanos. La hepatitis D solo se da como una infección conjunta en personas con hepatitis B (HBV), afecta más gravemente al hígado que la HBV sola y está asociada con la fibrosis acelerada del hígado, el cáncer de hígado y la insuficiencia hepática. La HDV es una enfermedad con un efecto significativo sobre la salud global: afecta a unos 15 millones de personas en todo el mundo. La prevalencia de la HDV varía en las diferentes partes del mundo. Globalmente, la infección de la HDV se registra en el 5-6% de los portadores crónicos de hepatitis B. En algunas partes del mundo, incluidas ciertas áreas de China, Rusia, Asia central, Turquía, África y Sudamérica, se registró una prevalencia de hasta el 40% en pacientes infectados de HBV.
Acerca de Eiger
Eiger es una empresa biotecnológica de capitales privados que se especializa en la investigación, el desarrollo y la comercialización de tratamientos innovadores para enfermedades huérfanas. El programa principal de la compañía está dedicado al desarrollo del lonafarnib para el tratamiento del virus de la hepatitis delta (HDV), la forma más grave de hepatitis vírica. Para obtener más información sobre Eiger, visite www.eigerbio.com.
Inversores: Jim Shaffer, Eiger BioPharmaceuticals, Inc., 919-345-4256, [email protected]
FUENTE Eiger BioPharmaceuticals, Inc.
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SOURCE Eiger BioPharmaceuticals, Inc.
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