La FDA accorde une désignation de procédure accélérée au lonafarnib d'Eiger Bio contre l'infection par le virus de l'hépatite delta (VHD)
PALO ALTO, Californie, 20 avril 2015 /PRNewswire/ -- Eiger BioPharmaceuticals, Incorporated a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA, Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques) a accordé la désignation de procédure accélérée à la candidature de son produit phare, le lonafarnib, en association avec le ritonavir pour le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite delta (VHD). Le lonafarnib est à l'heure actuelle en phase 2 des essais cliniques pour cette indication.
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Le statut de procédure accélérée sert à faciliter le développement de médicaments destinés au traitement de maladies graves ou mettant en jeu le pronostic vital, et qui démontrent un potentiel de réponse à un besoin médical non satisfait. Les résultats provisoires de recherches sur le LOnafarnib With Ritonavir (lonafarnib avec ritonavir, LOWR – 1 et LOWR – 2) seront présentés pour la première fois au public cette semaine lors du congrès de l'Association européenne pour l'étude du foie (EASL) à Vienne en Autriche.
« Nous sommes très heureux que le lonafarnib reçoive cette désignation de procédure accélérée permettant de pourvoir à un grave besoin médical non satisfait. Ceci nous offre une occasion exceptionnelle de faire diligence pour le développement du lonafarnib contre les infections à VHD, » a commenté le Dr Joanne Quan, chef des services médicaux. « L'attribution du statut de procédure accélérée représente un accomplissement majeur. Il permettra de faciliter une revue plus rapide du dossier d'autorisation de mise sur le marché (NDA, New Drug Application) reposant sur les données attendues de notre programme de développement, dans le but d'offrir le plus tôt possible aux malades atteint du VHD le premier traitement approuvé. »
À propos du lonafarnib
Le lonafarnib est un agent actif par voie orale de stade avancé, bien caractérisé, et qui cible la farnésyl transférase, enzyme impliquée dans la modification des protéines lors d'un processus appelé prénylation. Le VHD utilise ce processus cellulaire hôte à l'intérieur des cellules du foie pour compléter une étape clé dans son cycle de vie. Le lonafarnib inhibe l'étape de prénylation de la réplication du VHD à l'intérieur des cellules du foie et bloque la capacité du virus à se multiplier. Comme la prénylation est réalisée par une enzyme hôte, il existe également une barrière théorique supérieure au développement de mutations de résistance virale avec un traitement par le lonafarnib.
La FDA et l'Agence européenne des médicaments (EMA) ont accordé au lonafarnib la désignation de médicament orphelin. Le lonafarnib est un produit expérimental dont l'innocuité et l'efficacité n'ont encore été établies pour aucune indication.
À propos du VHD
L'hépatite delta est causée par une infection par le virus de l'hépatite D (VHD) et elle est considérée comme l'une des formes les plus sévères d'hépatite virale chez l'homme. L'hépatite D se manifeste uniquement en tant que co-ïnfection chez des personnes atteintes d'hépatite B (VHB). Elle entraîne une maladie hépatique plus sévère que le VHB seul et elle s'associe à une accélération de la fibrose du foie, du cancer du foie et de l'insuffisance hépatique. Le VHD est une maladie qui exerce un impact significatif sur la santé dans le monde où elle touche environ 15 millions de personnes. La prévalence du VHD varie dans différentes parties du monde. À l'échelle planétaire, on estime que l'infection par le VHD est présente chez 5 à 6 % des personnes atteintes d'hépatite B chronique. Une prévalence pouvant atteindre jusqu'à 40 % a été signalée chez des patients infectés par le VHB dans quelques régions du monde, certaines situées en Chine, en Russie, en Asie centrale, en Turquie, en Afrique et en Amérique du Sud.
À propos d'Eiger
Eiger est une société privée du secteur de la biotechnologie axée sur la recherche, le développement et la commercialisation de thérapies innovantes contre des maladies orphelines. Le programme principal de la société se concentre sur le développement du lonafarnib pour le traitement du virus de l'hépatite delta (VHD), forme la plus sévère de l'hépatite virale. Pour davantage de renseignements sur Eiger, veuillez consulter www.eigerbio.com.
Investisseurs : Jim Shaffer, Eiger BioPharmaceuticals, Inc., +1-919-345-4256, [email protected]
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